过滤器完整性验证方案
59-0.2μm过滤器完整性验证方案
华北制药股份有限公司验证方案验证编号：验字－2010－114－59 验证名称：过滤器完整性验证验证单位： 114车间起草人：日期：单位领导：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：1、验证名称过滤器完整性验证2、验证目的采用泡点检测法对5-8楼分装岗位用压缩空气过滤器、洗瓶岗位用注射用水过滤器和压缩空气过滤器、消毒剂罐用过滤器、酒精罐用过滤器、纯化水罐用过滤器、注射用水罐用过滤器、蒸馏水机用过滤器、蒸汽灭菌柜用过滤器进行检测，以证明除菌过滤器（0.22μm）完整性良好。
3、验证依据《药品生产验证指南》（化学工业出版社2003年7月第1版）《验证控制程序》 HYG/QP(7.5.2)01-20104、验证的实施小组组成及分工5、设备描述5.1 分装机：气流分装机所用压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤后，用于粉针剂的分装，此种过滤器为本项验证的对象。
5.2 洗瓶机：生产用小瓶在洗瓶机上经注射用水清洗后，经压缩空气吹干，其中压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，注射用水最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。
5.3 消毒剂罐和酒精罐：消毒罐里消毒液和酒精罐里酒精使用时经压缩空气加压出液，输送到各个使用口。
其中压缩空气经过滤器（0.22μm）过滤，消毒液和酒精出口分别经过滤器（0.22μm）过滤，此三种过滤器为本项验证的对象。
5.4 纯化水罐、注射用水罐、蒸馏水机：储罐和水机需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。
5.5 蒸汽灭菌柜：灭菌柜在程序运行中需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此种过滤器为本项验证的对象。
5.6 过滤器滤芯性能指标：6、合格标准7、验证涉及的计量检测设备8、验证方法及步骤8.1 时间进度：本项验证进行时间为2010.09.11-2010.10.21。
8.2 验证步骤8.2.1采样点：数量、位置和编号见附表18.2.2 测试方法：8.2.2.1 测试前准备：安装好需要检测的过滤器，先用60％浓度的异丙醇溶液或注射用水，从过滤器前灌入，过滤器充分浸润后从滤后排出。
除菌过滤器后的完整性测试
除菌过滤器后的完整性测试除菌过滤器使用后，必需采用适当的方法赶忙对其完整性进行测试并记录。
除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。
当进行灭菌后—使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。
常用的完整性测试方法有起泡点测试、扩散流/前进流试验或水侵入法测试。
进入A级和B级干净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。
假如使用过滤方法除菌，应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的适用性。
滤器使用后需进行完整性测试。
用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，应在每批或多批次连续生产结束后对其进行完整性测试。
对于其他的应用，可以依据风险评估的结果，订立完整性测试的频率。
气体过滤器的完整性测试，可以使用低表面张力的液体润湿，进行起泡点或者扩散流/前进流的测试；也可以使用水侵入法测试。
水侵入法可作为优先选择。
对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，假如主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试；假如主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。
冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。
除菌过滤器使用前，应通过风险评估的方式确定是否进行完整性测试，以及测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测，并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。
灭菌后的检测，应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。
可依据工艺需要和实际条件，决议采用在线完整性测试或者离线完整性测试。
但应注意，完整性测试是检测整个过滤系统的完整性，而非仅针对过滤器自身。
在线测试能更好地保证上下游连接的完整性。
当无法满足在线测试条件时，可选择进行离线完整性测试。
此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸，并直接进行测试，不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。
考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性，应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。
自动化完整性测试仪应在使用前，进行安装确认、运行确认和性能确认。
滤芯完整性试验检测方法
滤芯完整性试验检测方法
1.水浸法：将滤芯完全浸入水中，观察是否有气泡冒出。
如果有气泡
冒出，说明滤芯存在漏孔或裂纹。
