各类中药制剂分析PPT课件

杂醇油（g/100mL）
≤0.15
以大米为原料者
≤0.20
氰化物（mg/L, 以HCN计）
以木薯为原料者
≤5
以代用品为原料者
≤2
铅（mg/L, 以Pb计）
≤1
锰（mg/L, 以Mn计）
≤2
食品添加剂
按GB 2760-81规定
例 冯了性风湿跌打药酒
Ch.P.（2010）
新（配丁制公的藤酒、剂桂有枝刺、激麻性黄异、味羌、活生、酒当味归，等经2贮7味存） 一定【时制间法，】发以生上复二杂十的七物味理，、除化乳学香变、化五，灵酒脂液、
各类中药制剂分析
中国药典（2010年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 散剂 合剂 露剂 片剂 酒剂 茶剂 锭剂 酊剂 搽剂 栓剂 巴布膏剂 气雾剂喷雾剂 流浸膏剂与浸膏剂
颗粒剂 滴眼剂 糖浆剂 软膏剂 滴丸剂 注射剂 胶囊剂 滴鼻剂 橡胶膏剂 煎膏剂（膏滋）
中药制剂分类
物态
制法 给药途径 分散系统
木变香得、醇没厚药、、芳麻香黄，、易桂于枝服、用白。芷、小茴香、羌
活滋、补猪药牙酒皂除外要，求其滋余补丁外公，藤还等要十求七味味觉混柔匀和，。蒸

2贮小存时时，间取一出般，为放三冷个，月与，上最述长乳不香超等过十半味年合。并， 置容器内，加入白酒10kg，密闭浸泡30~40天，
滤过，即得。
酊剂（Tincture） 系指饮片用规定浓度的乙醇提取
【制法】以上八味，鱼腥草、枳壳加水蒸，收集蒸
馏液；药渣与其余金荞麦等六味加水煎煮两次，滤过，
合并滤液，浓缩至适量；取适量蔗糖，加水煮沸，滤过，
与上述蒸馏液、浓缩液合并，加入适量的防腐剂，或加
入适量的矫味剂和防腐剂，加水至规定量，混匀，分装，
即得。
加入苯甲酸和山梨酸钾适量，或加 入苯甲酸、山梨酸钾和矫味剂适量 Ch.P.（2010）
*中国药典各药品项下的规定 *中国药典附录“制剂通则”项下对各 种 剂型的一般规定
研究和设计分析方法
•制备工艺不同 •剂型不同 •赋型剂的特点 •被测成分的理化性质和存在状态 •各类成分之间的相互干扰程度
综合各种因素
中药制剂中对分析有干扰的成分
含有药材细粉 含有防腐剂
丸剂、散剂、片剂、 颗粒剂、硬胶囊剂
大蜜丸，即得。
例 小建中合剂
Ch.P.（2010）
（桂枝、白芍、甘草、生姜、大枣）
【制法】以上五味，桂枝提取挥发油，蒸馏后的
水溶液另器收集；药渣与甘草、大枣加水煎煮两次，
每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶
液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜照流浸膏与浸
膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰ Q） ，用稀乙醇作溶剂，
浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后与上
述药液合并，静置，滤过，另加饴糖370g，再浓缩至
近1000ml，加入苯甲酸钠3g和桂枝挥发油，调整总量
至1000ml，搅匀，即得。
例 急支糖浆
Ch.P（2005）
（鱼腥草、金荞麦、四季青、麻黄、紫菀、
前胡、枳壳、甘草） 甜叶菊 Ch.P（2000）
集浸渍液。大黄用50%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行
渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇。其余瞿麦等七味加
水煎煮三次，滤过，合并滤液，滤液浓缩至约1300ml，
与浸渍液、渗漉液合并，静置，滤过，滤液浓缩至近
1000ml，加入苯甲酸钠3g，加水使成1000ml，搅匀，
分装，即得。
（口服，15～20ml/次）
液体制剂 半固体制剂 固体制剂
浸出制剂 无菌制剂
口服制剂 外用制剂 注射剂
真溶液剂 混悬剂 乳剂
中药制剂分类 综合分类法
• 液体制剂 • 半固体制剂 • 固体制剂 • 外用膏剂 • 中药注射剂
丸剂橡巴注流糖煎颗合酊酒浸软片散栓、胶布膏射浸浆膏粒膏剂剂剂滴膏 膏药剂 膏 剂 剂剂剂膏剂丸剂 剂剂
中药制剂的质量标准
配制酒系指以发酵酒或蒸馏酒作酒基，经添加可食用的辅料配制而成
1 感官指标 透明无色液体（配制酒可有色），无沉淀杂质，无异臭异味。
2 理化指标见下表：
注:以上系指60度蒸馏酒的标准,高于或低于60度者,按60度折算.
项目
指标
甲醇（g/100mL）
以谷类为原料者
≤0.04
以薯干及代用品为原料者
≤0.12
第一节 液体中药制剂的分析
合剂 酒剂 酊剂 注射剂
合剂（Mixture） 系指饮片用水或其它溶剂，采用
适宜方法提取制成的口服液体制剂 （单剂量灌装者也可称“口服 液”） 。
合剂是在传统汤剂基础上改进后的一种新剂型
例 八正合剂
Ch.P.（2010）
（瞿麦、车前子、萹蓄、大黄、栀子等九味）
【制法】 以上九味，车前子用25%乙醇浸渍，收
蒸馏酒 外观应无色透明，无沉淀杂质，无异臭
甲醇量 每100ml不得超过 0.12g
杂醇油 每100 ml不得超过0.15g
氰化物 每100ml不得超过0.2~0.5mg
铅
每100ml不得超过0.1mg
中华人民共和国国家标准
蒸馏酒及配制酒卫生标准 GB 2757-81 1982-06-01实施
蒸馏酒系指以含糖或淀粉原料，经糖化发酵蒸馏而制得的白酒。
或溶解而制成的澄清液体制剂，也可 用流浸膏稀释制成。供口服或外用。
【规格】 每瓶装（1）100ml（2）120ml（3）200ml
酒剂（药酒） (Medicinal liquor) 系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄
清液体制剂。
酒有行血通络，易于发散和吸收、助长药 性等特点。
内服酒剂应以谷类酒为原料
蒸馏酒应符合部颁标准
蒸馏酒 系以白糖或淀粉为原料，经糖化发酵蒸 馏而得的白酒。
合剂、口服液、糖浆剂
含有矫味剂
口服液、酒剂
细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号
筛不少于95%的粉末。
筛号 一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
筛目 10 24 50 65 80 100 120 150 200
筛孔内径（mm） 2000±70 850±29 355±13 250±9.9 180±7.6 150±6.6 125±5.8 90±4.6 75±4.1
粉末分等 最粗粉 粗粉
中粉 细粉 最细粉
极细粉
例 儿童清肺丸
Ch.P.（2010）
（麻黄、苦杏仁、石膏、甘草、桑白皮、瓜蒌
皮、黄芩、板蓝根、橘红、法半夏、紫苏子、
葶苈子、浙贝母、紫苏叶、细辛、薄荷、枇杷
叶、白前、前胡、石菖蒲、天花粉、青礞石）
【制法】以上二十二味，粉碎成细粉，过
筛，混匀。每100g粉末加炼蜜170～180g制成