PCI术后高脂血症患者降脂治疗策略ZINC 04-2018-CARD-1048056-0049
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04-2018-CARD-1048056-0049
PCI术后高脂血症患者 降脂治疗策略
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
主要内容
1
为何要关注高脂血症患者PCI术后的血脂管理
2
3
高脂血症PCI术后患者长期血脂管理的问题
依折麦布联合他汀双重机制，有效降低胆固醇
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
阿托伐他汀 10-20mg 瑞舒伐他汀 5-10mg 辛伐他汀 20-40mg 普伐他汀 40mg 洛伐他汀 40mg 氟伐他汀缓释片 80mg 匹伐他汀 2-4mg 辛伐他汀10mg+依折麦布10mg 普伐他汀20mg+依折麦布10mg 洛伐他汀20mg+依折麦布10mg 氟伐他汀40mg+依折麦布10mg 匹伐他汀1mg+依折麦布10mg
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
LDL-C降至80mg/dL以下，可以稳定并逆转斑块12
主要终点结果显示，两组患者接受治疗后，斑块体积绝对值变化的平均差为-1.538%（95%CI：-3.079%~0.003%）； 相较于单药治疗组，联合治疗组患者斑块发生逆转的患者比率显著高于单药组（78%vs58%；P=0.004）
高强度降脂治疗： 降低LDL-C 50%-60%
阿托伐他汀 40-80mg 瑞舒伐他汀 20-40mg 辛伐他汀20-40mg+依折麦布10mg 普伐他汀40mg+依折麦布10mg 洛伐他汀40mg+依折麦布10mg 氟伐他汀80mg+依折麦布10mg 匹伐他汀2-4mg+依折麦布10mg 阿托伐他汀10-20mg+依折麦布 10mg 瑞舒伐他汀5-10mg+依折麦布10mg
PCI术后患者属于确诊的ASCVD患者
《2013 ACC/AHA 减少成人动脉粥样硬化性心血管风险 胆固醇治疗指南》指出1：
• ASCVD患者包括： – 急性冠脉综合征
– 心肌梗死病史 – 稳定或不稳定心绞痛 – 冠脉或其他动脉血运重建 – 卒中、短暂性脑缺血发作（TIA） 或动脉粥样硬化性外周动脉疾病
肝功能 试验异常 ( AST/ALT≥…
肌酸激酶 ≥10×ULN
横纹肌 溶解症
17. Silva M, et al. Clin Ther 2007;29:253-260.
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
主要内容
1 2
为何要关注高脂血症患者PCI术后的血脂管理
2
3
PCI术后患者长期血脂管理的问题
12. Tsujita K, et al. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):495-507.
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
LDL-C降至80mg/dL以下，可以稳定并逆转斑块
研究
治疗药物
阿托伐他汀80mg/天
最终平均LDL-C
78.9mg/dL 110mg/dL 60.8mg/dL 62.6mg/dL 70.2mg/dL
8. 中华医学会心血管病学分会. 中华心血管杂志 2009; 37(1): 390-419. 9. Levine GN, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2012; 79(3): 453-495 10. Pepine CJ. Am J Cardiol 1998; 82(10A): 23S-27S
更低的LDL-C水平，更少的心脑血管风险
• 一项纳入26项他汀临床研究，包含超过169,000名患者的荟萃分析显示11：
LDL-C每降低1
主要血管事件
mmol/L
缺血性卒中
任意首次卒中
P<0.0001
22%
16%
P<0.0001
21%
P<0.0001
9. Cholesterol Treatment Trialists’(CTT) Collaboration. Lancet 2010;376:1670–1681.
52%，显著优于瑞舒伐他汀10mg
0 -10 -20 -30 -40
依折麦布10mg/ 辛伐他汀20mg (n=476)
第6周平均LDL-C自基线的降幅 (%)
瑞舒伐他汀 10mg (n=475)
-50
-60 -51.5%
P≤0.001
-45.8
*数据来源于起始治疗 主要终点结果——LDL较基线的平均变化百分比：依折麦布+所有剂量辛伐他汀（n=1427）vs. 所有剂量瑞舒伐他汀 （n=1428）,55.8% vs. 51.6%（P<0.001）。