2.压力测定法：将滤芯固定在测试设备上，通过给滤芯施加一定的压力，观察是否有压力下降。
如果压力下降较快，说明滤芯存在堵塞或滤材
破损。
3.吸湿比重法：将滤芯完全浸入水中，测量浸入前后的重量差。
如果
重量差明显增加，说明滤芯存在渗漏。
4.气泡点法：在滤芯接口处涂上肥皂水，通过施加一定的气压，观察
是否有气泡冒出。
如果有气泡冒出，说明滤芯存在漏气的问题。
5.核素探测法：在滤芯内加入一定量的放射性核素，并使用探测仪器
来测量核素的透过率。
如果透过率超过设定的限值，说明滤芯存在破损或
滤材不完整。
6.阻力测定法：在滤芯的进出口处测量流量和压力差，通过计算得到
阻力差。
如果阻力差超过设定的限值，说明滤芯存在堵塞或使用寿命已经
过半。
7.外观检查法：通过目测滤芯的外观，观察是否存在破损、变形或污
染等问题。
如果有明显的外观缺陷，说明滤芯存在问题。
需要注意的是，不同类型的滤芯可能需要不同的完整性试验检测方法。
在实际应用中，应根据滤芯的特点和要求来选择适合的方法进行检测，并
严格按照相应的标准和规范进行操作。
同时，滤芯的完整性试验检测应该
定期进行，以保证其性能和过滤效果的稳定性和可靠性。
过滤器完整性试验
过滤器完整性试验完整性试验（integrity test）是过滤和超滤工作中必不可少的检测方法。
除菌滤器（滤膜或滤芯）或超滤器使用前后均需做完整性检测。
以此确认滤芯孔径、滤芯安装是否正确，滤芯受损情况及滤芯和厂家认证是否一致。
只有这样才能确保除菌或超滤有成功的把握。
尤其是经处理后重复使用的滤芯和超滤膜，更有必要在使用前后做相应的完整性检测。
完整性检测分破坏性检测和非破坏性检测两类。
厂家以颗粒挑战试验或细菌挑战试验来评价或验证滤芯的质量，因滤芯试验后滤膜被颗粒堵塞和污染而废弃，故称为破坏性检测。
用户常用的是非破坏性检测。
本节仅就非破坏性检测作一简介。
FDA认可的非破坏性检测方法有3种，即起泡点试验（bubble point test），扩散流试验（forward flow or diffusive flow test）和压力保持实验或压力衰减试验（pressure hold test or pressure decay test）。
通过非破坏性检测方法可以检测滤器性能，但前提必须是供货商提供经过破坏性试验验证的非破坏性试验标准合格值，否则检测数据无意义。
一、起泡点试验1．试验原理起泡点试验是最古老的试验方法，它是颇尔博士于1956年发明的，用于对微米级过滤器进行非破坏性完整检测（David B Patent3007334.Filed November 30.1956）。
其原理是基于毛细管（孔）模型，完全润湿的膜由于表面张力和毛细管压力的作用，使孔径内充满湿润液，当气体的压力达到一定程度液体充满润湿液的膜孔管压力时，液体则被压出膜孔外，然后气体也通过膜孔产生气泡。
气泡点压力是从完全润湿的膜中从最大孔径压出液体时的压力。
2．检测方法检测起泡点压力有两种方法：如在下游（滤器出口管）充满液体，缓慢加压后，下游管子流出的液量突然增加时，此时的压力即为起泡点压力；如在下游管子没有液体，缓慢加压后，至有连续不断的气泡流出，此时的压力即为起泡点压力，见下列示意图（图9-10）。
过滤器SIP和完整性检测流程
过滤器SIP和完整性检测流程过滤器的SIP和完整性检测流程2011-05-10 冯林飞参照国内外法律法规对过滤器完整性检测的要求如下：1)1998版《PDA技术报告》第26号7.5条要求:It gennerally is regarded as a CGMP requirement that filters systems routinely be integrity tested both prior to and after use.过滤系统在使用前和使用后都要对进行完整性测试，一般认为这是CGMP的要求。
2)2008版《EU GMP附录一》第85条要求：The integrity of the sterilised filter should be verified before use and should be confirmed immediately after use by an appropriate method such as a bubble point, diffusive flow or pressure hold test.已灭菌的滤器的完整性应该在使用前进行检查和在使用后要立即用适当的方法，如气泡点、气散流、或压力保持试验等方法进行测试。
3)FDA《无菌工艺CGMP的工业指南》2004-9月版的要求：过滤器的完整性测试必须在工艺开始前进行，必须在每次使用后再次确认。
4)2010版中国GMP附录一第九十六条要求：使用除菌过滤器前、后，应采用适当的方法对其完整性进行检查并记录。
常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
5)《EC GMP Guide》要求：灭菌后的滤芯完整性检测在使用前和使用后通过一种合适的方式进行确认。
立体图平面草图：（备注：灭菌前所有阀门处于关闭状态）一：液体过滤器的SIP基本流程：1.首先要检查无菌蒸汽、压缩空气是否已经连接好并没有泄露。
过滤器的完整性试验分类及步骤
过滤器的完整性试验分类及步骤过滤器的完整性试验分类及步骤各种过滤器，包括用作无菌的或非无菌的，亦包括气体过滤器或液体过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔洞率是否正确。
完整性试验方法有3 种，即起泡点试验、扩散试验及保压试验。
1，平板过滤器的完整性试验(1)起泡点试验先将滤膜用纯水或异丙醇湿润(亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇／40％纯水溶液湿润，连接平板式过滤器进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。
