循证医学文献评价

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循证医学文献评价
疾病案例
患者，男性，44岁，半年前发现胃部不适，有烧灼感。

多年吸烟、饮酒史，
近期饮酒后会加剧疼痛感，近日在某人民医院确诊为胃溃疡。

医生建议使用雷贝拉唑进行治疗。

一、提出问题
对患胃溃疡的患者，使用雷贝拉唑治疗能否达到症状缓解、溃疡愈合的疗效？
二、证据检索
1.可提供的数据文献检索资源
维普资讯
2.关键词及检索策略
关键词：雷贝拉唑；胃溃疡
检索策略：雷贝拉唑AND胃溃疡
3.检索结果
检索到相关文献共计66篇，其中选择用以进行评价的文献为《雷贝拉唑治疗64例胃溃疡的临床效果分析》
三、评价证据
题目：雷贝拉唑治疗64例胃溃疡的临床效果分析
作者：贺扬欣黄晓峰董蕾
单位：西安交通大学医学院第二附属医院消化内科陕西压延设备厂职工医院文献来源：吉林医学2014年2月第35卷第6期1181页
I.[原文摘要]
摘要:
目的：探讨雷贝拉唑治疗胃溃疡的临床疗效。

方法：选择胃溃疡患者64例，依
照就诊顺序随机分为对照组与治疗组，每组32例。

对照组予以奥美拉唑（20mg，1次／d），治疗组予以雷贝拉唑（20mg，1次／d）治疗2周治疗后，比较两组患者服药后腹痛缓解情况和胃镜下溃疡愈合情况。

结果：对照组用药后上腹痛缓解时间为（3．6±0．4）d，治疗组上腹痛平均缓解时间为（3．1±0．3）d，治疗组上腹痛缓解时间明显短于对照组（P〈0．05）。

治疗组治愈16例（50．00％），显效12例（37．50％），有效3例（9．38％），无效1例（3．13％），总有效率96．88％，对照组总有效率为93．75％，两组总有效率对比差异无统计学意义（P〉0．05）。

结论：雷贝拉唑用于胃溃疡临床治疗可明显缓解上腹疼痛，安全有效。

关键词
雷贝拉唑胃溃疡治疗效果
II.[原文剖析]
1.研究目的（objective）及背景（background）
1.1目的
探讨雷贝拉唑治疗胃溃疡的临床疗效。

1.2背景
胃溃疡是消化内科的常见病，其病因复杂，临床表现多样，典型症状为上腹部长期性、周期性和节律性疼痛，不及时治疗或治疗不规范极易引发胃炎、出血或穿孔。

胃溃疡临床上以药物控制为主要治疗途径，对药物的选择直接决定最终治疗效果。

质子泵抑制剂(PPIs)即H+/K+--ATP酶抑制剂，阻断了胃酸分泌的最后通道，抑酸作用强，特异性高，持续时间长久，已成为胃溃疡治疗的一线药物。

雷贝拉唑由日本卫材于1998年12月研发上市，在体外其抗分泌活性比奥美拉唑强2 ~10倍，在人体内主要经非酶途径代谢为雷贝拉唑硫醚，是受CYP2C19相关的多态性影响最小的质子泵抑制剂，与奥美拉唑等其他质子泵抑制剂相比，药物间相互作用更少，服用更为安全，而且无明显个体差异。

本次研究对比了雷贝拉唑与奥美拉唑对胃溃疡的治疗效果。

2.研究设计（design）方案
选择64例本院门诊就诊的胃溃疡患者依照就诊顺序随机分为治疗组和对照
组，每组各32例。

两组患者均经胃镜检查显示为胃溃疡A1或A2期，均有不同程度上腹痛、胀及烧灼感。

对照组晨起餐前口服奥美拉唑，单次口服2O mg，1次／d；治疗组晨起餐前口服雷贝拉唑，单次口服20 mg，1次／d，均2周为1个疗程。

随访患者上腹痛缓解情况、伴随症状缓解情况、合并用药情况、药物不良反应等，所有患者均于治疗结束后行胃镜检查观察溃疡愈合情况。

3.研究场所（setting）
西安交通大学医学院第二附属医院
4.研究对象（research subjects）
2012年10月~2013年6月于西安交通大学医学院第二附属医院门诊就诊的胃镜
下明确诊断为胃溃疡且处于活动期患者。

4.1评价标准
本组研究的疗效评定标准为治愈、显效、有效和无效。

治愈：原有临床症状消失，溃疡愈合。

显效：临床症状基本消失，溃疡基本愈合。

有效：临床症状减轻，溃疡有愈合趋向。

无效：症状元改善、加重或溃疡未见愈合
4.2排除标准（excluding criteria）
上消化道手术史；上消化道大出血、穿孔、梗阻等严重并发症患者；妊娠或哺乳期女性；长期服用抗炎或类固醇药物的患者；严重的心、肾、肝功能不全的患者等。

4.3样本含量（sample size）
样本总计64例，雷贝拉唑组男18例，女14例，年龄19～44岁，平均(31．5±11．3)岁；奥美拉唑组男17例，女15例，年龄19～46岁，平均(32．2±11．7)岁
5.主要统计方法（main bio-statistic methods）
采用SPSS13.0软件系统对各项资料进行统计、分析，以P<O．05为差异有统计学意义。

