过滤器完整性检测仪的检测原理分析 检测仪工作原理

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完整性测试仪操作说明

完整性测试仪操作说明

FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪FILTER INTEGRITY INSTRUMENTOPERATION MANUAL上海先维过滤设备厂SHANGHAI SURWAY FILTER COMPANY目录1 测试原理 (1)1.1 气泡点法 (1)1.2 保压法(压力衰减) (1)1.3 扩散流 (2)1.4 水侵入保压法 (2)2 仪器面板介绍 (3)2.1 面板 (3)2.2 背板介绍 (4)3 测试准备 (4)3.1 操作步骤 (4)3.2 准备工作 (4)3.3 浸润滤材 (5)3.4 气路连接 (6)4 仪器操作 (7)4.1 菜单功能介绍 (7)4.2 开机 (8)4.3 日期和时间校准 (8)4.4 输入及读取参数 (8)4.5 修改参数 (10)4.6 自动气泡点测试 (12)4.7 自动保压/扩散流测试 (14)4.8 手动测试 (15)4.9 气密性自检 (17)4.10 气流调节 (18)4.11 读取测试结果及测试参数 (18)5 常见问题及解决方法 (20)6 性能参数 (22)7 维护保养 (22)8 随机附件 (23)9 可选附件 (23)使用本仪时应该保证可靠接地!FILGUARD-311 型全自动过滤器完整性测试仪·1·FILGUARD-311 型过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测,判断选用的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好,以保证过滤器能按要求正常运行。

FILGUARD-311 型是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪,可直接检测滤芯和滤膜的气泡点、压力衰减值和扩散流(输入上游体积时),也可间接检测水浸入值。

仪器结合先进的测试电路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性,具有测试精度高,重现性好、操作简单方便等特点。

FILGUARD-311 型测试仪采用5.7″带背光数字液晶显示屏;中文菜单及提示,实时显示测试数据和曲线,并可打印测试结果及测试曲线,以便监控测试全过程,帮助分析滤膜及过滤系统的性能;机内大容量存贮空间,可存贮50 组测试结果及50 组测试参数。

PALL过滤器-完整性检测原理

PALL过滤器-完整性检测原理

FDA:除菌滤膜必需通过>107/cm2的假单胞细菌挑战 :除菌滤膜必需通过
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关于除菌滤膜的一些神话 滤膜就是一层薄膜 细菌都是被滤膜表面的小孔截住的 0.2 µm滤膜的意思就是膜的孔径都小 滤膜的意思就是膜的孔径都小 于等于 0.2 µm
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Life Sciences
泡点检测常见问题
Filtration. Separation. Solution. SM
Bubble point within limits限值内 限值内 Bubble point outside limits限值外 限值外 Bubble point not obtainable无法达到 无法达到 泡点 Line pressure too low气源压力不足 气源压力不足
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液体细菌挑战实验装置
Test Filter Regulated Air Supply Analysis Membrane Bacterial Suspension Pressure Vessel
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Measuring Cylinder
时间
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自动泡点试验 提供更准确的BP值吗?
排除了操作者因素. 4排除了操作者因素. 4提供可重复的数值, 但是... 提供可重复的数值, 但是... 4程序预设的公式?仅为数学推算公式 程序预设的公式? 4泡点判定的标准?不同厂商间存在差别 泡点判定的标准? 4背景扩散的影响?--灵敏度随膜面积增 背景扩散的影响?-- ?--灵敏度随膜面积增 大而降低

过滤器完整性测试原理及在线完整性测试-密理博110428

过滤器完整性测试原理及在线完整性测试-密理博110428
Integrity testing of the filter(s) can be performed prior to processing, and should be routinely performed post-use. It is important that integrity testing be conducted after filtration to detect any filter leaks or perforations that might have occurred during the filtration. 完整性测试可以在过滤工艺前进行,并应当在过滤以后进行日常测试。过滤后 通过完整性测试检测过滤过程中可能出现的泄露或破损是非常重要的。
Filter Integrity Test and SIP 过滤器完整性测试原理及在线完整性测试
Content 讲座目录
Why we do integrity test for sterile filter? 为什么要对除菌滤器进行完整性测试? Method for IT?完整性测试的方法有哪些? Why bubble point could replace bacterial retention test? 为什么可以用起泡点的方法代替细菌挑战试验?
Bubble Point Equation 起泡点方程
The bubble point is expressed
as:泡点可表达为
4 . k . γ . cos
BP = -----------------
P1
d
Air
where 这里
No mass gas Pressure
fluid
less than

