《中国药典》对中药颗粒剂水分控制要求的变化

现就《 中国药典 》 自１ ９ ９ ５年版 以来对 中药 颗粒剂水分控 制要求 肝宁颗粒含乳糖颗粒不得超过 ８ ． ０ ％； ②小青龙 颗粒无蔗糖颗粒 的变化情 况进 行介绍 。 不得超过 ７ ． Ｏ ％； ③辛芩颗粒无蔗糖颗粒不得 超过 ７ ． ０ ％； ④ 银翘 解毒颗粒含乳糖颗粒不得超过 ７ ． Ｏ ％； ⑤ 颈复康 颗粒含乳糖颗粒 １《 中国药 典｝ １ ９ ９ ５年版
《 中国药典 １ １ ９ ９ ５ 年 版一部 制剂 通则 附录 Ｉ ｃ颗粒剂 （ 冲 不得超过 ７ ． ０ ％； ⑥感 冒清热颗粒含乳糖颗粒不 得超过 ７ ． ０ ％。 剂） 项下 ， 规定 中药颗粒剂 水分照水分测 定法 （ 附录 Ⅸ Ｈ） 测定 ， 与《 中国药典） ２ ０ ０ ５年版一部相 比， 本 版药 典一部制剂通则 除另有规定外 ， 不得超过 ５ ． ０ ％。本 版 药 典 一 部 中 共 收 载 中药 颗 附录项下对 中药颗粒剂水分的控制要求没有变化 ，但在具体品 粒剂品种 １ ７ 个， 各 品种项下对水 分检查项均无 特殊规定 ， 即水 种 项 下 增 加 了 ３个 品 种 对 水 分 的 控 制要 求 进 行 特 殊 规 定 ，可 以 分控制要求均应符合附录 Ｉ Ｃ规定 ， 不得超过 ５ ． ０ ％。 高 于附录标准 。 在对水分控制要求有特殊规定的 ６个品种中 ， 对 含乳糖和无蔗糖颗粒水分的控制要求进行 了细化 。 ２《 中国药典） ２ ０ ０ ０年版 《 中国药典） ２ ０ ０ ０年版 一部制剂通则 附录 Ｉ Ｃ颗粒剂项下 ， ５《 中国药典｝ ２ ０ １ ５年版 通则 （ 草案 ） 规定 中药颗粒剂水分照水分测定法（ 附录Ⅸ Ｈ） 测定 ， 除另有规定 《 中国药典１ ２ ０ １ ５ 年版通则（ 草案 ） ０ １ ０ ４颗粒剂项下 ， 规定 中 通则 ０ ８ ３ ２ ） ￣定， 除另有规 定外 ， 不得 外， 不得超过 ５ ． ０ ％。 本版药典一部共收载中药颗粒剂 品种 ２ ９个 ， 药 颗粒剂照水分 测定法 （
中药颗粒剂是在汤剂 和糖浆剂基础上发展起来 的剂型 。中 《 中国药典１ ２ ０ １ ０ 年版一 部制剂通则 附录 Ｉ Ｃ颗 粒剂项下 ， 药 颗 粒 剂 因 含 有 浸 膏 和糖 粉 ， 易 于 吸 潮 软 化 。 为 了保 证 中 药 颗 规 定 中药 颗 粒 剂 水 分 照水 分 测 定 法 （ 附 录 Ⅸ Ｈ） 测定 ， 除 另有 规 粒剂 药品的质量 ， 历版《 中 国药典》 对本剂 型的水分检查作 了相 定外 ，不得 超过 ６ ． ０ ％。本 版药典一部共 收载 中药 颗粒剂 品种 应 的规定 。《 中国药 典１ １ ９ ９ ５ 年 版将 １ ９ ９ ０年版 中的“ 冲剂 ” 重新 １ ２ ４个 ， 较 ２ ０ ０ ５年版一部增加 了 ７ ３个 ； 有 ６ 个 品种 项下对水分 较２ ０ ０ ５ 年版一部增加 了 ３个 ， 即： ①乙 定义为“ 颗粒剂 ” ， 《 中国药 典》 中有了“ 颗粒剂 ” 这一名词 。笔者 检查项作 出了特殊规定 ，
北方药学 ２ ０ １ ４年第 ｌ １ 卷第 １ ２ 期
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《 中国药典》 对 中药颗粒剂水分控 制要求 的变化
裴 有 志 张 欢 （ 颈复康药 业集团有限 公司 承德 ０ ６ ７ ０ ０ ０ ）
摘要 ： 《 中国药典》 作为我国保证药品质量的法典 ， 客观地反 映了中国当前 医药工业、 临床用药及检验技 术的水平。本文对《 中国药典》 自１ ９ ９ ５ 年 版以来对 中药颗粒 剂水分控制要 求的变化情 况进行 了汇 总、 分析 ， 希望能为以后 中药颗 粒剂的水分控制研 究提供 参考。 关键词 ： 水 分 控 制 中药 颗 粒 剂 中国 药典 质 量 控 制 中图分 类号 ： Ｒ ２ ８ ３ 文献标识码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ — ８ ３ ５ １ （ ２ ０ １ ４） １ ２ — ０ １ ２ ７ 一 Ｏ １
项作 出 了特 殊规定 ，即 乙肝 宁颗 粒无 蔗糖颗粒 水分不 得超 过 随着对中药 颗粒剂质量研究 的深入 ，药品生产企业生产wk.baidu.com平 的 ８ ． ０ ％、 辛芩颗粒无蔗糖颗粒水分不得超过 ７ ． ０ ％和颈 复康 颗粒 水 提升和包装材料质量 的提高 ，在能够保证 药品质量 的前 提下 ，
． ０ ％。 较 １ ９ ９ ５年版一部增加了 １ ２个 ， 但各品种项下对水分检查项仍无 超 过 ８ 特殊 规定 ， 即水 分控 制要 求均 应符 合 附录 Ｉ Ｃ规 定 ， 不 得超 过５ ． ０ ％。 与《 中国药典１ ２ ０ １ ０年版一部相 比， 本版药典通则（ 草案） 对 中药颗粒剂水分 的控制要求有 了进一步的降低 ，由 “ 不得超过 与《 中国药典１ １ ９ ９ ５年版一部相 比， 本版药典一部对 中药颗 ６ ． ０ ％” 调整为“ 不得超过 ８ ． ０ ％” 。 粒剂水分的控制要求没有变化 。 ６ 结 语 ３《 中国 药 典 ） ２ ｏ ｏ ５年版 《 中国药典｝ ２ ０ ０ ５年版一部制剂通则 附录 Ｉ Ｃ颗粒剂 项下 ， 在 过去的《 中国药典》 中， 对 中药颗粒剂水 分的控制要求偏 规定 中药颗 粒剂水分照水分测定法 （ 附录Ⅸ Ｈ） 测定 ， 除另有 规 高 ， 药品生产企业为了使产品的水分能够达 到药典 的规定 ， 往往 定外 ， 不得 超过 ６ ． ０ ％。本版药典 一部共 收载中药颗粒剂 品种 ５ １ 需 要 在 生 产 过 程 中进 行 长 达 几 个 小 时甚 至 十 几 个 小 时 的 烘 干 ， 个， 较２ ０ ０ ０年版一部增加 了 ２ ２ 个， 有 ３个品种项下对水分检查 长时间的烘 干对产 品内在质量 的影响很难全面考察。笔者认为