药品质量检验必备知识 ppt课件

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知识一 药品质量检验与管理概述
二.药品质量管理 （一）药品生产企业质量管理 1.药品生产企业质量管理机构 药品生产企业质量管理机构见图1-1-1。
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知识一 药品质量检验与管理概述
企业生产质量负责 人人
药品生产企业负责 人
质量管理部门
药品监督部门
质量保证（QA）
质量控制（QC）
三级质量管理网 络
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
知识一 药品质量检验与管理概述
一.药品质量检验 （一）质量检验 质量检验是指对产品过程或服务的一种或多种质量 特性进行测量、计量，并将这些特征与规定的要求进行 比较的一类活动。 （二）药品质量检验 药品质量检验是指依据药品质量标准，借助于一定 的检测手段，对药品进行定性、纯度要求与安全性检查， 并将结果与规定的质量标准比较的质量控制活动。
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知识一 药品质量检验与管理概述
（三）药品检验所 1.药品检验所组织机构 药品检验所组织机构见图1-1-3。
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图示说明
组织框架 职权结构
办公室
最高管理者 技术管理层
人保科
财务科
质量负责人
技术委员会 业务科
质控室
中药室
中 药 标 本 室
化学室
生检生化室
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知识一 药品质量检验与管理概述
（三）药品质量检验分类 药品质量检验分为三类： 第一方检验，即生产者的质量检验，也称生产检验。 药品生产检验由药品生产企业完成。 第二方检验，即买方的质量检验，也称验收检验。 药品验收检验由药品经营企业买方完成。 第三方检验，即质量监督管理部门的质量检验，也 称仲裁与监督检验。药品仲裁与监督检验由各级药品检 验所完成。
抗生素室
微
微
生
生
物
物
检
检
查
查
室
室
Ⅱ
Ⅰ
图1-1-3 药品检验所组织机构图
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药理室
实 验 动 物 房
研究室
计 算 机 室
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知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品检验所职责 （1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品 检验和技术仲裁； （2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工 的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据 和质量分析报告； （3）承担部分国家药品标准的起草、药品新产品及 医院新制剂审批的有关技术复核工作； （4）承担药品质量的认证工作；
8.质量统计
3.分析仪器应用
9.质量审计
4.成品检验
10、用户投诉
5.标准液
11.环境检测
6.取样
7.标准品管理
图1-1-1 药品生产质量管理机构图
生物安全检验
1.实验动物 2.药理毒性 3.生物测定 4.无菌 5.菌检 6.培养基
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知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品生产企业质量管理职责 药品生产企业质量管理的主要职责是： （1）制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准 与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程； （2）制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、 滴定液、培养基及实验动物等管理办法； （3）负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、 评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程 序； （4）负责产品的质量稳定性试验等工作。
1.厂部质检员 2.部门质检员 3.班级质检员
1.验证及计量
车间化验室
2.GMP自检与培训 3.工艺规程 4.质量标准
1.原料
检验或控 制 化学及仪器检验
5.供应商评估 6.质量档案 7. 留 样 观 察 、 稳 定 性 试
2.包装材料 3.半成品 4.工艺用水
检验或控 1.原辅料 制
验
2.工艺用水
、严格执行检验操作规 程，按标准进行检验 、详细记录检验情况 、按要求出具检验报告 书 、搞好实验室内部管理
1.分库、分类、堆垛存 放药品 2.库房温湿度管理及安 全管理 3.拟定药品养护计划 4.科学养护药品 5.建立药品养护档案 6.做好养护实验工作， 为药品储存养护提供依 据
图1-1-2 药品经营质量管理机构图
药品质量检验综合实训教程
上篇 药品质量检验必备知识
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上篇 药品质量检验必备知识
目录
知识一 药品质量检验与管理概述 知识二 药品质量检验的工作程序 知识三 药品质量检验管理文件 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
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精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
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知识一 药品质量检验与管理概述
（四）各类药品质量检验的工作范畴 1.药品生产检验 药品生产检验分别由药品生产企业的车间化验室和 中心化验室承担。 2.药品验收检验 主要是审查供货方的合法性，核对清点药品供货数 量。 3.药品仲裁与监督检验 药品仲裁与监督检验由各级药品检验所承担。
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知识一 药品质量检验与管理概述
（二）药品经营企业质量管理 1.药品经营质量管理机构 药品经营质量管理机构见图1-1-2。
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知识一 药品质量检验与管理概述
企业经营质量负责人
药品经营企业负责人 质量管理部门
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药品监督部门
质量管理组
质量验收组
药品化验室 （物理检测室）
药品养护组
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知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品经营企业质量管理职责 （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章； （2）负责起草企业药品质量管理制度； （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； （4）负责建立企业所经营药品的质量档案； （5）负责药品质量的查询，药品质量事故调查； （6）负责药品的验收，指导和监督药品保管工作； （7）负责质量不合格药品的审核。
1.制定质量管理制度 2.建立质量管理体系 3.负责首营企业和首营 品种的质量审核 4.建立质量档案 5.质量事故或投诉的调 查处理 6.职工教育与培训 7.不合格药品审核与处 理
1.审核供应商供货资格 及经营范围 2.按法定标准及验收规 程验收药品 3.对验收合格药品办理 入库手续 4.填写验收记录及台帐 5.收集质量信息，协助 做好质量档案工作
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知识一 药品质量检验与管理概述