过滤器完整性测试仪校准规范 编制说明

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF××—××××

过滤器完整性测试仪校准规范Calibration Specification for Filter Integrity Test

（编制说明）

归口单位：全国压力计量技术委员会

主要起草单位：广东省计量科学研究院

参加起草单位：北京钮因上晟科技开发有限公司

广西壮族自治区计量检测研究院

新疆维吾尔自治区计量测试研究院

一任务来源

近几年，随着经济技术的发展，越来越多的厂家需要使用过滤器完整性测试仪（以下简称完整性测试仪）对其产品进行过滤性能，但至今国家对此类仪器没有相关的校准规范和方法2016年8月，由广东省计量科学研究院为主要起草单位申请起草该校准规范。2017年5月，全国压力计量技术委员会同意立项上报，国家质量监督检验检疫总局通过审定并批准立项，以“国质检量函[2017]25号”文正式下达制订任务。

二制订规范的必要性

1、过滤器完整性测试仪，亦称完整性测试仪、滤芯完整性测试仪，是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性测试的专用仪器。该设备能在保证了滤芯的完整性的前提下，通过一系列测试技术判断除菌滤膜及过滤系统的过滤性能。其主要的测试方法有：泡点测试、保压测试、扩散流测试和水侵入测试等四种。泡点测试主要针对过滤面积较小的过滤器，与孔径的相关性较好；而保压测试、扩散流测试和水侵入测试主要针对大过滤面积的过滤器，对该类过滤器测试的准确性更好，不仅与孔径相关，而且跟滤膜的开孔率也相关。扩散流测试和水侵入测试均是流量测试，主要针对不同的滤芯而采用的不同测试方法。

2、直至目前，完整性测试仪还没有相关的国家标准，也未有相应的国家检定/

校准依据，给使用单位溯源带来了困难。使用单位在使用完整性测试仪的过程中迫切需要确认检测设备的计量性能，而计量部门在对其实施校准时，也迫切需要相应的法律法规依据，所以制定《过滤器完整性测试仪》校准规范可以为此类仪器的校准工作提供确实可行的技术依据；为统一全国压力量值提供准确可靠的技术保障。从而填补国家对该仪器设备量值溯源依据技术文件的空白。

三制定规范的简要过程

1、规程制定任务批准立项后，起草人在思想上、技术上、资料上作了充分的准备工作，在起草前期、过程中和完稿后起草小组都对方案、技术路线和内容进行了充分的讨论、咨询和斟酌。

2、2018年6月至2019年6月，起草人通过电话，或直接到生产企业（北京钮因华信科技发展有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、上海格式过滤设备科技有限公司、上海先维过滤设备厂等）对生产完整性测试仪的各个厂家进行调研，对完整性测试仪的生产过程、使用情况有较清楚的了解。

2.1、生产情况：目前，国内生产完整性测试仪的主要有北京钮因华信科技发展有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、上海格式过滤设备科技有限公司、上海先维过滤设备厂等。另外在北京，重庆、常州、郑州等地还有多家企业生产此类设备。国外生产此类设备的公司主要有MILLIPORE（密理博）、Pall（颇尔）和Sartorius（赛多利斯）三家。

2.2、使用情况：华南地区目前已知使用的完整性测试仪不少于200台，这些完整性测试仪主要用于医药行业。包括广州白云山天心制药股份有限公司，中山大学眼科中心，白云山和记黄埔中药有限公司，广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂，广州市微生物研究所等多家企业。

2.3、开展校准情况：目前，完整性测试仪在我国有众多用户，而国内现在尚无相应的计量技术规范，该仪器的量值溯源工作处于盲区。由于没有国家校准规范，各地在校准项目、校准方法及标准器的要求等方面不能统一、不够规范和完善。

2.4、编制规范的简要过程

2.4.1、2018年6月至2018年12月查阅了有关资料并到北京、东莞等地的生产企业进行了市场调研及实验，初步拟定了规范的框架；

2.4.2、2019年1月至2019年5月起草人又到相关生产企业及使用单位进行了大量的实验和调研工作，编写了《过滤器完整性测试仪》国家计量校准规范报审稿的初稿；

2.4.3、2019年5月至2019年9月起草人修改报审稿，进行实验数据分析；

2.4.4、2019年10月，征求意见稿上报，广泛征求意见并进行修改，形成《完整性测试仪》国家计量校准规范报批稿。

四主要制订内容说明

1、编制规范的主要技术依据

1.1、JJF 1001-2011 通用计量术语及定义

1.2、JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则

1.3、JJF 1059.1-2012 测量不确定度评定与表示

1.4、JJF 1094-2002 测量仪器特性评定

1.5、GJB 6209-2008 过滤器滤芯结构完整性试验方法

1.6、JJG 875-2005数字压力计

1.7、PDA TR26 液体的除菌过滤

2、计量项目

2.1、压力示值误差及回程误差：主要校准完整性测试仪的压力准确度。校准的方法是将压力标准器接在被测仪器输出端，按产品说明书的要求进行通电预热。按仪器测试压力量程的20%、50%、80%作为测试压力的三个校准点，调节完整性测试仪测试压力使压力标准器示值达到各压力校准点，依次在三个校准点上进行三个来回的测试。

2.2、流量示值误差及重复性：主要校准完整性测试仪的流量准确度。校准的方法是将标准流量计连接到完整性测试仪上面，启动完整性测试仪，根据实际情况设定完整性测试仪测试基本参数，调节完整性测试仪的进气压力，使完整性测试仪测试压力至额定工作压力（一般为280 kPa）。开始测试，调节流量调节阀，选取5 mL/min，30 mL/min，300 mL/min等3个测量点进行完整性测试仪流量校准。待流量稳定后，分别记录完整性测试仪对应各个标准流量计的示值。每个测量点在重复性条件下测试三次。

2.3、绝缘电阻：主要校准完整性测试仪的绝缘电阻。校准的方法是断开电源，使完整性测试仪的电源开关置于接通状态，将电源端子的中线与相线短接，用绝缘电阻表测量电源端子与机壳之间的绝缘电阻，测量时，应稳定5s后读数。3、测量不确定度评定

详见测量不确定度分析与评定报告