制药厂生产管理系统精品PPT课件
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药品生产质量管理 ppt课件
4、物料P103
?标准?第5章物料，共10条。物料是指原料、辅料、包装材料等。其主 要内容有以下方面
1〕物料的购入、储存、发放、使用等均应制定管理制度。 2〕物料的购入 物料应从符合规定的单位购入。物料应符合国 家药品标准、包装材料标准或有关标准。
3〕物料的储存规定 待检、合格、不合格物料要严格管理，分别存放， 并有明显标志。应按照物料的质量性能、不同的属性分类储存。特殊 管理的药品及易燃、易爆及危险品的储存保管，应严格执行国家有关 规定。物料应按规定的使用期储存，无规定使用期限的，其储存一般 不超过3年，期满后复验。 4〕药品的标签、说明书管理 标笺说明书的内容、式样、文字必须与 国家药品监督管理局批准的一致。标笺、说明书应有专人保管，按品 种规格专柜存放，凭批包装指令发放。标笺要计数发放。标笺发放、 使用、销毁应有记录。
1999年6月印发药品GMP的附录。2002年12月发布修订的?药品生产
质量管理标准认证管理方法?〔简称 ?药品GMP认证方法?〕，自
2003年1月1日起施行。
•
?药品生产质量管理标准?〔1998年修订〕共14章88条：第1章总
那么；第2章机构与人员；第3章厂房与设施；第4章设备；第5章物料；
第6章卫生；第7章验证；第8章文件；第9章生产管理；第10章质量
3〕 生产现场的管理〔批生产管理〕
• 1〕定义： 批：在规定限度内 具有同一性质和质量，并在同 一连续生产周期中生产出来的 一定数量的药品为一批。每批 药品均应编制生产批号。
• 批号：用于识别“批〞的一组 数字或字母加数字。用以追溯 和审查该批药品的生产历史。
中规定：出口药品必须按照药品GMP的要求进行，定期监督检查及出具符 合药品GMP要求的证明。 3)1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP。 4)1974年日本政府公布GMP，进行指导推行。 5)1975年11月WHO正式公布GMP。 6)1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为 WHO的法规。 7) 目前，全世界已有100多个国家和地区实行GMP管理制度。
《药品生产管理》PPT课件 (2)
60多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力;
能生产化学药品制剂34个剂型、5000多个品种;
传统中药已逐步走上科学化、规范化的道路,能生
产现代中药剂型40多种,中成药品种8000多种。
精品医学
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五、国内外的药品生产管理情况
(三)我国药品生产管理概况
工业总产值（亿元）
5000
4627
4000
3876 3941 3300
精品医学
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四、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产 1．原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和无机化合物的加工制造 （3）药用有机化合物的加工制造
精品医学
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四、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产 （3）药用有机化合物的加工制造 ①从天然物分离提取制备 ②用化学合成法制备药品 ③用生物技术获得的生物材料的生物制品
精品医学
3
建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展， 形成了门类齐全的药品生产体系。
80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业 一直保持着较快的发展速度。
1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以 上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快 的行业之一。
精品医学
4
一、药品生产企业开办与管理
⑥持续改进；
⑦基于事实的决策方法；
⑧与供方互利的关系。
精品医学
41
三、有关质量管理的几个概念
（一）质量 质量(Quality)： “一组固有特性满足要求的程 度”。如药品的有效性、安全性。 人为赋予的特性，不是固有特性如：产品的 价格，产品的所有者等。
精品医学
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三、有关质量管理的几个概念
制药企业质量管理体系概述(GMP课件)
（三）全面质量管理阶段 特点：全面，全过程，全员参与。 此阶段质量管理，将分散管理转变为系统的全面综合治理，将管结果转变
为管影响质量的因ห้องสมุดไป่ตู้。 （四）质量管理标准化阶段
特点：实现成熟管理经验标准化。
三. 质量管理体系与质量手册
（一）质量管理体系基本原则
重视 顾客
领导 作用
全员 参与
过过程程 方方法法
持续 改进
系统 方法
事实 决策
供方 互利
三. 质量管理体系与质量手册
（二）质量管理体系特性
体系特 性
三. 质量管理体系与质量手册
（三）质量手册概述 质量手册是对组织质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是组
织质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
提供质量信任手段
质量管理法规、准则 作用
提供运行手段、评价和审核依据
三. 质量管理体系与质量手册
（四）质量手册编制注意事项
总结经验 B
自身需要 A
编制注 意
C 利用现有
语言文字 E
D 职工参与
第 二 章
CONTENT
第 一 节
CONTENT
一. 质量的定义及术语
（一）质量 指产品、过程或服务满足规定或潜在要求的特征和特征总和。
（二）质量管理 确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。
（三）质量管理体系 为实现建立的质量方针和目标而形成的一组相互关联或相互作用的要 素集合体。
（四）质量保证 指使人们确信产品质量所必须的全部有计划有组织的活动。
一. 质量的定义及术语
（五）质量控制 为满足产品或服务质量要求所采取的作业技术和活动。
为管影响质量的因ห้องสมุดไป่ตู้。 （四）质量管理标准化阶段
特点：实现成熟管理经验标准化。
三. 质量管理体系与质量手册
（一）质量管理体系基本原则
重视 顾客
领导 作用
全员 参与
过过程程 方方法法
持续 改进
系统 方法
事实 决策
供方 互利
三. 质量管理体系与质量手册
（二）质量管理体系特性
体系特 性
三. 质量管理体系与质量手册
（三）质量手册概述 质量手册是对组织质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是组