不同孔径不同材质的滤膜其起泡点压力p 是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联。
起泡点压力p 可参见各制造商的产品说明书，如：0.45μm：ｐ≥0.23MPa(2.3kgf／cm2)；0.3μm：ｐ≥0.29MPa(3.0kgf／cm2)；022μm：ｐ≥0.39MPa(4.0kgf／cm2)。
如起泡点压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。
(2)气体扩散试验安装1 只流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。
关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右(即略低于0.23MPa、0.29MPa 和0.39MPa)，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数。
如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min 里，无连续气泡从出口处逸出则为合格。
(3)保压试验将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值p，施加的压力约为起泡点压力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况，由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内压力下降的数值即可。
注：上述3 种方法均有专门的完整性试验仪来完成自动测定。
(4)用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒。
方法是将整套平板过滤器(包括滤膜和滤器)放入高压消毒锅，用121℃清洁蒸汽消毒3min 左右，但应注意防止蒸汽直接冲到滤膜的表面。
关于过滤器完整性检测
来源：作者：时间：2009-07-11 点击：泡点的原理：需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。
对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值。
前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。
压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验。
在这种试验中，过滤器滤壳压力达到一个预定值后，系统与压力源隔开，在一定时间内系统压力的衰减值即等同于扩散通过已湿润滤膜的空气流量。
由于上游完整性试验不破坏下游的无菌状态，故其在严格的流体工艺中非常有用。
起泡点试验如要准确测定，一般最好是用专业厂家生产的起泡点测试仪，没有起泡点测试仪，也可手工测试。
一般只有除菌的0.22µm滤芯或滤膜需作起泡点，方法如下：试验方法如下：微孔滤膜起泡点试验1、将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿，安装到调剂到罐装的输液管路系统中，向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。
2、从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气，注意压力应按仪器要求。
3、一般仪器可按说明操作，手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的最小泡点值，注意观察在最小泡点值时，注射用水出口是否有气泡冒出。
4、判定标准如仪器测试则可自动给出结果是否合格，手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的最小起泡点值。
不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否则此滤膜不符合生产要求，应更换，并重新进行此实验，直至滤膜符合生产要求。
5、一般生产厂家的滤芯重复使用（进口滤芯较贵，生产批量又不大），有时不是滤芯漏了，而是滤芯处理不净，有残留物质影响起泡点，要特别注意所用原料的性质。
过滤器完整性测试步骤一．消毒前1. 将滤芯润湿，可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟，也可以将滤芯安装在滤壳中，让干净水滤过滤芯达到湿润目的，一般10英寸需滤过10L以上干净水。
过滤器完整性测试
过滤器完整性测试在软件开发过程中，过滤器是一种常用的技术，用于对数据或事件进行控制和处理。
它可以过滤掉不需要的数据或事件，保留需要的内容，提高系统的安全性和性能。
为了确保过滤器的完整性，需要进行完整性测试来验证其正确性和稳定性。
下面将详细介绍过滤器完整性测试的内容和方法。
1.功能性测试：测试过滤器是否按照预期的方式过滤数据或事件。
这需要验证过滤器的各种功能，包括过滤规则的设置、过滤条件的逻辑运算、过滤结果的输出等。
测试人员可以设计各种测试用例，包括正常情况下的输入和输出，以及边界情况和异常情况，确保过滤器能够正确处理各种情况。
2.性能测试：测试过滤器在处理大量数据或事件时的性能表现。
这需要测试过滤器的处理速度、内存占用、响应时间等指标。
可以通过模拟真实的数据流或事件流来进行性能测试，比较不同规模和复杂度的输入对过滤器性能的影响。
性能测试可以帮助发现过滤器的性能瓶颈，进一步优化和调整。
3.安全性测试：测试过滤器在处理恶意数据或事件时的安全性。
这需要模拟各种攻击和恶意行为，如SQL注入、跨站点脚本攻击等，测试过滤器的防御效果。
