国内新药研发现状
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➢ 医保控费背景下，老产品在一轮轮招标降价过程中竞争力 逐渐趋弱
➢ 药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许 可持有人制度试点等政策的推进，将考验企业的研发实力 ，具备扎实创新能力的企业有望取得优势，药品市场格局 将重新划分
➢ 在医保控费、招标降价大环境下，拥有新产品、质量过硬 品种的企业，在招标过程有放量的机会，如恒瑞医药、海 思科、莱美药业等
国内新药研发现状
西安医学院 翟西峰
Email：xazxf@qq.com
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主要内容
一、中国医药产业现状 二、国内新药研发概况
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一、中国医药产业
2006-2013年我国医药工业总产值及增长情况
我国医药工业总产值逐年增长，但增速放缓，利润下滑。2014年
产值23136.57亿元，增速仅7.4%，2015增速15%，2016预计
➢ 肠道病毒 71 型灭活疫苗 (人二倍体细胞)：对降低中国儿童 手足口病的发病率有重大意义。
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2015 年中国药品批准情况
2015年企业撤回
➢ 临床试验自查核查风暴：2015年7月，1622个药物临床试验项目， 截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总 数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。
实用文档
国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发﹝2015﹞44号）2015年08月18日 发 布
新定义：未在国中内新国境内外上市销全售球的新药品
仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品” “仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
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（二）新药受理与批准上市情况
2011~2014年药品审评中心（CDE）各年度受理情况
11%
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我国医药产业的格局
➢国内大型制药企业 30%份额 原料药加工基地、通用名药、中成药等
➢外资及合资制药企业 60%份额 ➢特色型小公司 10%份额
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行业变革
➢ 从2015年1月1日起截至1月13日，全国共有155家药企 GMP证书被收回，全国有药品生产企业7179家，有 1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000 家。
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2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准生物制品上市 18 件
其中，首次获批上市的 2 个 1 类生物制品均由中国医学科学院 医学生物学研究所研发，均为疫苗。
➢ Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗：用于儿童预防脊髓灰质炎病 毒感染的 ，填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空 白。
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（三）国内创新药物上市销售情况
2011-2015国内1.1类上市新药
企业名称
已上市1.1类药品
江苏恒瑞药业
艾瑞昔布、阿帕替尼
江苏豪森药业
马Байду номын сангаас硝唑
贝达药业
埃克替尼
先声药业
艾拉莫德
上海睿星基因技术
吡非尼酮胶囊
信立泰
艾力沙坦
北京兴大
双环铂
深圳微芯
西达本胺
国内医药企业中，1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞，近年已有2个1.1类 新药。江苏豪森、贝达、先声药业等企业都有1个1.1类新药成果。但对于1.1 类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药。
➢ 进口化药不批准注册数量为 185 个，不批准率 为 27.9 ％。
➢ 补充申请有 227 个不予批准，不批准率为 16.4%。
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2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
实用文档
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
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2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
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盘点：13个国家一类新药上市后销售情况
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2014-12-15 平安证券研究所
（四）国内新药研发存在的主要问题
1. 企业利润水平低，研发投入不足
国际大型制药公司一般会把利润的10%～20%用于研发。 而国内整个医药工业的研发投入却严重不足，1/3的企业由 于亏损，更是先要解决生存问题，无力投资研发。从总体 看，全国2007年投入药品研发的总资金估计还不到辉瑞公 司76亿美元的1/3。2013年67家上市医药企业研发费用占 营业收入的平均比重为4.6%，2014年4.9%。
化药的受理数量均占总量的85%左右
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2013-2015新药批准上市情况
2015年，共有484个受理号批准上市（包括批准生产、批准上市、批准进 口），与2014年相比减少了9.7%，然而减少的只有化药，中药和生物制品 的批准数量都有增加，尤其是中药，批准数量翻了3倍。
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2015 年中国药品批准情况
创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力
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二、国内新药研发概况
（一）新药概念的变化
美国FDA：新的化合物 中国：未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改
变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按 照新药申请的程序申报。 分三类：中药天然药物（9类）
化学药（6类） 生物制品（15类）
➢ 2015年CDE 完成审评的 9504 个注册申请 ➢ 新药申请中，大多数为批准临床、不批准和企业撤回 ➢ 仿制药批准上市数量为新药的 2 倍（119/56
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2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年，化药共有 4477 个受理号批准临床，其中 1.1 类新药有 155 个，共有 50 个企业获得了 1.1 类新药临床批件，9 个企业2 个及以上。
2. 新药研制开发主体错位
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2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
2015 年，CFDA 不批准的药品注册申请共 2033 件（以受理号计，不 区分申请内容）
20.5% 25%
➢ 在化药各个申请类型中，不批准最多的是仿制 药，共 774 个，占所有仿制药的 25%;
➢ 其次是新药申请，有 709 个注册不被批准，不 批准率为 20.5 ％。
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2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年，3.1 类新药批准临床1645 个
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2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准化药上市 310 件，14 个化药品种首次在中国上市