织质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
提供质量信任手段
质量管理法规、准则 作用
提供运行手段、评价和审核依据
三. 质量管理体系与质量手册
（四）质量手册编制注意事项
总结经验 B
自身需要 A
编制注 意
C 利用现有
语言文字 E
D 职工参与
第 二 章
CONTENT
第 一 节
CONTENT
一. 质量的定义及术语
（一）质量 指产品、过程或服务满足规定或潜在要求的特征和特征总和。
（二）质量管理 确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。
（三）质量管理体系 为实现建立的质量方针和目标而形成的一组相互关联或相互作用的要 素集合体。
（四）质量保证 指使人们确信产品质量所必须的全部有计划有组织的活动。
一. 质量的定义及术语
（五）质量控制 为满足产品或服务质量要求所采取的作业技术和活动。
药品生产与GMP知识PPT课件
本章共8条 是规范的重要组成部分，强调了 工 艺规程、生产记录的严肃性，并对其执行提出了要 求。
第66条 更改文件程序 生产工艺规程、岗位操作法、SOP
第67条 物料平衡 第68条 批生产记录 第69条 生产批号
生产管理中的术语
⑴ 物料：原料、辅料、包装材料等。
⑵ 物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用 量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑 允许的正常偏差。
法》进行了重大修改；提出三方面的要求：
1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的， 而
且要证明药品是安全的。
2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反 应。
3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。
二、GMP三大目标要素
1、将人为的差错控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面
员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制 非 生产人员进入工作间等。 ⑵ 在装备方面
防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、 墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器 等 的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉 降
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计
化 第26条 仓储区的储存条件和取样室 第27条 称量室和备料室 第28条 质量管理部门 第29条 仪器、仪表室
第4章 设 备
共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、 量器、衡器等都有明确的规定。
第31条 设备的设计、选型和安装 第32条 直接接触药品的设备 第33条 连接设备的管道
设备
⑵ 操作者应进行培训，以便正确地按照规程 操作。
⑶ 应保证产品采用批准的质量标准进行生产 和控制。
第66条 更改文件程序 生产工艺规程、岗位操作法、SOP
第67条 物料平衡 第68条 批生产记录 第69条 生产批号
生产管理中的术语
⑴ 物料：原料、辅料、包装材料等。
⑵ 物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用 量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑 允许的正常偏差。
法》进行了重大修改；提出三方面的要求：
1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的， 而
且要证明药品是安全的。
2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反 应。
3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。
二、GMP三大目标要素
1、将人为的差错控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面
员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制 非 生产人员进入工作间等。 ⑵ 在装备方面
防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、 墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器 等 的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉 降
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计
化 第26条 仓储区的储存条件和取样室 第27条 称量室和备料室 第28条 质量管理部门 第29条 仪器、仪表室
第4章 设 备
共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、 量器、衡器等都有明确的规定。
第31条 设备的设计、选型和安装 第32条 直接接触药品的设备 第33条 连接设备的管道
设备
⑵ 操作者应进行培训，以便正确地按照规程 操作。
⑶ 应保证产品采用批准的质量标准进行生产 和控制。
药品生产管理PPT课件
本次培训的目的
1
生产污染的控制和改进
2
了解无菌制剂前沿做法
第1页/共50页
药品生产管理的重点：控制污染
第2页/共50页
本次培训重点讲3方面
1
物料控制
2
人员控制
3
环境控制
第3料（原料、辅料、包材、废料等）进出入洁净
室的流程
• 生产用品（纸、笔、清洁工具、维修工具等）进
• 1、蒸汽法；
• 2、干热法；
• 3、过滤法；
• 4、环氧乙烷法（气体灭菌法）；
• 5、辐射法。
第7页/共50页
A、蒸汽法
• 1、蒸汽法：是在高压灭菌器中使用高压蒸汽进行灭
菌的方法。因微生物在湿热的环境中，一些重要的蛋
白发生变性和凝固，使微生物死亡，从而达到灭菌的
目的。
• 较之干热灭菌，在湿热的条件下，微生物可在相对较
3、环境的监测（HAVC控制项目）
第32页/共50页
3、交叉污染的避免
第33页/共50页
3、交叉污染的避免
第34页/共50页
3、交叉污染的避免
第35页/共50页
气闸锁： 控制盒、电子锁、感应开关组成
第36页/共50页
第37页/共50页
第38页/共50页
第39页/共50页
第40页/共50页
• 通常剂量 10~30KGy。
• 辐射灭菌可对某些药物制剂进行灭菌，但需要
非常特殊的设备，因此在实际的应用过程中受
到限制。
第15页/共50页
二、人员控制
• 人是最大的污染源
• 最大程度的减少人自身的污染
• 加强人员卫生方面的管理及培训
• 减少生产操作对产品的危害
1
生产污染的控制和改进
2