测试人员可以通过手动输入恶意数据或事件，或利用现有的安全测试工具来进行安全性测试。
安全性测试可以发现过滤器的漏洞和弱点，帮助修复和加强安全性。
4.兼容性测试：测试过滤器在不同环境和平台上的兼容性。
这需要测试过滤器在不同操作系统、不同浏览器、不同设备上的运行情况。
测试人员可以模拟各种环境和平台，验证过滤器的兼容性。
兼容性测试可以帮助发现过滤器在一些特定环境或平台上的问题，及时进行修复和兼容性适配。
5.可靠性测试：测试过滤器的可靠性和稳定性。
这需要测试过滤器在长时间运行或高负载情况下的表现，验证过滤器是否能够持续工作并处理大量的数据或事件。
可靠性测试也可以测试过滤器在异常情况下的恢复能力，如断电、崩溃等。
测试人员可以模拟各种场景和情况，验证过滤器的可靠性和稳定性。
为了进行过滤器完整性测试，需要有一套完整的测试计划和测试用例。
过滤器验证方案范文
过滤器验证方案范文引言：在现代生活中，过滤器验证方案是一种非常常见的技术，广泛应用于各个领域，如网络安全、图像处理、语音识别等。
过滤器验证方案的目的是根据预先定义的规则或模型，对输入数据进行过滤或分类。
在这篇文章中，我们将讨论过滤器验证方案的基本原理和常见的应用情景，并提出一种通用的过滤器验证方案。
一、过滤器验证方案的基本原理过滤器验证方案的基本原理是通过定义一组过滤器，根据输入数据的特征将其分类或过滤。
过滤器可以是一个简单的规则，也可以是一个复杂的模型。
根据输入数据的类型和应用场景的不同，过滤器验证方案的具体实现方式也有所不同。
下面是过滤器验证方案的基本步骤：1.数据预处理：对输入数据进行必要的预处理，如去除噪声、归一化、特征选择等。
预处理的目的是将输入数据转化成适合过滤器验证的形式。
2.过滤器定义：根据具体的需求，定义一组过滤器。
过滤器可以是一个简单的规则，也可以是一个复杂的模型。
过滤器可以基于统计学的方法，如贝叶斯分类器、支持向量机等，也可以基于机器学习的方法，如神经网络、决策树等。
3.过滤器训练：如果过滤器是一个基于机器学习的模型，需要对其进行训练。
训练的过程就是根据已有的标记数据，调整过滤器的参数或结构，使其能够更好地分类或过滤输入数据。
4.过滤器验证：使用验证数据集对过滤器进行验证。
验证的过程就是将验证数据集输入过滤器，根据过滤器的输出结果判断其分类或过滤的准确性。
如果过滤器的准确性不满足要求，可以返回第2步，重新定义或训练过滤器，直至满足要求。
二、过滤器验证方案的应用情景1.邮件过滤：过滤器验证方案可以根据邮件的内容、发件人等特征对邮件进行分类，如垃圾邮件、重要邮件、广告邮件等。
这样可以提高用户阅读邮件的效率，减少垃圾邮件带来的困扰。
2.图像处理：过滤器验证方案可以根据图像的特征对其进行处理，如图像降噪、边缘检测、颜色增强等。
这样可以改善图像的质量，提升用户的观看体验。
3.语音识别：过滤器验证方案可以根据语音的特征对其进行识别，如语音指令识别、语音情感识别等。
液体过滤器的验证方案
液体过滤器的验证方案1.确定验证目标和要求首先，需要明确液体过滤器的验证目标和要求。
这可以包括过滤器的过滤效率、工作压力、使用寿命等方面。
可以参考液体过滤器的规格表和设计要求来确定验证目标和要求。
2.准备验证设备和材料为了进行液体过滤器的验证，需要准备相应的设备和材料。
这包括：-一台液体过滤器，确保其符合设计要求；-一台流量计，用于测量液体的流量；-一台压力计，用于测量液体的压力；-一些标准颗粒物，用于验证过滤效果；-一些样本，用于检测过滤器的使用寿命；-一些其他所需的设备和材料。
3.进行初步测试首先，进行一些初步测试，以了解液体过滤器的基本性能。
这可以包括：-测试液体过滤器的流量特性，即在不同流量下测量压力差；-测试液体过滤器的压力特性，即在不同压力下测量流量。
通过这些测试，可以确定液体过滤器的基本性能是否符合设计要求。
4.进行过滤效率测试为了验证液体过滤器的过滤效率，可以使用标准颗粒物进行测试。
首先，将标准颗粒物掺入待过滤的液体中，然后通过液体过滤器进行过滤。
在过滤过程中，可以使用流量计和压力计进行测量。
通过测量出入口流量和压力差，以及标准颗粒物在过滤前后的浓度，可以计算出液体过滤器的过滤效率。
验证时可以重复多次测试，并取平均值来提高结果的准确性。
5.进行使用寿命测试为了验证液体过滤器的使用寿命，可以使用一些样本进行测试。
首先，将样本掺入待过滤的液体中，然后使用液体过滤器进行过滤。
过滤后，可以通过化学分析或其他方法来检测样本中目标物质的浓度。
通过定期取样和测试，可以得到液体过滤器的使用寿命。
当样本中目标物质的浓度达到设定值时，可以认为液体过滤器达到了使用寿命。
6.进行稳定性测试为了验证液体过滤器的稳定性，可以进行一些稳定性测试。
可以使用重复多次的相同条件下的过滤来测试液体过滤器的稳定性。
通过比较第一次和最后一次过滤的结果，可以评估液体过滤器的稳定性。
7.进行耐压试验8.分析和评估测试结果最后，根据测试结果进行分析和评估。
过滤器验证方案
过滤器验证方案过滤器是一种常用的技术，用于对特定数据进行筛选和处理。
在计算机系统和网络中，过滤器通常被用于验证用户输入的数据，以确保其符合特定的要求和标准。
本文将介绍一种过滤器验证方案，以帮助开发人员设计和实施安全可靠的数据过滤机制。
一、过滤器的作用和重要性过滤器作为一种数据处理技术，能够对输入、输出或中间数据进行检查和修改，以达到预期的要求。
在计算机系统和网络中，过滤器的主要作用是保护系统免受恶意攻击和非法访问。
通过验证用户输入的数据，过滤器可确保输入的数据不包含潜在的威胁和非法内容，确保系统的安全和稳定。
二、过滤器验证方案的设计原则1. 输入验证：过滤器应对用户输入的数据进行验证，以确保其符合特定的格式和标准。
例如，对于密码输入框，过滤器可以检查密码长度和字符组成，防止简单的密码和常见的字典攻击。
2. 数据过滤：过滤器应对输入的数据进行过滤和清理，以删除潜在的恶意内容和危险代码。