完整性测试的问题

完整性测试的问题

有关完整性测试几种方法需要详细了解几方面的内容:1、前进流(扩散流)的基本原理,通过前进流我们可以得到什么样的参数,说明了什么?前进流检测装置结构、组成。

答:基本原理:扩散流测试基于溶解-扩散模型。

当滤膜被润湿液体完全润湿后,如果在过滤器的上游存在压缩气体,而该压缩气体的压力值又小于泡点压力时,滤膜仍然是完全润湿的。

由于压缩气体一侧的气体浓度会高于常压一侧,此时气体分子会从高压测溶解到润湿液体中并扩散至常压测,如果在下游接一根管子会发现有气体缓慢流出,这就是扩散流。

得到的参数:气体的扩散符合Fick定律,扩散流量与滤膜两侧压差和膜面积成正比。

当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。

(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流) N/t= D L D p F/ d (单独孔考虑)N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)D: 扩散系数(气-液系统) L : 溶解度系数(气-液系统)D p : 压差F : 气液接触面积d : 液膜厚度(过滤器)D = (∆p·V) / (T·Pa)(仪器测试)D ——扩散流值;∆p ——压力衰减值;V ——上游体积;T ——测试时间; Pa ——标准大气压;扩散流测试与微生物挑战结果相对应扩散流测试装置:2、泡点测试的基本原理,通过泡点测试我们可以得到什么样的参数,这些参数说明了什么?泡点测试装置结构、组成。

答:原理:起泡点测试基于毛细管模型。

滤膜的结构中充满了微孔流道,这些微孔流道就形成了很多“毛细管”,当滤膜被润湿液体完全润湿后,液体受到表面张力的作用而保留于滤膜内部,如果要想将液体挤出膜孔就需要外加一个气体压力。

能够克服表面张力将膜孔内的液体完全挤出时所需要的最小压力,就是滤膜的泡点值压力,也就是我们常说的起泡点,基于这种原理的测试方法,就是起泡点测试法。

3 完整性检测原理与仪器

3 完整性检测原理与仪器

检测机理的区别?
压力衰减 系统体积 泡点值 公式计算 核心 前进流值 方法一 水侵入值
因下游体积变化,需要额外的流量计,或输入转换参数特别计算
直接流量 核心
前进流值 水侵入值 泡点KL值
方法二
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直接流量测量原理 vs 压力衰减测量原理
基本测量原理的差别--实时流量数据 vs 累计换算的总流量数据 基本测量原理的差别 设备构造的差别 ---罐体容积精度、功能不同 ---阀门、压力传感器数量、精度、功能不同
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每次使用后对过滤器进行测试 每次
原始包装材料中的气体空间 冻干装瓶 无菌分装,如氮气 生产期间的产品保护 工厂之间的无菌运输容器 生产与灌装中的无菌产品储罐
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定期对过滤器进行测试 定期
WFI储罐呼吸过滤器 低生物负荷产品储罐呼吸器 高压灭菌器的呼吸过滤器 发酵罐上的无菌空气过滤器 发酵罐排气过滤器 仪表气源过滤器
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滤芯完整性检测
完整性检测 前进流 压力衰减 泡点 水侵入
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亲水性膜
疏水性膜

√ √
√ √ √ √
非破坏性完整性检测原理
前进流(Forward Flow) 压力衰减/保持(Pressure Decay/Hold ) 泡点检测(Bubble Point) --------均源自相同的机理: 检测或观察: 从润湿滤膜的一侧向另一侧穿透的气体流量
原理-水侵入(2)
压缩空气

