最新整理建立完善药品安全监管体制机制和责任体系的实施方案.docx

最新整理建立完善药品安全监管体制机制和责任体系的实

施方案

为认真贯彻落实市纪委十届六次全会精神，抓好市委市政府《20xx年党风廉政建设和反腐败工作任务分工》赋予我局的牵头任务，严厉打击制售假药劣药行为，完善药品安全监管体制机制和责任体系，经局党组会研究，将市委市政府赋予的牵头任务分解落实到各班子成员、责任部门，推动药品安全监管工作任务全面落实。

一、建立完善药品安全监管体制机制

（一）总体要求

以科学发展观为指导，牢牢把握科学发展主题和加快转变经济发展方式主线，以助力“旅游立市”、创建“食品药品安全放心城市”、打造科学监管先行区、实验区、示范区为目标，加强基本药物质量监管，深入推进医药卫生体制改革；巩固扩大药品安全专项整治成果，进一步净化药械市场；切实履行餐饮服务食品安全监管等新职责，建立健全体制机制；坚持“严”字当头、“好”字优先，一手抓监管、一手促发展，助推生物医药产业和餐饮服务业实现跨跃升级；坚持“宣传也是监管”的理念，夯实食品药品安全的社会群众基础；以创先争优为动力，以技术支撑和人才建设为两翼，着力提升监管能力。争当河北食品药品科学监管的排头兵和展示秦皇岛形象的优秀窗口，推动食品药品监管事业迈上新台阶。

（二）建立和完善监管机制

要解决当前药品安全领域存在的主要问题，关键在于创新药品安全监管体制机制。要着力建立“六项机制”：

一是综合协调机制。要推动地方政府加强对药品安全工作的组织领导，健全综合协调机制，进一步形成药品安全监管工作合力。要统筹推进综合监管和具体监管、城市监管和农村监管、专项整顿与示范创建，完善行政监督、行业自律、社会监督相结合的药品安全监管模式。

二是安全发展机制。充分发挥药品行业协会和知名企业的作用，加强行业自律和行规行风建设，加强质量安全保证体系和诚信体系建设，进一步规范生产经营行为，使企业自觉接受社会监督，主动承担社会责任，努力提高质量安全保障水平，在确保安全的前提下，促进医药产业科学发展。

三是科学评估机制。建立健全药品安全风险监测评估体系，对药品安全隐患和风险做到早发现、早预防、早整治、早解决；建立药品安全监管综合评估体系，促进政府及有关部门监管责任的落实。

四是责任追究机制。进一步完善药品安全“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，严格落实责任追究制。协调各有关监管部门各司其职、各负其责。切实落实企业责任，依法惩处违法违规行为，加大对药品安全犯罪的刑罚力度。

五是应急处置机制。完善药品安全事故应急预案，切实提高应急处置和快速反应能力，保证在发生重大药品安全事故时，应急处置工作能有序开展、有效组织、高效运转，最大限度地减少事故造成的危害。

六是宣传教育机制。要积极开展食品药品安全知识进农村、进社区、进学校、进机关、进企业、进景区、进工地、进军营活动，广泛宣传食品药品安全法律法规和科普知识，全面增强公众的食品药品安全意识和自我保护能力，切实增强从业者的责任意识、诚信意识、法律意识和质量安全控制能力，在全社会形成关注食品药品安全、参与监督的良好氛围。

（三）具体措施

全面开展“九个年”活动：即药品安全规范年、餐饮服务食品安全整治年、保化品监管机制建设年、食品药品安全知识普及年、“数字化食药监”打造年、机关文化提升年、廉政文化品牌创新年、医药项目推进年、监管人员和从业人员素质提升年。特别是在药品安全方面重点采取以下措施：

1、加强基本药物监管，推进医改任务落实。一要严格按规定时限推进基本药物电子监管工作。4月1日前，参加招标的基本药物品种必须全部实施电子监管，参与基本药物配送的经营企业必须全部入wang，否则不能参加招标和配送。相关企业要高度重视，严格落实这一要求。二要建立健全药品不良反应监测体系。市药品不良反应监测中心将于3月底前组建完毕，年底前各县都要建立相应机构，