6.主要的研究结果（main research results）
对照组用药后上腹痛缓解时间为(3.6±0.4)d，治疗组上腹痛平均缓解时间为(3.1±0.3)d，治疗组上腹痛缓解时间明显短于对照组(P<0．05)。

治疗组治愈16例(50．00％)，显效12例(37．50％)，有效3例(9．38％)，无效1例(3．13％)，总有效率为96．88％，对照组总有效率为93．75％，两组总有效率对比差异无统计学意义(P>0．05)。

详见表1。

7.临床疗效比较
表1 两组患者综合疗效对比[ 例（%）]
组别例数治愈显效有效无效总有效
治疗组 32 16（50.00） 12（37.50） 3（9.38） 1（3.13） 31（96.88）对照组 32 15（46.88） 11（34.38） 4（12.50） 2（6.25） 30（93.75）8.主要临床结论（main clinical conclusion）
本次研究使用雷贝拉唑治疗胃溃疡，总有效率为96．88％，上腹痛平均缓解时间为(3．1±0．3)d，上腹痛缓解时间明显短于对照组，证实雷贝拉唑用于胃溃疡治疗中安全有效。

III.[讨论与评价]（discussion and evaluation）
（一）设计方面的评价
本研究采用了常用的设计方法随机对照试验，将合格的研究对象随机分为对照组和实验组，两组分别接受不同的处理措施，在一致的条件和环境中同步观察试验效应，并用客观的标准对结果进行了科学的衡量和评价，比较了两组疗效的差异。

优点：
①设立平行对照组，两组同等条件和环境下研究，令结果对效果差别的评价科学有力。

②随机化分组令实验组和对照组之间的均衡性好，增加了可比性。

同时排除了研究因素外的干扰因素的影响，减少了湿杂偏倚。

③有严格的入选和排除标准，入选对象同质性好，排除了一些不易控制而对研究结果有影响的因素。

缺点：
①由于试验对象的高度选择性，致入选人数较小，样本量不够大，不排除偶然误差。

②由于病人入选标准严格且需签署知情同意书，导致实施起来有一定难度。

（二）实验分析方面的评价
本研究只是采用了胃镜下愈合标准来给出判断标准，医生经验性判断和病人主观性对实验结果影响较大。

没有进行统计学上的分析和计算，疗效对比简单，缺乏足够的说服力。

应增加对结果的数字化分析和统计。

如对症状进行计数评估，治疗前及服药期间根据患者上腹痛、腹胀、反酸和嗳气的改善情况，对每个症状的
严重程度进行评分。

0分：无症状；1分：症状较轻，无需服药；2分：症状明显，部分影响正常工作及生活；3分：症状严重，影响正常工作和生活，需要服药等。

将每项症状积分相加得出患者的症状总积分，比较两组患者症状总积分。

还可以进行生化鉴定实验，如对患者进行幽门螺旋杆菌的检测。

再者，两组实验的计量资料需进行t检验，计数资料需进行x 2检验来提高分析的科学性。

（三）临床应用方面及真实性的评价
1．本研究中雷贝拉唑是临床常用药物，价格适中，疗效明显，治疗证据的可行性较好。

不过此药孕妇及哺乳期妇女禁用，肝功能受损者慎用。

2．因本研究未能提供有关不利结果指标的数据，未能计算出治疗措施对患者的利弊大小。

3.本研究没有说明是否采用盲法进行研究。

4. 本研究的治疗组和对照组患者在年龄、性别等方面具有可比性。

5. 本研究未表明是否有出现失访的情况，随访时间为8个月，符合药物的治疗时间标准.
评价结论：
证据表明，雷贝拉唑对胃溃疡患者能起到治愈效果。

说明将其运用于临床实践具有一定的根据性。

但由于研究人群样本量较小，对于治疗实验结果的精确度估计不高，因此对于患者来说治疗措施的利弊问题需要进一步通过循证实践得以解决。

四、小结
1、本篇医学文献的优点
（1）、研究对象依从性较好，没有出现沾染和干扰。

（2）、研究过程中无失访偏倚，随访时间完整。

（3）、所选研究人群具有较好的代表性，两组间无较大差异性。

（4）、文中表述明确，条理清晰，研究结果具有一定的科学性和实践性。

2、本篇医学文献的缺点
（1）按就诊顺序进行随机分配，再加上样本量小，有一定的可能存在重复性与偶然性，因此无法判断是否为真正的随机化分组。

（2）未能够评估疗效的准确度，即95%的CI。

（3）没有进行分配方案隐藏，可能会夸大干预措施的治疗效果，没有说明采用盲法进行研究。

（4）研究人群样本量较小，小样本的研究容易受机遇影响，出现假阳性和假阴性的可能性较大。

（5）数据采集及客观指标检查会受到人为因素、个人检测水平及经验的影响。

（6）本研究可以考虑增加交叉试验来验证雷贝拉唑的疗效。

既有患者自身前后对照，又有组间对照。

药物疗效说服力更强。