5个斑块
PCI解决了
注：IVUS=血管内超声检查术；CTA=计算机断层血管造影术 AMI=急性心肌梗死
6. Rioufol G, et al. Circulation. 2002;106(7):804-8. 7. Sato A, et al. Am J Cardiol. 2010;105(7):930-5.
主要内容
2 1
2
为何要关注高脂血症患者PCI术后的血脂管理
PCI术后患者长期血脂管理的问题
3
依折麦布联合他汀双重机制，有效降低胆固醇
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
PCI无法处理患者所有的斑块
PCI解决不了
• IVUS检测发现6：每个ACS
患者平均有2.08个破裂斑块
Fra Baidu bibliotek
• CTA检测显示7：AMI患 者的非罪犯血管中平均有
益适纯® /阿托伐他汀10/10mg合力降脂：LDL-C 降幅相当于最大剂量的阿托伐他汀80mg单药19
• 一项为期12周的多中心、随机、双盲、平行分组研究显示19：
阿托伐他汀 10mg 阿托伐他汀 20mg 阿托伐他汀 40mg 阿托伐他汀 80mg
第6周平均LDL-C自基线的降幅 (%)
0
-20
改善心肌缺血并减少由此引发的急性和慢性不良事件风险，但PCI术 中对病变斑块的挤压、促凝组织的暴露以及支架等器械置人等可促进 2015 AHA冠状动脉搭桥 • 除非禁忌症，所有冠状动脉旁路移植术（CABG）患 10 血小板激活、血栓形成而导致 PCI围术期不良心血管事件。 手术后二级预防指南 者均应在术前及术后尽早接受他汀药物的降脂治疗
• • • 确诊的动脉粥样硬化性 心血管疾病（ASCVD） • •
确诊的心血管疾病 2型糖尿病、1型糖尿病合 中重度慢性肾病 SCORE评分≥10%
• •
并靶器官损害
2. 2014年中国胆固醇教育计划血脂异常防治建议专家组, 等. 中华心血管病杂志 2014; 42(8): 633-636. 3. Reiner Ž, et al. European Heart Journal 2011;32:1769–1818. 4. Jacobson TA, et al. Journal of Clinical Lipidology 2015; 9:129–169.
超高强度降脂治疗： 降低LDL-C >60%
阿托伐他汀40-80mg+依 折麦布10mg 瑞舒伐他汀20-40mg+依 折麦布10mg
16. Masana L, et al. Atherosclerosis. 2015;240(1):161-2.
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
大剂量他汀单药显著增加不良事件
-40 -60 -80
依折麦布+阿托伐他汀 阿托伐他汀
-37
-42
-53*
-45
-54*
-56*
-61*
-54
*P＜0.01，联合治疗组与相应单剂量阿托伐他汀组相比
研究主要终点结果：依折麦布联合阿托伐他汀汇总组自基线的LDL-C降幅（54.5%） 显著高于阿托伐他汀单药汇总组（42.4%）（P<0.01）
ASCVD：动脉粥样硬化性心血管疾病
1. Stone NJ, et al. Circulation 2014;129(25 Suppl 2):S1-45.
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
确诊的ASCVD患者为心血管事件极高危人群
权威指南/专家共识将确诊的ASCVD定义为心血管事件极高危人群 中国CCEP血脂异常 防治专家建议2014版2 欧洲血脂异常管理 指南2011版3 美国国家脂质学会(NLA) 血脂异常管理建议 2015版4 ASCVD 1型或2型糖尿病 具备2个以上的 ASCVD 危险因素 靶器官损伤
一项包括4项强化剂量他汀与中等剂量他汀对照研究，共27548例急性冠脉综合征和稳定性冠心病患者 的荟萃分析结果显示17：
• 大剂量他汀单药治疗不良事件发生风险高于中等剂量治疗
10.0
大剂量他汀单药治疗风险更高
5.0
OR比
2.0
1.0
中等剂量他汀单药治疗风险更高
0.5
总体
任何 不良事件
任何需 停用他汀的 不良事件
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
指南推荐PCI患者术后使用规范的药物降脂治疗
指南
推荐
2009年经皮冠状动脉介 • 冠心病PCI术后二级预防用药建议中推荐患者术后采 8 入治疗指南 取调脂治疗 2009年经皮冠状动脉介入治疗指南指出： 2011 ACCF/AHA/SCAI 9 • 指南 无论是否行 PCI，药物治疗都是冠心病治疗和二级预防的基石。 PCI可 • PCI患者术后的二级预防中推荐使用药物降脂治疗 PCI
