2020版中国药典—山萮酸甘油酯国家药用辅料标准修订草案公示稿

山嵛酸甘油酯

Shanyusuan Ganyouzhi

Glyceryl Dibehenate

本品为单、二、三甘油酯的混合物，主要含二山嵛酸甘油酯。由山嵛酸与甘油经酯化制得。含单甘油酯应为15.0%~23.0%，二甘油酯应为40.0%~60.0%，三甘油酯应为21.0%~35.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末或硬蜡块；有微臭味。

本品在三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为65~77℃。

酸值本品的酸值（通则0713）应不大于4.0。

碘值取本品3.0g，依法测定（通则0713），碘值应不大于3.0。

过氧化值本品的过氧化值（通则0713）应不大于6。

皂化值本品的皂化值（通则0713）应为145～165。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三主峰的保留时间应与对照品溶液相应三主峰的保留时间一致。

（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液

中山嵛酸甲酯峰的保留时间一致。

【检查】游离甘油取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取甘油对照品0.1g，精密称定，置25ml 量瓶中，用四氢呋喃溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取0.25、0.5、1.0 与2.5ml，分别置已称重的25ml 量瓶中，各量瓶中加四氢呋喃5.0ml，摇匀，称重，分别计算各量瓶每1g 溶液中甘油的mg 数，作为不同浓度的标准曲线溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取标准曲线溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与

相应浓度计算直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.995。精密量取供试品溶液

40μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量，含游离甘油

不得过1.0%。

水分取本品适量，以吡啶为溶剂，照水分测定法（通则0832 第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

镍对照品溶液的制备精密量取镍单元素标准溶液（1.000g/L）1ml，置200ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取0.5、1.0、1.5 与2.0ml，分别置25ml 量瓶中，分别加1%硝酸镁溶液0.5ml、10%磷酸二氢铵溶液0.5ml 和硝酸6ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取本品0.25g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸6ml 与浓过氧化氢溶液（30%）2ml，混匀，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内进行消解，结束后取出消解罐，放冷，再加浓过氧化氢溶液（30%）2ml，重复上述消解步骤。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽，放冷，用水将内容物定量转