新版GMP培训试题

1.企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；

2.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

（1）采用新的检验方法；

（2）检验方法需变更的；

（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。

3.对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；

4.检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；

5.检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；

6.检验记录应当至少包括以下内容：

（1）产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；

（2）依据的质量标准和检验操作规程；

（3）检验所用的仪器或设备的型号和编号；

（4）检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；

（5）检验所用动物的相关信息；

（6）检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；

（7）检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；

（8）检验日期；

（9）检验人员的签名和日期；

（10）检验、计算复核人员的签名和日期。

7.所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；

8.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查；

9.必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，

并应当保存使用的历史记录。

（十九）实施GMP的目的是什么？

答：实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

（二十）为什么要进行偏差管理？

答：进行偏差管理是由于1.药品质量对病人的风险；2.报废或返工，影响企业利益；3.客户满意度下降；4.法律风险；5.防止问题的重复发生；6.推动工艺技术改进和产品质量的提高。

（二十一）供应商管理的目的是什么？

答：供应商管理的目的是：1.确保采购和使用质量稳定可靠的物料；2.确保公司产品质量的基本质量；3.促进供应商管理水平和产品质量的提高，适合自己公司的药品生产质量管理要求；4.建立供需双方互利双赢的关系。

（二十二）产品质量回顾分析的概念是什么？

答：产品质量回顾分析的概念是：运用统计技术对生产的每种产品相关内容（例如：原辅料、生产过程控制、变更控制、偏差管理、质量检验等）与数据进行回顾，形成书面报告，以评价现行生产工艺及控制方法的有效性和可控性，发现产品生产系统的持续改进机会和提出预防措施，不断提高产品质量。

（二十三）产品质量回顾分析的目的是什么？

答：产品质量回顾分析的目的是：1.确认现行生产工艺及控制方法的有效性；2.寻找改进产品或降低成本的途径；3.评估变更控制和偏差管理系统的有效性等。

（二十四）物料的放行应当符合哪些要求？

答：物料的放行应当至少符合以下要求：

1.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和

密封性的检查情况和检验结果；

2.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

3.物料应当由指定人员签名批准放行。

（二十五）产品的放行应当符合哪些要求？

答：产品的放行应当至少符合以下要求：

1.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：

（1）主要生产工艺和检验方法经过验证；

（2）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

（3）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

（4）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

（5）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

（6）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

2.药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

3.每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

4.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

（二十六）持续稳定性考察方案应当包括哪些内容？

答：持续稳定性考察方案至少应当包括以下内容：

1.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；

2.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；

3.检验方法依据；

4.合格标准；

5.容器密封系统的描述；

6.试验间隔时间（测试时间点）；

7.贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；

8.检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

（二十七）药品召回的工作时限要求是如何规定的？

答：药品召回的工作时限要求是：

1.生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

2.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

3.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

（二十八）实验室的工作目标是什么？

答：实验室的工作目标是：1.获得检验结果；2. 获得准确的检验结果；3.获得可控的准确的检验结果；4. 获得可追溯的可控的准确的检验结果。（而不单是为了获得符合标准的检验结果）

（二十九）检验与生产工艺的关系是什么？

答：检验与生产工艺的关系是：1.检验是生产工艺的一个组成部分；2.检验结果是生产工艺的反馈；3.通过检验以确认生产过程是否存在可测量的误差。（检验部门与生产部门的目标是一致的）

（三十）质量控制的职能是什么？

答：质量控制的职能是：检验职能、报告职能和预防职能（与质量保证的共同职能）。

（三十一）什么是检验职能、报告职能与预防职能？

答：检验职能－是指对生产过程中使用的一切原料、辅料、包装材料（包括容器）、半成品（中间产品）以及成品按规定的方法进行检验，其结果与质量标准进行比较，作出合格与否的判定。从检验的角度对物料、半成品（中间产品）以及成品进行质量把关。