例如，通过删除HTML标签和JavaScript代码，过滤器可以防止跨站脚本攻击（XSS）和SQL注入攻击。
3. 输出转义：过滤器在输出数据时应进行适当的转义，以防止恶意用户利用特殊字符进行攻击。
例如，对于用户在评论框中输入的内容，过滤器可以将HTML特殊字符进行转义，避免HTML标签的渲染和执行。
4. 异常处理：过滤器应对异常情况进行适当的处理和记录，以便开发人员能够快速定位和解决问题。
例如，如果输入的数据不符合预期的格式，过滤器应提供有用的错误信息，而不是简单地拒绝请求。
三、过滤器验证方案的实施步骤1. 确定需要过滤的数据：首先，开发人员需明确需要过滤的数据类型和内容。
例如，需要过滤用户的用户名、密码、邮件地址等。
2. 设计过滤器规则：根据用户输入的数据类型和预期的标准，设计合适的过滤器规则。
例如，对于邮件地址，过滤器可以检查地址是否包含@符号，以及是否符合常见的邮件地址格式。
3. 实现过滤器代码：根据设计好的规则，开发人员需实现过滤器代码。
过滤芯完整性测试资料方案
过滤芯完整性测试资料方案
文档内容要求：
一、滤芯完整性测试方法
1.定义
滤芯完整性测试是指为评估滤芯的密封性，检查滤芯的机械强度，测
试滤芯内外的气体和液体在一定压力下的渗透性能，以及检查及评价滤芯
的抗紫外性能和抗静电和磁干扰能力，以保证滤芯在不同的使用环境下能
够安全可靠地工作。
2.准备工作
（1）安全防护：安装滤芯的场所必须具备良好的通风和排气设备，
具有足够的照明，以及工作场地的湿度和温度应在正常范围内；
（2）测试设备：使用必要的仪器和设备，包括高低压液体和气体泵，压力传感器，温度探头，温度控制器，温度计，压力计，紫外线检测仪，
调相仪，放电检测仪，抗磁检测仪，安全面罩，保护手套等；
（3）其它工作：首先根据滤芯的型号及参数进行准备工作，包括滤
芯温度测试温度，滤芯的最大工作压力，测试液体和测试气体的类型及浓
度等；
3.测试步骤
（1）准备工作：检查滤芯的外观，确保滤芯无明显的损坏；检查滤
芯的尺寸和参数是否符合该滤芯的设计要求；检查滤芯的铆接部位是否正常；检查滤芯的抗紫外性和抗静电性是否满足要求；
（2）滤。
药液过滤系统筒式滤芯完整性测试验证
编号：过滤器完整性测试仪验证方案********药业有限公司年月日目录1 概述2 验证项目中各部门及人员责任3 验证目的4 验证依据5 验证方法6 验证程序7 再验证周期8 附表1 概述根据GMP要求，各种过滤器在使用前后均应做完整性试验，从而证明过滤器的滤膜或滤芯是否完好无破损，通过压力值测定检查其孔径是否符合生产工艺要求。
本验证方案是对药液过滤系统上安装的筒式过滤器进行完整性测试，以证明该滤芯的完好及孔径是否符合要求，从而确保压缩空气质量，满足生产工艺要求。
2 验证项目中各部门及人员责任2.1 验证项目小组成员及责任验证项目小组成员验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。
2.2 验证工作中各部门责任：验证委员会：负责批准验证立项申请，设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。
验证实施人员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料；负责验证归档工作。
生产车间：负责验证期间操作间环境卫生及气源提供工作。
质量管理部：负责验证过程中的质量监控及验证培训工作。
工程部和动力部：负责对公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3 验证目的通过检测筒式过滤器滤芯是否完整、孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从而有效的保证药品质量。
4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）4.2 压缩空气使用标准操作规程。
4.3 气泡点测试标准操作规程4.4 《药品生产验证指南》5 验证方法本次对药液过滤系统上安装的筒式过滤器验证采用气泡点法。
5.1 气泡点法原理5．1．1：当滤材被液体浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值 P1。
如何进行高效过滤器完整性测试？
如何进行高效过滤器完整性测试？高效过滤器完整性确认的目的：通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器本身及其安装过程中存在的缺陷，如过滤器介质中的小针孔和其它损坏、框架密封、垫圈密封及过滤器构架上的漏缝等，以便采取补救措施和更换。
安徽人和净化为您介绍如何进行高效过滤器完整性测试？高效过滤器完整性确认方法：测试之前拆除空调箱的二级中效过滤器，将气溶胶发生器放置在风机的负压段，并将其加热到400℃。
将气溶胶发生器的进气口与氮气瓶接通，缓慢打开氮气瓶出口减压阀，使氮气压力保持在0.2～0.5Mpa左右，立即会产生气溶胶颗粒。
稳定一段时间后，在总送风管测风速处用气溶胶光度计检测气溶胶浓度，即上游浓度值。
所测气溶胶浓度应在10～20ug/L范围内。
测试下游气溶胶颗粒之前，将气溶胶浓度参比值设为上游测得的浓度值。
用气溶胶光度计采样探头对高效过滤器及其四周框架扫描检漏。
检测时光度计探头离开过滤器表面2～4cm，沿着过滤器内边框来回扫描检漏，扫描速度3～5cm/s，扫描顺序依次为括过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
检漏时应有两人操作，一人在上面用光度计采样探头来回扫描过滤器，另一人在下面观察光度计显示数值，并做好记录。
高效过滤器完整性确认条件：安装高效之前，各AHU单元至少空吹48小时，测试状态已经确认为静态。
与测试相关的房间已经做好清洁和消毒工作。
测试过程中相关技术人员和施工人员必须在场，并能够根据测试结果对设施进行调整和纠正。