疏水滤膜

冻干机过滤器完整性测试

冻干机过滤器完整性测试
4
2 为什么要进行过滤器完整性检测?
5
2. 为什么要进行过滤器完整性检测?
过滤器是防止通过空气传播的微粒进入箱体内的最后屏障,空气正是通过 它们进入受控空间的。箱体内要想达到设计的洁净等级并且保持不变,很大 程度上取决于这些过滤器的性能。因此,对所有安装在冻干机上的过滤器进 行测试,保证它们符合设计规范,是最普遍且最有效的方法。
WIT
过滤器组成及冻干机应用 为什么要进行过滤器完整性检测? 过滤器完整性测试常见方法 WIT原理 全自动WIT控制流程
1
1过滤器组成及冻干机应用
2
滤壳
底 座
底座
1. 过滤器组成及冻干机应用
滤 芯
滤 芯 和 底 座
3
1. 过滤器组成及冻干机应用
冻 干 机 双 级 过 滤 器 进 气 复 压 系 统
11
4.WIT原理
5 全自动WIT控制流程
12
5. 全自动WIT控制流程
5-


1-在线制水 2-保压测试 3-过滤器1进水 4-过滤器1检测
器 2


6-


10-过滤器2干燥 9-过滤器1干燥 8-过滤器1、2排水 7-过滤器1排水
器 2

11-结束控制

13
亲水性膜
疏水性膜
前进流 压力衰减 泡点 水侵入
9
4 WIT原理
10
水侵入法是一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法, 即WIT(Water Intrusion Test)。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器 上游空气压力的降低速率。
WIT是以水为介质进行测试的,施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力 才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔,这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”, WPP由过滤膜的材质和疏水性决定,与膜孔径呈反比。

1-Integritest 4 全自动滤器完整性测试仪器操作手册

1-Integritest 4 全自动滤器完整性测试仪器操作手册

默克 密理博
400-889-1988
-9-
China.Bioprocess@
操作手册
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
默克 密理博
400-889-1988 China.Bioprocess@
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操作手册
设备安装和配置
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
使用条件 操作温度
储存温度 相对湿度 污染等级 入口保护
数值/范围 1-40oC 在海拔-80 至 2000 米 1-35oC 在海拔 2000 至 4000 米 -20 至+80oC
5 至 95%,无结露现象 2
IP22
电气规格
参数 电源电压 电流值 过压种类 保险丝类型 固件供电电池
数值/范围 90 至 264 伏,50/60Hz, 单相 3.5amps II
IT4S 在只保存纸质记录的条件下使用,IT4S 俘获电子数据,并允许客户打印这些数据。但 是终端客户无法进入并操纵这些数据。出于法规监管的要求,客户应当在测试完成后立即打 印报告,并立即签署姓名和日期。这种保存纸制记录的记录保存方式不在“21 CFR Part 11” 对于电子记录的定义范围之内。也就是说 CFR Part 11 不适用于这种记录方式, 通过系统 验证和实施步骤控制,可以确保 IT4S 的运行符合 FDA 法规要求。
默克 密理博
400-889-1988
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China.Bioprocess@
操作手册
使用条件说明
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
Integritest 4 只能在室内使用。它可以放置在标准实验台上并可在制药厂的潮湿区域和洁净 室(100 级)中进行操作。

医用过滤器完整性测试仪原理

医用过滤器完整性测试仪原理

医用过滤器完整性测试仪原理一,测试范围:全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及过滤系统进行完整性测试的专用仪器,它可以进行气泡点和扩散流(前向流)及保压法测试,检测滤材及过滤系统的过滤精度及完整性。

测试方法满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。

单纯测定泡点值的方法并不能wan全确保滤膜、滤芯的滤菌截流能力合格,只有扩散流测试结果和细菌挑战实验结果有对应关系,所以必须结合扩散流方法综合评价,才能保证无菌过滤工艺的完整性。