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
仅少数高强度他汀能达到LDL-C≥50%降幅16
低强度降脂治疗： 降低LDL-C<30%
辛伐他汀 10mg 普伐他汀 10-20mg 洛伐他汀 10-20mg 氟伐他汀 40mg 匹伐他汀 1mg 依折麦布 10mg
中等强度降脂治疗： 降低LDL-C 30%-49%
19. Ballantyne CM, et al. Circulation 2003;107:2409–2415.
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
益适纯® +他汀联合降脂 显著降低LDL‐C>50%
一项在高胆固醇血症患者中开展的为期6周的多中心、双盲、平行分组研究显示20：
• 依折麦布10mg/辛伐他汀20mg强效降低LDL-C水平约达
20. Catapano AL, et al. Curr Med Res Opin 2006;22(10):2041-2053.
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
益适纯®经肠道吸收和代谢， 联合用药安全性与他汀单药相当
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
国内外权威指南均推荐对极高危人群 进行强化降脂治疗
国际IAS指南5 美国NLA指南4
极高危人群的 LDL-C目标
欧洲血脂指南3
中国CCEP血脂异 常防治专家建议2
(1.8mmol/L)或 降幅＞50%
降脂达标 更多心血管获益
<70mg/dL
2. 2014年中国胆固醇教育计划血脂异常防治建议专家组, 等. 中华心血管病杂志 2014; 42(8): 633-636. 3. Reiner Ž, et al. European Heart Journal 2011;32:1769–1818. 4. Jacobson TA, et al. Journal of Clinical Lipidology 2015; 9: 129–169. 仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 5. Expert Dyslipidemia Panel of the International Atherosclerosis Society Panel members. J Clin Lipidol. 2014;8(1):29-60. 仅限科室会使用
斑块逆转 + + + +
REVERSAL13 普伐他汀40mg/天 ASTEROID14 瑞舒伐他汀40mg/天 瑞舒伐他汀40mg/天 SATURN15 阿托伐他汀80mg/天
13. Nissen SE, et al. JAMA 2004;291:1071-1080. 14. Nissen SE et al. JAMA 2006;295:1556-65; 15. Stephen J. et al. NENG J 2011;2078-2087.
依折麦布联合他汀双重机制，有效降低胆固醇
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
益适纯®具有独特的作用机制，与他汀联合机制互 补协同增效18
18.中国胆固醇教育计划专家委员会等. 中华心血管病杂志2015 ; 43(5)：394-398..
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
PCI术后高脂血症患者 降脂治疗策略
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
主要内容
1
为何要关注高脂血症患者PCI术后的血脂管理
2
3
高脂血症PCI术后患者长期血脂管理的问题
依折麦布联合他汀双重机制，有效降低胆固醇
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
阿托伐他汀 10-20mg 瑞舒伐他汀 5-10mg 辛伐他汀 20-40mg 普伐他汀 40mg 洛伐他汀 40mg 氟伐他汀缓释片 80mg 匹伐他汀 2-4mg 辛伐他汀10mg+依折麦布10mg 普伐他汀20mg+依折麦布10mg 洛伐他汀20mg+依折麦布10mg 氟伐他汀40mg+依折麦布10mg 匹伐他汀1mg+依折麦布10mg
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
LDL-C降至80mg/dL以下，可以稳定并逆转斑块12
主要终点结果显示，两组患者接受治疗后，斑块体积绝对值变化的平均差为-1.538%（95%CI：-3.079%~0.003%）； 相较于单药治疗组，联合治疗组患者斑块发生逆转的患者比率显著高于单药组（78%vs58%；P=0.004）
高强度降脂治疗： 降低LDL-C 50%-60%
阿托伐他汀 40-80mg 瑞舒伐他汀 20-40mg 辛伐他汀20-40mg+依折麦布10mg 普伐他汀40mg+依折麦布10mg 洛伐他汀40mg+依折麦布10mg 氟伐他汀80mg+依折麦布10mg 匹伐他汀2-4mg+依折麦布10mg 阿托伐他汀10-20mg+依折麦布 10mg 瑞舒伐他汀5-10mg+依折麦布10mg
