医用输液贴检测规程

医用输液贴检测规程

1用途：

该产品主要应用于输液过程输液导管、针柄的固定和输液穿刺部位的保护。

2使用的检测设备、仪器及工具：

2.1 电子称（无纺布、白硅纸均匀度检测）

2.2 温湿度表（环境要求检测）

2.3 可见分光光度计、比色管、50ml容量瓶、100ml容量瓶、10ml移液管、1ml移液管、洗耳球（环

氧乙烷残留量检测）

2.4 天平、镊子、表面皿（白硅纸吸水性检测）

2.5 2000g±50g辊轴、2000g砝码、实验板、加载板、生化培养箱、秒表（输液贴胶带持粘性检测） 2.6初粘性测试仪、钢球、清洗剂（乙醇）和擦拭材料（脱脂纱布）（输液贴胶带初粘性检测）

3使用的原材料及检测方法

3.1包装袋

包装袋外观检测，检查包装袋外观平整干净、印字清晰，无破口，无污物。

3.2白硅纸

3.2.1 白硅纸外观检查

观察白硅纸卷材是否干净整洁，纸面是否有斑点、异物，纸面无破口、油污。

3.2.2 白硅纸规格检测

直接用游标卡尺测量厚度，从上中下截取10cm³10cm无纺布，称重，重量应为40±2g。

3.2.3 白硅纸均匀度检测

分别从白硅纸卷材上上中下截取10次10cm³10cm无纺布料，称重，计算偏差。

3.2.4 白硅纸防粘面检测

用力揉搓纸硅面，再揉搓手指，看手指是否变滑、用标准检测胶带粘取白硅面，然后透过光源观察粘取部分于四周的白硅纸光泽上是否有差异。

3.3吸水垫

3.3.1 吸水垫外观检查

吸水垫卷材外观无异物、干净整洁、卷材无破口、油污。

3.3.2 吸水垫吸水率检测

3.3.2.1 试验器材及样品

3.3.2.1.1 天平，分度值为0.01g。

3.3.2.1.2 镊子，长度为10cm。

3.3.2.1.3 250ml烧杯

3.3.2.1.4 吸水垫。尺寸2cm³2cm ，三块。

3.3.2.2 实验步骤

3.3.2.2.1 将烧杯盛上水，水面不低于1cm。

3.3.2.2.2 用天平称量吸水垫的重量，记为M1,

3.3.2.2.3 使敷料层面向下，平放在室温的水面上，1min后用镊子轻轻夹住一角，提出水面，停

留10s（停留期间不得抖动）。然后称其重量，记为M2。

3.3.2.2.4 用同样的方法测定3块吸水垫。

3.3.2.3 数据处理

按下公式（1）计算吸水量X，取三次平均值。

M2-M1

X =──────× ```````````` （1）

M1

式中：M1为干燥吸水垫的重量，g；

M2为吸水后吸水垫的重量，

X为吸水垫的吸水度。

3.4包装盒

3.4.1 包装盒规格检测

用钢尺直接量取包装盒规格长140±5 mm³宽60±5mm³高100±5mm

3.4.2 包装盒外观检查

包装盒上应该有以下标志，并应清晰、记录准确。产品名称，内装数量；生产单位名称；产品

注册号和本标准号；生产批号、有效期和灭菌日期；产品说明书；产品规格。

3.5 无纺布胶带持粘性检测

沿粘贴在被粘物上得压敏胶粘带长度方向垂直悬挂一规定重量的砝码时，胶粘带抵抗位移的能力

为持粘性。

持粘性用试片移动一定距离的时间或者一定时间内移动的距离表示。

3.5.1试验装置

3.5.1.1 试验架由可调水平的底座和悬挂、固定试验板用的支架组成。试验架应使悬挂在支架上的

试验板的工作面保持竖直方向。为保证温度控制，可选用生化培养箱。

3.5.1.2 试验板和加载板试验板的规格为

3.5.1.3 辊轴重量为2000±50g

3.5.2 实验步骤

3.5.2.1 用擦拭材料擦拭试验板和加载板，用干净纱布擦干

3.5.2.2 在温度23℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下，按规定尺寸（胶带规格为60mm³25mm），

将试样平行于板的纵向粘贴在紧挨着的试验板和加载板的中部（试验板25mm，加载板

45mm），用辊轴以约300mm/min的速度在试样上滚压3次。

3.5.2.3 试样在板上粘贴后，应在温度23℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置20min,然后将

试验板垂直固定到试验架上，轻轻用销子链接加载板和2000g±50g的砝码，置于生化培

养箱内，记录起始时间。生化培养箱控制温度为40-70℃。

3.5.2.4 记录试样从试验板上脱落的时间。

3.5.2 无纺布胶带初粘力的检测

3.5.2.1定义

初粘性——物体和压敏胶粘带粘性面之间以微小压力发生短暂接触时，胶粘带对物体的粘附

作用称为初粘性。

3.5.2.2 原理：

将一钢球滚过平放在倾斜板上的胶粘带粘性面。根据规定长度的粘性面能够粘住的最大钢

球尺寸，评价其初粘性大小。

3.5.2.3 测试设备:

3.5.2.3.1 初粘性测试仪（如济南铭威检测生产的CNY-1）

3.5.2.3.1.1 倾斜板：以厚约2 mm的玻璃板覆在厚约7 mm的钢板或者铝型板上组成倾斜板。两

极间可衬入毫米座标纸，作为安放试样、调节钢球起始位置的标记。

3.5.2.3.1.2 放球器：放球器应能调节倾斜板上的钢球起始位置，释放钢球时，对球应无任何附

加力。

3.5.2.3.1.3 支架：支架用于支持倾斜板，并可在0～60°范围内调节板的倾角。

3.5.2.3.1.4 底座：底座应能调节并保持装置的水平状态。

3.5.2.3.1.5 接球盒：接球盒用于承接板上滚落的钢球，其内壁衬有软质材料。

3.5.2.3.2 钢球: 以GCr15轴承钢制造、精度不低于GB 308－77《钢球》规定的0级、直径为～1

英寸的32种钢球，可作为测试用钢球。钢球按其英制直径的32倍值编排球号。测试时

应使用球号连续的一组钢球。钢球应存放在防锈油中。有锈迹、伤痕的球须及时更换。

3.5.2.3.3 聚酯薄膜：采用符合JB 1256－77《6020聚酯薄膜》规定的厚度为0．025mm的薄膜。

其长度约为110mm，宽度比试样约宽20 mm。

3.5.2.3.4 清洗剂和擦拭材料：

3.5.2.3.

4.1 消洗剂：消洗剂可采用化学纯的丙酮、乙酸乙酯、酒精等适宜的溶剂。

3.5.2.3.

4.2 擦拭材料：采用脱脂纱布等柔软的纤维织物作为擦拭材料。这类材料应不含有可溶

于上述溶剂的物质。

3.5.2.3.5 测试条件:

3.5.2.3.5.1 试验室温度为23±2℃，相对湿度为65±5％。

3.5.2.3.5.2 制备试样前，胶粘带应除去包装材料，互不重迭地在5．l条件下放置2h以上。3.5.2.3.6 试样：试样宽度为10～80mm，长度约250mm，除去最外层 3～ 5圈胶粘带后，以约

300mm/min的速度解开卷状胶粘带（对片状制品则以同样速率揭去其隔离层），每隔