了解无菌制剂前沿做法
第1页/共50页
药品生产管理的重点：控制污染
第2页/共50页
本次培训重点讲3方面
1
物料控制
2
人员控制
3
环境控制
第3料（原料、辅料、包材、废料等）进出入洁净
室的流程
• 生产用品（纸、笔、清洁工具、维修工具等）进
• 1、蒸汽法；
• 2、干热法；
• 3、过滤法；
• 4、环氧乙烷法（气体灭菌法）；
• 5、辐射法。
第7页/共50页
A、蒸汽法
• 1、蒸汽法：是在高压灭菌器中使用高压蒸汽进行灭
菌的方法。因微生物在湿热的环境中，一些重要的蛋
白发生变性和凝固，使微生物死亡，从而达到灭菌的
目的。
• 较之干热灭菌，在湿热的条件下，微生物可在相对较
3、环境的监测（HAVC控制项目）
第32页/共50页
3、交叉污染的避免
第33页/共50页
3、交叉污染的避免
第34页/共50页
3、交叉污染的避免
第35页/共50页
气闸锁： 控制盒、电子锁、感应开关组成
第36页/共50页
第37页/共50页
第38页/共50页
第39页/共50页
第40页/共50页
• 通常剂量 10~30KGy。
• 辐射灭菌可对某些药物制剂进行灭菌，但需要
非常特殊的设备，因此在实际的应用过程中受
到限制。
第15页/共50页
二、人员控制
• 人是最大的污染源
• 最大程度的减少人自身的污染
• 加强人员卫生方面的管理及培训
• 减少生产操作对产品的危害
项目二药品生产管理ppt课件
成品 放行前应待验贮存，成品的贮存条件应符合药品注册批准的要求。
02
物料与产品
二、我国GMP的主要内容
二、我国GMP的主要内容
物料与产品 不合格的物料和产品 不合格品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。
召回 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门。
二、我国GMP的主要内容
确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认。
01
验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。企业应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
02
03
文件管理
二、我国GMP的主要内容
药品生产和包装要求
物料平衡 是指产品或物料实际产量或用量与理论产量或用量之间的比较，并可考虑允许的偏差范围，每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
生产管理
二、我国GMP的主要内容
C
B
A
生产前的准备：
生产操作要求
生产结束的清场
生产过程管理
任务一 药品生产与药品生产企业概述
药品生产概述
开办药品生产企业的条件和程序
药品生产企业概述Biblioteka 010203
主 要 内 容
重点内容:药品生产、药品生产管理、药品生产企业的概念；药品生产企业的分类、特征；药品生产企业的开办条件和程序；
药品生产管理ppt课件
（四）法律规定必须按照药品监督管理部门 批准的药品生产工艺进行生产
（五）法律对药用原料、辅料及药品检验的 规定
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片 炮制规范炮制的，不得出厂。
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业及类型特征
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing enterprise），生产药品的专营企业或者兼营 企业。 基本性质 1、经济性 2、营利性 3、独立性
药品生产企业特征
1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生 产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有 的混合企业
我国制药企业现状
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
美国2006的现况
近日出版的《自然· 药物发现》刊文介绍了2006年美国 FDA新药批准情况 2006年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分 子实体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个 生物制品。
福建省医药工业现状
福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 企业129家，医疗器械生产企业161家，，药品 生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完 成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售产 值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。 （2005年福建省工业总产值为10001亿，比上年 增长16.01%）
（五）法律对药用原料、辅料及药品检验的 规定
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片 炮制规范炮制的，不得出厂。
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业及类型特征
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing enterprise），生产药品的专营企业或者兼营 企业。 基本性质 1、经济性 2、营利性 3、独立性
药品生产企业特征
1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生 产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有 的混合企业
我国制药企业现状
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
美国2006的现况
近日出版的《自然· 药物发现》刊文介绍了2006年美国 FDA新药批准情况 2006年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分 子实体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个 生物制品。
福建省医药工业现状
福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 企业129家，医疗器械生产企业161家，，药品 生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完 成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售产 值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。 （2005年福建省工业总产值为10001亿，比上年 增长16.01%）