全自动血液细菌培养分析仪校准规范 编制说明

国家计量技术规范规程制修订
《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》
（征求意见稿）
编制说明
中国计量科学研究院
2019年7月
《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》（征求意见稿）
编写说明
一、任务来源
根据（原）国家质量监督检验检疫总局2017年国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划项目表（见质检量函[2017] 25号文件“质检总局计量司关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知”），由中国计量科学研究院牵头承担《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》的制定工作，归口单位为全国生物计量技术委员会。

二、规范制定的必要性
菌血症和败血症是临床上严重危及生命的感染性疾病，进展迅速、死亡率高。

虽然广谱抗生素的使用对细菌产生很大的杀伤力，但随之带来院内耐药菌的增多、菌群失调、治疗费用高昂等多种问题。

因此快速诊断、尽早明确病原菌、合理使用抗菌药物是目前亟待解决的问题。

自动化血液细菌培养分析仪的应用，提高了血培养中微生物的阳性检出率，根据不同微生物特有的生长特点和血培养仪阳性报警的原理，可更早推断微生物的类型，帮助临床医生第一时间确定抗感染治疗方案，挽救病人生命。

全自动血液细菌培养分析仪在临床检验微生物分析领域的广泛应用和经常对外提供检测的数据，其检测结果将指导临床的救治工作，并直接关系到治疗的成败。

该类仪器的温度、光检测、检出率、检出限、阳性率、假阳性率等计量性能指标的准确与否则十分关键。

目前全自动血液细菌培养分析仪的性能评估参考YY/T0656-2008《自动化血培养系统》采用温度
传感器进行温度的测试和采用多种菌株开展阳性结果的测试，但缺少光学系统的性能评价方法。

全国对该类仪器的校准还没有统一的技术规范，所以为保证该类仪器能够为医疗工作提供准确、可靠的参考数据有必要编制校准规范。

本项目开展了全自动血液细菌培养分析仪校准方法的研究，研制了全自动血液细菌培养分析仪校准装置，能够很好的发现全自动血液细菌培养分析仪使用过程中的假阴性，可同时开展温度和光学系统校准，编写了国家校准规范，填补了国内外全自动血液细菌培养分析仪校准领域的空白，加强对全自动血液细菌培养分析仪的过程监管，保证计量性能的量值传递准确可靠，为精准诊疗提供保障。

三、规范制定过程
2014年1月，中国计量科学研究院制定了全自动血液细菌培养分析仪的测试作业指导书，并开展了测试工作。

2016年1月~2017年6月，起草小组对各医疗机构使用的全自动血液细菌培养分析仪进行了调研，通过走访用户和与厂家沟通交流等方式，之后向委员会秘书处提交了规范制定的计划任务书。

2017年6月~2017年12月，起草小组结合北京地区多个医院全自动血液细菌培养分析仪的测试结果确定了标准器研制的两套技术方案，通过研制初代样机进行了技术方案的比选工作。

2018年1月~2018年12月，起草小组分析了全自动血液细菌培养分析仪校准规范制定情况，就规范的构架设置、校准项目和校准方式广泛听取了医院和专家的意见，完成了校准规范初稿的撰写，对全
自动血液细菌培养分析仪校准装置进行加工改进，并开展临床实验验证。

2019年3月~7月，起草小组基于自行研制的全自动血液细菌培养分析仪校准装置和多台仪器验证实验数据以及广泛征求国内外全自动血液细菌培养分析仪生产厂商意见，合理确定了全自动血液细菌培养分析仪的计量特性、校准条件、校准项目和校准方法等内容，完成了适用性验证实验，最后编制完成《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》（征求意见稿）、编制说明和实验报告。

四、规范制定的主要技术依据及原则
（一）依据
本次制订中校准规范文本结构按照JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求完成。

其中不确定度评定部分按照JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》要求完成。

根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求，此规范架构上包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔、附录几个部分。

（二）、原则
1、架构
架构结构根据封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校间隔时间几个部分制定《全自动血液细菌培养分析
仪校准规范》。

2、术语与计量单位的选择
术语和计量单位的选择遵照JJF1001-2011《通用计量术语及定义》选择使用。

3、计量特性确定原则
根据全自动血液细菌培养分析仪的结构及特点，确定全自动血液细菌培养分析仪的计量特性；计量特性确定过程中也参照了现行有效的CLSI M47-A 血培养的原则和规程；批准指南（Principles and Procedures for Blood Cultures; Approved Guideline）和YY/T 0656-2008《自动化血培养系统》。

五、规范制定说明
《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》共分为10个部分，即范围、引用文献、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔和附录等10个部分。

1、范围：
本规范适用于临床实验室通过体外培养，采用光学原理检测人体血液或其他在正常条件下无菌体液中微生物的全自动血液细菌培养分析仪的校准。

压力传感和其他原理相近的微生物培养分析仪器的校准可以参照本规范执行。

本规范所指微生物的范围是细菌和酵母样真菌。

2、引用文献
列出了本规范参考和引用的文件包括JJF 1001-2011 通用计量术
语及定义JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则、JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范、JJF 1265-2010 生物计量术语及定义、CLSI M47-A 血培养的原则和规程；批准指南（Principles and Procedures for Blood Cultures; Approved Guideline）、YY/T 0656-2008 自动化血培养系统，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本规范。

3、术语和计量单位
这一部分对规范中使用的名词术语进行了定义，包括血培养、血培养阳性、血培养阴性。

4、概述
这部分主要描述了全自动血液细菌培养分析仪的用途、主要的方法原理，并介绍了全自动血液细菌培养分析仪的结构组成。

5、计量特性
这部分规定了全自动血液细菌培养分析仪的计量特性，通过对生产厂家和用户的调研，选择了温度示值误差、温度波动度、温度均匀度、光源照度均匀度、光源照度重复性。

6、校准条件
这部分主要规定了全自动血液细菌培养分析仪校准时需要满足的环境条件，以及使用的校准设备和试剂。

7、校准项目和校准方法
这部分主要针对全自动血液细菌培养分析仪的温度示值误差、温
度波动度、温度均匀度、光源照度均匀度、光源照度重复性等指标的具体校准方法进行了具体说明和数学公式化处理。

8、校准结果表达
经过校准的实时全自动血液细菌培养分析仪出具校准证书，证书应符合JJF 1071-2010中5.12的要求，校准记录格式见附录A，校准证书内容见附录B。

9、复校时间间隔
由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，复校时间间隔建议不超过1年。

10、附录
征求意见稿中附录A和附录B给出了校准记录和校准证书的内容，附录C给出了温度示值误差测量结果不确定度评定示例。

《全自动血液细菌培养分析仪》国家校准规范制定起草小组
2019年7月参考文献
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