准备好测试所需的氮气瓶、气溶胶（Emery 3004）、烟雾发生器（TDA-5B）、气溶胶光度计（2H），其中测定仪器必须校验合格。
拆除高效过滤器外面的扩散孔板和保护网。
关闭房间及空调系统的报警系统。
可接收标准：当光度计上的读数（穿透率）超过0.01％（即过滤器下游最大泄漏浓度超过上游浓度的0.01％）时，就视为过滤器不合格，需修补或更换。
高效过滤器框架密封处的泄漏率应为0；否则应重新安装。
过滤器完整性验证方案
全自动过滤器完整性测试仪验证方案验证方案编号：YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号：FILGUARD-311 设备（系统）编号：B1068验证日期：2014年05月******药业有限公司方案起草部门起草人签名日期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职位签名日期质量负责人******药业有限公司全自动过滤器完整性测试仪验证方案目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、验证依据 (4)5、合格标准 (4)6、组织机构 (5)7安装确认 (6)8运行确认 (8)9性能确认 (9)10再验证周期 (11)11验证进度安排 (11)12验证最终评价及验证报告 (11)全自动过滤器完整性测试仪验证方案1概述FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。
FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。
设备名称：全自动过滤器完整性测试仪生产厂家：上海先维过滤设备厂设备型号：FILGUARD-311型产品编号：B1068出厂日期：2014年04月摆放位置：固体制剂车间化验室2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。
3 验证范围本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。
4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2 《中国药典》(2010年版)4.3《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05）4.4 《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》（CS-SOP-010-05）5 合格标准5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。
过滤器完整性试验
过滤器完整性试验
滤网过滤器的完整性试验是确定滤网过滤器的密封性和可靠性的重要
保障工作，可以保证过滤网过滤器对液体或气体的有效过滤和清洁。
滤网
完整性试验具有简单、可靠、快速的优点，是选择滤网过滤器的重要手段
之一、滤网完整性试验的原理和步骤如下：
一、滤网完整性试验的原理
滤网完整性的试验是通过外界加入一定的压力稳定滤料的状态，利用
内部的抽真空手段使滤料内的空气及其气体随之抽出，实现对完整性检测。
如果滤料的完整性很好，抽真空的效率很高，真空值可以达到一定的值
（可以用特性值来表示）；如果滤料完整性较差，则真空值也会相应降低。
二、滤网完整性试验的执行步骤
1.准备工作：准备好滤网完整性试验仪，检查是否有损坏，并根据操
作规程做好初步的准备工作。
2.滤网安装：安装滤网的芯片，并加上固定的螺钉，使滤网更加紧密。
3、连接仪器：将滤网完整性试验仪与滤网连接好，调整仪器参数
（如外界压力的大小，抽真空器的真空度），确保仪器正常工作。
4.测试：对滤网进行完整性测试，测试的时间根据滤网的完整性而定。
滤器完整性测试流程
滤器完整性测试流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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1. 系统准备。
准备待测试的滤器系统，包括滤器、壳体和管道。
FILGUARD-322过滤器完整性测试仪验证规程（SOP）
FILGUARD-322过滤器完整性测试仪验证规程（SOP）FILGUARD-322过滤器完整性测试仪验证规程（SOP）一、验证目的除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤操作是否合格。
二、验证方法气泡点测试。
三、验证原理除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。
其原理如下：当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值?P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。
式1表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。
P=4Kσ cosθ / D 式1 其中：?P—压差（达因/厘米2）σ—表面张力θ—浸润液与滤材的接触角D—孔径（厘米）K—修正系数四、验证设备及材料1、上海先维FILGUARD-322型全自动过滤器完整性测试仪；2、不锈钢过滤器外壳；3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件；4、电源线；5、湿润液—95%以上的乙醇；6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。
五、滤芯气泡点标准值滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。
