药厂洁净区划分ABCD
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（动态测试）
C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（动态测试）
D级洁净区洁净操作区的空气温度应为 18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx所处的背景区域。
C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m³静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定
药厂洁净区划分ABCD
导读：药厂洁净区划分ABCD，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、GMP （2010）压差、照度、噪声等作出规定。
医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的划分见GMP（2010），规定为ABCD四个等级药厂洁净区划分ABCD：
A级:高风险操作区，如：.灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
A、B相当于百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。C级相当于万级D级相当于十万级制药厂
ABCD洁净区环境要求
A级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（动态测试）
C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（动态测试）
D级洁净区洁净操作区的空气温度应为 18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx所处的背景区域。
C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m³静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定
药厂洁净区划分ABCD
导读：药厂洁净区划分ABCD，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、GMP （2010）压差、照度、噪声等作出规定。
医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的划分见GMP（2010），规定为ABCD四个等级药厂洁净区划分ABCD：
A级:高风险操作区，如：.灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
A、B相当于百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。C级相当于万级D级相当于十万级制药厂
ABCD洁净区环境要求
A级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（动态测试）