PCI术后患者属于确诊的ASCVD患者
《2013 ACC/AHA 减少成人动脉粥样硬化性心血管风险 胆固醇治疗指南》指出1：
• ASCVD患者包括： – 急性冠脉综合征
– 心肌梗死病史 – 稳定或不稳定心绞痛 – 冠脉或其他动脉血运重建 – 卒中、短暂性脑缺血发作（TIA） 或动脉粥样硬化性外周动脉疾病
肝功能 试验异常 ( AST/ALT≥…
肌酸激酶 ≥10×ULN
横纹肌 溶解症
17. Silva M, et al. Clin Ther 2007;29:253-260.
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
主要内容
1 2
为何要关注高脂血症患者PCI术后的血脂管理
2
3
PCI术后患者长期血脂管理的问题
12. Tsujita K, et al. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):495-507.
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
LDL-C降至80mg/dL以下，可以稳定并逆转斑块
研究
治疗药物
阿托伐他汀80mg/天
最终平均LDL-C
78.9mg/dL 110mg/dL 60.8mg/dL 62.6mg/dL 70.2mg/dL
8. 中华医学会心血管病学分会. 中华心血管杂志 2009; 37(1): 390-419. 9. Levine GN, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2012; 79(3): 453-495 10. Pepine CJ. Am J Cardiol 1998; 82(10A): 23S-27S
更低的LDL-C水平，更少的心脑血管风险
• 一项纳入26项他汀临床研究，包含超过169,000名患者的荟萃分析显示11：
LDL-C每降低1
主要血管事件
mmol/L
缺血性卒中
任意首次卒中
P<0.0001
22%
16%
P<0.0001
21%
P<0.0001
9. Cholesterol Treatment Trialists’(CTT) Collaboration. Lancet 2010;376:1670–1681.
52%，显著优于瑞舒伐他汀10mg
0 -10 -20 -30 -40
依折麦布10mg/ 辛伐他汀20mg (n=476)
第6周平均LDL-C自基线的降幅 (%)
瑞舒伐他汀 10mg (n=475)
-50
-60 -51.5%
P≤0.001
-45.8
*数据来源于起始治疗 主要终点结果——LDL较基线的平均变化百分比：依折麦布+所有剂量辛伐他汀（n=1427）vs. 所有剂量瑞舒伐他汀 （n=1428）,55.8% vs. 51.6%（P<0.001）。
5个斑块
PCI解决了
注：IVUS=血管内超声检查术；CTA=计算机断层血管造影术 AMI=急性心肌梗死
6. Rioufol G, et al. Circulation. 2002;106(7):804-8. 7. Sato A, et al. Am J Cardiol. 2010;105(7):930-5.
主要内容
2 1
2
为何要关注高脂血症患者PCI术后的血脂管理
PCI术后患者长期血脂管理的问题
3
依折麦布联合他汀双重机制，有效降低胆固醇
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
PCI无法处理患者所有的斑块
PCI解决不了
• IVUS检测发现6：每个ACS
患者平均有2.08个破裂斑块
Fra Baidu bibliotek
• CTA检测显示7：AMI患 者的非罪犯血管中平均有
益适纯® /阿托伐他汀10/10mg合力降脂：LDL-C 降幅相当于最大剂量的阿托伐他汀80mg单药19
• 一项为期12周的多中心、随机、双盲、平行分组研究显示19：
阿托伐他汀 10mg 阿托伐他汀 20mg 阿托伐他汀 40mg 阿托伐他汀 80mg
第6周平均LDL-C自基线的降幅 (%)
0
-20
改善心肌缺血并减少由此引发的急性和慢性不良事件风险，但PCI术 中对病变斑块的挤压、促凝组织的暴露以及支架等器械置人等可促进 2015 AHA冠状动脉搭桥 • 除非禁忌症，所有冠状动脉旁路移植术（CABG）患 10 血小板激活、血栓形成而导致 PCI围术期不良心血管事件。 手术后二级预防指南 者均应在术前及术后尽早接受他汀药物的降脂治疗
• • • 确诊的动脉粥样硬化性 心血管疾病（ASCVD） • •
确诊的心血管疾病 2型糖尿病、1型糖尿病合 中重度慢性肾病 SCORE评分≥10%
• •
并靶器官损害
2. 2014年中国胆固醇教育计划血脂异常防治建议专家组, 等. 中华心血管病杂志 2014; 42(8): 633-636. 3. Reiner Ž, et al. European Heart Journal 2011;32:1769–1818. 4. Jacobson TA, et al. Journal of Clinical Lipidology 2015; 9:129–169.