如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。
六、责任生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。
操作者负责严格执行本规程。
七、操作规程1、准备工作（1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
（2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。
（3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。
（4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
2、滤芯的润湿（1）、滤芯材料选择滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。
（2）、湿润液的选择湿润液：95%以上乙醇。
（3）、湿润操作把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。
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全自动过滤器完整性测试仪验证方案验证方案编号： YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号： FILGUARD-311 设备（系统）编号： B1068 验证日期： 2021年05月******药业方案起草部门起草人签名日期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职位签名日期质量负责人目录一、概述 (4)二、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、验证依据 (4)五、合格标准 (4)六、组织机构 (5)7安装确认 (6)8运行确认 (8)9性能确认 (9)10再验证周期 (11)11验证进度安排 (11)12验证最终评判及验证报告 (11)全自动过滤器完整性测试仪验证方案1概述FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判定所用的滤材过滤精度是不是符合要求，滤材有无破损和过滤器的密封性是不是完好，以保证过滤器能按要求正常运行。
FILGUARD-311型是由微电脑操纵的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和周密的算法软件自动测试过滤器的完整性。
设备名称：全自动过滤器完整性测试仪生产厂家：上海先维过滤设备厂设备型号：FILGUARD-311型产品编号：B1068出厂日期：2014年04月摆放位置：固体制剂车间化验室2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是不是完整，孔径是不是符合要求，来证明过滤成效是不是知足工艺要求，从面有效地保证药品质量。
3 验证范围本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。
4 验证依据《药品生产质量治理标准》(2020年修订)《中国药典》(2020年版)《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05）《折叠式过滤器起泡点实验操作规程》（CS-SOP-010-05）5 合格标准全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是不是符合设计工艺要求。
测试气泡点的压力值大于预置压力值。
6 验证机构参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：固体制剂车间验证小组成员：序号姓名部门职务组内职务本人签名1固体制剂车间主任组长2生产部经理检查3质量保证部经理检查4固体制剂车间设管员主持实施5质量保证部QA取样、监控6固体制剂车间操作工操作7固体制剂车间操作工操作8动力车间管理员仪表检测职责6.2.1 组长领导和谐验证项目的实施，和谐验证小组的工作；对验证进程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准，签发验证合格证。
6.2.2 验证小组6.2.2.1 设计、组织和和谐验证实验。
6.2.2.2 预备验证报告，评估所有的测试结果。
6.2.3 生产技术部6.2.3.1 组织实施验证方案。
6.2.3.2 负责全自动过滤器完整性测试仪的操作。
6.2.3.3 负责验证资料、数据搜集、记录。
6.2.3.4 负责起草全自动过滤器完整性测试仪的操作规程。
6.2.4 QA6.2.4.1 负责验证进程的取样、监控。
6.2.4.2 负责签发检测报告。
6.2.4.3 对生产技术部提供的各项数据进行预确认。
6.2.5 动力车间6.2.5.1 负责全自动过滤器完整性测试仪的安装调试及仪器仪表的校正。
6.2.5.2 保证验证设备的完好运行。
6.2.5.3 为验证进程中提供有关的技术效劳。
6.2.6 物流部为验证进程提供物资支持。
误差处置对本验证方案批准表示同意其测试内容、测试方式和本方案内的各类表格格式、内容，在执行本方案的进程中可能会碰到阻碍本方案精准地完成的缺点。
较小的误差能够在《误差报告》内陈述。
较大的误差，如方式的修改、测试/评估参数、同意标准等只有在附带有通过批准的补充材料的情形下才予以承认。
所有经批准的误差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