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2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准中药上市 148 件
➢ 药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许 可持有人制度试点等政策的推进，将考验企业的研发实力 ，具备扎实创新能力的企业有望取得优势，药品市场格局 将重新划分
➢ 在医保控费、招标降价大环境下，拥有新产品、质量过硬 品种的企业，在招标过程有放量的机会，如恒瑞医药、海 思科、莱美药业等
国内新药研发现状
西安医学院 翟西峰
Email：xazxf@qq.com
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主要内容
一、中国医药产业现状 二、国内新药研发概况
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一、中国医药产业
2006-2013年我国医药工业总产值及增长情况
我国医药工业总产值逐年增长，但增速放缓，利润下滑。2014年
产值23136.57亿元，增速仅7.4%，2015增速15%，2016预计
➢ 肠道病毒 71 型灭活疫苗 (人二倍体细胞)：对降低中国儿童 手足口病的发病率有重大意义。
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2015 年中国药品批准情况
2015年企业撤回
➢ 临床试验自查核查风暴：2015年7月，1622个药物临床试验项目， 截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总 数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。
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国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发﹝2015﹞44号）2015年08月18日 发 布
新定义：未在国中内新国境内外上市销全售球的新药品
仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品” “仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
实用文档
（二）新药受理与批准上市情况
2011~2014年药品审评中心（CDE）各年度受理情况
11%
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我国医药产业的格局
➢国内大型制药企业 30%份额 原料药加工基地、通用名药、中成药等
➢外资及合资制药企业 60%份额 ➢特色型小公司 10%份额
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行业变革
➢ 从2015年1月1日起截至1月13日，全国共有155家药企 GMP证书被收回，全国有药品生产企业7179家，有 1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000 家。
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2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准生物制品上市 18 件
其中，首次获批上市的 2 个 1 类生物制品均由中国医学科学院 医学生物学研究所研发，均为疫苗。
➢ Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗：用于儿童预防脊髓灰质炎病 毒感染的 ，填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空 白。
实用文档
（三）国内创新药物上市销售情况
2011-2015国内1.1类上市新药
企业名称
已上市1.1类药品
江苏恒瑞药业
艾瑞昔布、阿帕替尼
江苏豪森药业
马Байду номын сангаас硝唑
贝达药业
埃克替尼
先声药业
艾拉莫德
上海睿星基因技术
吡非尼酮胶囊
信立泰
艾力沙坦
北京兴大
双环铂
深圳微芯
西达本胺
国内医药企业中，1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞，近年已有2个1.1类 新药。江苏豪森、贝达、先声药业等企业都有1个1.1类新药成果。但对于1.1 类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药。
➢ 进口化药不批准注册数量为 185 个，不批准率 为 27.9 ％。
➢ 补充申请有 227 个不予批准，不批准率为 16.4%。
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2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
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2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
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2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
实用文档
盘点：13个国家一类新药上市后销售情况
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2014-12-15 平安证券研究所
（四）国内新药研发存在的主要问题
1. 企业利润水平低，研发投入不足
国际大型制药公司一般会把利润的10%～20%用于研发。 而国内整个医药工业的研发投入却严重不足，1/3的企业由 于亏损，更是先要解决生存问题，无力投资研发。从总体 看，全国2007年投入药品研发的总资金估计还不到辉瑞公 司76亿美元的1/3。2013年67家上市医药企业研发费用占 营业收入的平均比重为4.6%，2014年4.9%。
化药的受理数量均占总量的85%左右
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2013-2015新药批准上市情况
2015年，共有484个受理号批准上市（包括批准生产、批准上市、批准进 口），与2014年相比减少了9.7%，然而减少的只有化药，中药和生物制品 的批准数量都有增加，尤其是中药，批准数量翻了3倍。
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2015 年中国药品批准情况
创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力
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二、国内新药研发概况
（一）新药概念的变化
美国FDA：新的化合物 中国：未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改
变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按 照新药申请的程序申报。 分三类：中药天然药物（9类）
化学药（6类） 生物制品（15类）
➢ 2015年CDE 完成审评的 9504 个注册申请 ➢ 新药申请中，大多数为批准临床、不批准和企业撤回 ➢ 仿制药批准上市数量为新药的 2 倍（119/56
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2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年，化药共有 4477 个受理号批准临床，其中 1.1 类新药有 155 个，共有 50 个企业获得了 1.1 类新药临床批件，9 个企业2 个及以上。
2. 新药研制开发主体错位
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2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
2015 年，CFDA 不批准的药品注册申请共 2033 件（以受理号计，不 区分申请内容）
20.5% 25%
➢ 在化药各个申请类型中，不批准最多的是仿制 药，共 774 个，占所有仿制药的 25%;
➢ 其次是新药申请，有 709 个注册不被批准，不 批准率为 20.5 ％。
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2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年，3.1 类新药批准临床1645 个
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2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准化药上市 310 件，14 个化药品种首次在中国上市
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2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准中药上市 148 件