质量管理体系 PPT课件
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医疗器械质量管理体系用于法规的要求
历城分局稽查二科 张智勇 2012年１月30日
• 医疗器械质量管理体系用于法规的要求等同采用 ISO13485:2003
• YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
• GB/T 19000族
ISO 9000族
• 为什么要学习医疗器械质量管理体系？ • 它对保障医疗器械质量安全有何重要性？
留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
• 组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其 保存期限。
• 保存期限大于医疗器械寿命期１年，不得少于２ 年。
二、管理职责
1. 管理承诺 2. 以顾客为关注焦点 3. 质量方针 4. 策划 质量目标 5. 职责、权限与沟通 6. 管理评审
管理者代表
• 管理承诺： 最高管理者（法定代表人、企业负责人） 企业是药械质量安全的第一责任人 最高管理者为企业负责
• “PDCA”的方法可适用于所有过程： 1. P－策划（Plan） 2. D－实施（Do） 3. C－检查（Check） 4. A－处置（Action）
“PDCA”方法不仅适用于质量管理体系的产品实 现的过程中，也适用于我们日常工作的展开。
• 医疗器械质量管理体系非常抽象，学习起来颇有 难度。
• 文件控制： a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分
与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰，易于识别； f) 确保外来文件得到识别、并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保
• 医疗器械的基本要求：
1.安全！！！ 2.有效！
• 核心思想：
错误的过程导致错误的结果
1.过程： 将输入转为输出的相互关联或相互作用的一组活 动。
2.产品： 过程的结果。
• 医疗器械质量管理体系：
1. 总要求 2. 管理职责 3. 资源管理 4. 产品实现 5. 测量、分析和改进
一、总要求
• 采购： 建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规 定的采购要求。
1. 采购信息的记录；（餐饮的索证索票） 2. 采购产品的验证。
• 生产和服务提供： 1.无菌医疗器械的专用要求：组织应保持每一灭菌
批的灭菌过程的过程参数记录。
2.标识：
使用适宜的方法识别产品，将合格与不合格产品 、半成品与成品等区分开来。
2.确保质量管理体系的建立、实施、 保持和改进。
• 管理评审：
确保持续的适宜性、充分性和有效性。
a)内部评审 至少一年一次； b)外部评审 具有外审资格的机构评审。
三、资源管理
1. 人力资源
教育、培训、技能和经验
2.基础设施
a、设施；b、设备；c、支持性服务。
3.工作环境。
四、产品实现
1. 产品实现的策划； 2. 与顾客有关的过程； 3. 设计和开发； 4. 采购； 5. 生产和服务提供； 6. 监视和测量装置的控制。
• 此PPT是本人严谨诚恳之作，力求做得简洁易懂 。但由于能力有限，悟性尚浅，课件准备时间仓 促，对课程内容的理解定存偏颇不当之处。请大 家不吝指教，以便去芜存菁，共同进步。
• 在此不胜感激，先行谢过！
• 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成 文件，加以实施和保持，并保持其有效性。
• 文件： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需
的文件；
e) 本标准所要求的记录； f) 国家或地区法规规定的其他文件。
• 监视和测量装置的控制：
• 对测量装置（如卡尺、天平、量筒）等的校准， 需要济南市计量检定所出具的检定报告。
测量、分析和改进
1. 内部评审 ； 2. 产品的监视和测量 ； 3. 不合格品的控制 让步接收 4. 数据分析； 5. 改进 a.纠正 采取措施消除不合格的原因
b.预防 确定措施消除潜在不合格的原因
• 策划： 最高管理者应确保
a) 在组织的相关职能和层次上建立质量目标； b) 质量目标包括满足产品要求所需的内容；
c) 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致 。
• 职责、权限与沟通： 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定 、形成文件和沟通。
指定一名管理者代表（餐饮的食品安全管理员？） 管理者代表：1.具有内审员资格；
• 以顾客为关注焦点： • 最高管理者应确保顾客的要求得ห้องสมุดไป่ตู้确定并
予以满足
• 质量方针： 最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承
诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。
历城分局稽查二科 张智勇 2012年１月30日
• 医疗器械质量管理体系用于法规的要求等同采用 ISO13485:2003
• YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
• GB/T 19000族
ISO 9000族
• 为什么要学习医疗器械质量管理体系？ • 它对保障医疗器械质量安全有何重要性？
留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
• 组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其 保存期限。
• 保存期限大于医疗器械寿命期１年，不得少于２ 年。
二、管理职责
1. 管理承诺 2. 以顾客为关注焦点 3. 质量方针 4. 策划 质量目标 5. 职责、权限与沟通 6. 管理评审
管理者代表
• 管理承诺： 最高管理者（法定代表人、企业负责人） 企业是药械质量安全的第一责任人 最高管理者为企业负责
• “PDCA”的方法可适用于所有过程： 1. P－策划（Plan） 2. D－实施（Do） 3. C－检查（Check） 4. A－处置（Action）
“PDCA”方法不仅适用于质量管理体系的产品实 现的过程中，也适用于我们日常工作的展开。
• 医疗器械质量管理体系非常抽象，学习起来颇有 难度。
• 文件控制： a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分
与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰，易于识别； f) 确保外来文件得到识别、并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保
• 医疗器械的基本要求：
1.安全！！！ 2.有效！
• 核心思想：
错误的过程导致错误的结果
1.过程： 将输入转为输出的相互关联或相互作用的一组活 动。
2.产品： 过程的结果。
• 医疗器械质量管理体系：
1. 总要求 2. 管理职责 3. 资源管理 4. 产品实现 5. 测量、分析和改进
一、总要求
• 采购： 建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规 定的采购要求。
1. 采购信息的记录；（餐饮的索证索票） 2. 采购产品的验证。
• 生产和服务提供： 1.无菌医疗器械的专用要求：组织应保持每一灭菌
批的灭菌过程的过程参数记录。
2.标识：
使用适宜的方法识别产品，将合格与不合格产品 、半成品与成品等区分开来。
2.确保质量管理体系的建立、实施、 保持和改进。
• 管理评审：
确保持续的适宜性、充分性和有效性。
a)内部评审 至少一年一次； b)外部评审 具有外审资格的机构评审。
三、资源管理
1. 人力资源
教育、培训、技能和经验
2.基础设施
a、设施；b、设备；c、支持性服务。
3.工作环境。
四、产品实现
1. 产品实现的策划； 2. 与顾客有关的过程； 3. 设计和开发； 4. 采购； 5. 生产和服务提供； 6. 监视和测量装置的控制。
• 此PPT是本人严谨诚恳之作，力求做得简洁易懂 。但由于能力有限，悟性尚浅，课件准备时间仓 促，对课程内容的理解定存偏颇不当之处。请大 家不吝指教，以便去芜存菁，共同进步。
• 在此不胜感激，先行谢过！
• 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成 文件，加以实施和保持，并保持其有效性。
• 文件： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需
的文件；
e) 本标准所要求的记录； f) 国家或地区法规规定的其他文件。
• 监视和测量装置的控制：
• 对测量装置（如卡尺、天平、量筒）等的校准， 需要济南市计量检定所出具的检定报告。
测量、分析和改进
1. 内部评审 ； 2. 产品的监视和测量 ； 3. 不合格品的控制 让步接收 4. 数据分析； 5. 改进 a.纠正 采取措施消除不合格的原因
b.预防 确定措施消除潜在不合格的原因
• 策划： 最高管理者应确保
a) 在组织的相关职能和层次上建立质量目标； b) 质量目标包括满足产品要求所需的内容；
c) 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致 。
• 职责、权限与沟通： 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定 、形成文件和沟通。
指定一名管理者代表（餐饮的食品安全管理员？） 管理者代表：1.具有内审员资格；
• 以顾客为关注焦点： • 最高管理者应确保顾客的要求得ห้องสมุดไป่ตู้确定并
予以满足
• 质量方针： 最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承
诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。