超高强度降脂治疗： 降低LDL-C >60%
阿托伐他汀40-80mg+依 折麦布10mg 瑞舒伐他汀20-40mg+依 折麦布10mg
16. Masana L, et al. Atherosclerosis. 2015;240(1):161-2.
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
大剂量他汀单药显著增加不良事件
-40 -60 -80
依折麦布+阿托伐他汀 阿托伐他汀
-37
-42
-53*
-45
-54*
-56*
-61*
-54
*P＜0.01，联合治疗组与相应单剂量阿托伐他汀组相比
研究主要终点结果：依折麦布联合阿托伐他汀汇总组自基线的LDL-C降幅（54.5%） 显著高于阿托伐他汀单药汇总组（42.4%）（P<0.01）
ASCVD：动脉粥样硬化性心血管疾病
1. Stone NJ, et al. Circulation 2014;129(25 Suppl 2):S1-45.
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
确诊的ASCVD患者为心血管事件极高危人群
权威指南/专家共识将确诊的ASCVD定义为心血管事件极高危人群 中国CCEP血脂异常 防治专家建议2014版2 欧洲血脂异常管理 指南2011版3 美国国家脂质学会(NLA) 血脂异常管理建议 2015版4 ASCVD 1型或2型糖尿病 具备2个以上的 ASCVD 危险因素 靶器官损伤
一项包括4项强化剂量他汀与中等剂量他汀对照研究，共27548例急性冠脉综合征和稳定性冠心病患者 的荟萃分析结果显示17：
• 大剂量他汀单药治疗不良事件发生风险高于中等剂量治疗
10.0
大剂量他汀单药治疗风险更高
5.0
OR比
2.0
1.0
中等剂量他汀单药治疗风险更高
0.5
总体
任何 不良事件
任何需 停用他汀的 不良事件
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
指南推荐PCI患者术后使用规范的药物降脂治疗
指南
推荐
2009年经皮冠状动脉介 • 冠心病PCI术后二级预防用药建议中推荐患者术后采 8 入治疗指南 取调脂治疗 2009年经皮冠状动脉介入治疗指南指出： 2011 ACCF/AHA/SCAI 9 • 指南 无论是否行 PCI，药物治疗都是冠心病治疗和二级预防的基石。 PCI可 • PCI患者术后的二级预防中推荐使用药物降脂治疗 PCI
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
仅少数高强度他汀能达到LDL-C≥50%降幅16
低强度降脂治疗： 降低LDL-C<30%
辛伐他汀 10mg 普伐他汀 10-20mg 洛伐他汀 10-20mg 氟伐他汀 40mg 匹伐他汀 1mg 依折麦布 10mg
中等强度降脂治疗： 降低LDL-C 30%-49%
19. Ballantyne CM, et al. Circulation 2003;107:2409–2415.
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
益适纯® +他汀联合降脂 显著降低LDL‐C>50%
一项在高胆固醇血症患者中开展的为期6周的多中心、双盲、平行分组研究显示20：
• 依折麦布10mg/辛伐他汀20mg强效降低LDL-C水平约达
20. Catapano AL, et al. Curr Med Res Opin 2006;22(10):2041-2053.
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
益适纯®经肠道吸收和代谢， 联合用药安全性与他汀单药相当
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
国内外权威指南均推荐对极高危人群 进行强化降脂治疗
国际IAS指南5 美国NLA指南4
极高危人群的 LDL-C目标
欧洲血脂指南3
中国CCEP血脂异 常防治专家建议2
(1.8mmol/L)或 降幅＞50%
降脂达标 更多心血管获益
<70mg/dL
2. 2014年中国胆固醇教育计划血脂异常防治建议专家组, 等. 中华心血管病杂志 2014; 42(8): 633-636. 3. Reiner Ž, et al. European Heart Journal 2011;32:1769–1818. 4. Jacobson TA, et al. Journal of Clinical Lipidology 2015; 9: 129–169. 仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 5. Expert Dyslipidemia Panel of the International Atherosclerosis Society Panel members. J Clin Lipidol. 2014;8(1):29-60. 仅限科室会使用
斑块逆转 + + + +
REVERSAL13 普伐他汀40mg/天 ASTEROID14 瑞舒伐他汀40mg/天 瑞舒伐他汀40mg/天 SATURN15 阿托伐他汀80mg/天
13. Nissen SE, et al. JAMA 2004;291:1071-1080. 14. Nissen SE et al. JAMA 2006;295:1556-65; 15. Stephen J. et al. NENG J 2011;2078-2087.
依折麦布联合他汀双重机制，有效降低胆固醇
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用
益适纯®具有独特的作用机制，与他汀联合机制互 补协同增效18
18.中国胆固醇教育计划专家委员会等. 中华心血管病杂志2015 ; 43(5)：394-398..
仅供医学药学专业人士阅读，不得外传 仅限科室会使用