7 安装确认（IQ）安装确认的目的：证明FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪知足设计及生产的要求。
安装确认的合格标准：安装资料及操作文件齐全，设备及辅助设施安装符合标准。
资料确认:检查全自动过滤器完整性测试仪相关文件是不是齐全，均处于规定放置。
资料名称编号存放地点操作说明书（附光盘）/档案室产品合格证书/档案室产品校验报告/档案室全自动过滤器完整性测试仪操作规程SB-SOP-037-05质保部《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》CS-SOP-010-05质保部检查结论：检查人：复核人：日期：环境检查确认确认标准：以下条件知足时为符合规定，不然不符合规定。
设计要求检查结果仪器安置在平的、干的、无震动的平台上环境温度在5℃-40℃之间环境相对湿度≤85%，无冷凝水结论：检查人：复核人：日期：仪器、仪表的校验全自动过滤器完整性测试仪所有测试、监控仪器、仪表均已安装并校验，并处于校验期内。
气源及电源检查确认检查确认标准：以下条件知足时为符合规定，不然不符合规定。
气源及电源检查确认记录设备名称全自动过滤器完整性测试仪型号FILGUARD-311型设备编号B1068项目技术标准确认结果气源干燥无油水的压缩空气或氮气压力不大于电源为单相205V-240V，50HZ机内保险丝为2A保护措施系统采取接地保护结论：确认人：复核人：日期：电源、气源线路连接检查确认检查确认标准：如正确实施了以下操作时为符合规定，不然不符合规定。
线路连接检查确认记录设计要求检查结果电源线插入电源插座及仪器背板插座棕黄色气管插入仪器进气口，另一端连接气源蓝色的气管插入仪器出气口，另一端连接过滤器的测试口（置于过滤器的最顶端）结论：检查人：复核人：日期：8 运行确认参数输入、显示、存储、打印确认8.1.1 测试—确认气泡点测试输入参数、显示、贮存、打印测试目的：确认通过键盘输入的参数，与屏幕显示的参数、存储后再读出的参数、打印输出的参数一致。
测试方式：用FILGUARD-311过滤器完整性测试仪对已湿润的完整性合格的滤器进行气泡点测试，按操作说明书表达的操作步骤进行测试，在测试前记录下需要输入的参数。
以下参数是对本厂生产用的制粒间周密过滤器进行测试时可输入的参数。
输入参数后可将其贮存再读出，然后进行气泡点测试后打印出结果。
测试参数：产品聚四氟乙烯过滤器编号J1039-G1浸液无水乙醇滤芯精度μm气体压缩空气测试压力： MPa保时： 5 min流量限值： ml/min测试终止后，比较打印结果中的参数和测试前输入的参数。
测试确认标准：通过键盘输入参数后，观看屏幕上显示的参数，将其贮存后再读出显示在屏幕上的参数，测试完成后打印机输出的参数，以上参数均一致为通过，不然不通过。
测试结果：参数人工输入屏幕显示读取储存数据屏幕显示打印机打印输出产品编号：J1039-G1浸液：无水乙醇气体：空气保时： 5 min测试压力： MPa流量限值： ml/min过滤精度：μm测试结论：操作人：日期：日期：附：打印机打印结果如下：九、性能确认验证方式本次对紧缩空气过滤系统上安装的过滤器验证采纳气泡点法。
气泡点法原理9.2.1当多孔膜材料被适合的液体浸润后，在滤芯的双侧加上气体压差，由于液体的表面张力和相应毛细管张力效应，要克服毛细管压力将孔道中的液体赶走，而冒出气泡，气体的压差必需增加到某一值△P，那个压差值被称为气泡点，其计算公式如下：△P=4fcosa/D其中△P――压差ｆ――表面张力a――浸润液与滤材的接触角Ｄ――孔径（Cｍ）公式说明，孔径越小，气泡点越高，因此能够用气泡点来检测过滤器的性能。
9.2.2依照全自动过滤器完整性测试仪操作标准要求，气泡点法按有预置值的气泡点法，紧缩空气未端安装的周密过滤器为无纺高分子材料，即为疏水性聚四氟乙烯。
孔径≤μm，气泡点预置值为，有预置值的气泡点法进行验证，方式靠得住，数字直观。
9.2.3测试周期：每一个周密过滤器持续测试三次。
9.2.4认可标准测试气泡点压力值大于预置压力值。
验证程序9.3.1 预备工作9.3.1.1 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
9.3.1.2 预备好 220V, 50Hz 的交流电源。
9.3.1.3备好干燥清洁的空气作为气源。
气源压力不得大于 MPa。
9.3.2浸润滤材9.3.2.1 滤芯或滤膜测试前，必需用适合的浸润液完全浸润，才能进行后续操作。
9.3.3依据“全自动过滤器完整性测试仪的操作进程”进行气泡点测试。
9.3.4测试操作步骤9.3.4.1 在主菜单中，按［→］键或［←］键，使工具高亮显示。
9.3.4.2在下拉子菜单中，按［↑］或［↓］键选择调气流。
9.3.4.3 按［确认］键。
9.3.4.4 缓慢且持续匀速地逆时针旋动调剂旋钮（往外拧），当光标条显示在“适合”区域中间部位时，当即停止调剂。
9.3.4.5按［退出］键返回主菜单。
9.3.4.6读取测试结果及测试参数9.3.4.7在主菜单中依次选择读取→读取泡点并确认，序号后高亮显示的数字表示当前结果的存贮序号。
可同意标准测试结果大于等于气泡点限值合格。
过滤器安装点及编号安装点精密过滤器编号制粒间疏水性聚四氟乙烯J1039-G1验证记录年月日滤材名称所在岗位滤芯材料滤芯数量浸润液浸润液名称浸润液量浸润时间气源名称--气密性检查自检时间压力MPa体积系数结论气泡点测试测试方式预置值检测结果测试时间结论气泡点测试情况：测试人： QA：年月日10再验证周期10. 全自动过滤器完整性测试仪维修后必需进行再验证。
每年进行1次再验证。
11 验证进度安排：2014年月日～2014年月日对全自动过滤器完整性测试仪进行验证。
12 最终评判及验证报告经安装确认、运行确认、性能确认后，由验证项目小组依照验证情形进行综合性评判并作出验证结论，出具验证报告报公司验证领导小组。
验证最终审核意见公司验证领导小组全面审核资料后，作出验证审核批准结论并签发验证证书。