圆片滤膜(Discmembrane):25至300的各种滤膜,折叠式滤芯,囊式滤芯及小型滤芯二,应用领域:药液除菌过滤器的完整性测试除菌空气过滤器的完整性测试制药用气体除菌过滤器的完整性测试储罐空气呼吸器的完整性测试制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试三,执行标准JB/T20230—2023YYT1551.3YYT0770.1四,技术参数电源要求/功率:100-240VAC,50/60Hz;200瓦z大操作压力:9000mbar(145psi)z低进气压力:4000mbar(58psi)外型尺寸:400(宽)x390(深)x345(高)mm控制系统:PLC;操作界面:中英文切换;触摸屏:7寸彩色触摸屏威纶通测试范围:最大测试压力:100-8000mbar(1.5-116psi)可选择更大净体积测试精度:4%;气泡点精度:50mbar;扩散流精度:4%;操作条件:环境温度:+15℃~+35℃;相对湿度:10-80%;与PC机连接,可无限存储(选配)测试方法、时间:净体积测试:2min1min;快速扩散流测试:6min2min;单纯泡点测试:9min2min;泡点+扩散流测试:20min2min;打印功能:中文打印,输出测试参数、测试结果历史记录功能:存储500组测试结果(包括测试曲线)显示屏尺寸:5.7"TFT;单色串口连接方式:串行端口:RS232;可配置电脑数据可导出编辑。

完整性测试原理

完整性测试原理

过滤器的完整性测试是必要的

在使用前(开包装、在线蒸汽灭菌/高压灭菌) 和使用后(产品放行要求)验证过滤器的完整性。

监测系统泄漏(钢壳、管道、O形圈等) SOP和审核要求


相关法规的要求
Regulations for Integrity Testing
FDA Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, 2004

to confirm the integrity of the filter prior to (out of box, after SIP/autoclaving) and after use (release requirement)

to detect system leaks (housings, tubes, o-rings, etc.) as a SOP and auditing requirement as a regulatory requirement
United States Pharmacopoeia 24 (USP 24)
<1211> Sterilization and Sterility Assurance "A membrane filter assembly should be tested for initial integrity prior to use, provided that such a test does not impair the validity of the system, and should be tested after the filtration process is completed to demonstrate that the filter assembly maintained its integrity throughout the entire filtration procedure. Typical use tests are the bubble point test, the diffusive airflow test, the pressure hold test, and the forward flow test. These tests should be correlated with microorganism retention."

完整性测试方法

完整性测试方法

滤芯完整性检测
完整性检测
亲水性膜
疏水性膜
前进流 压力衰减 泡点 水侵入
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滤芯的前进流和泡点检测
孔需要完全润湿 使用低表面张力的溶剂如:乙醇/水混合 物 检测完需去除溶剂 注意易燃问题
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Life Sciences
冻干装瓶 无菌分装
生产过程中的产品保护
工厂间无菌容器 在生产和灌装的无菌产品储罐
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在规定间歇时间内滤芯的测试
WFI 罐上的呼吸器 低生物负荷产品储罐上的呼吸器 灭菌柜上的呼吸器 发酵罐空气过滤器 发酵罐排气过滤器 仪器上空气过滤器
© Pall Corporation 2004
© Pall Corporation 2004
直接流量测量手段
恒压检测
更稳定、可靠、准确
上游流量测量 不依赖于上游体积
无需计算和确认将压力衰减 转换为流量
不需测量体积-更简单更有效
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Life Sciences
产品润湿完整性测试
Filtration. Separation. Solution. SM
"实现这一点的途径就是关联过滤器的性能数 据与完整性试验数据."
U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,
Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
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液体除菌过滤器结构原理及完整性检测

液体除菌过滤器结构原理及完整性检测

液体除菌过滤器结构原理及完整性检测过滤器壳体通常由不锈钢或其他耐腐蚀材料制成,具有一定的强度和密封性。

壳体内部通常分为进口、出口和过滤室。

进口用于引入待过滤的液体,出口用于排出经过过滤的液体,而过滤室则是液体经过滤芯进行过滤的位置。

滤芯是液体除菌过滤器的核心部件,其质量和结构直接影响到过滤效果。

滤芯通常是由纤维材料编织而成,具有微孔结构,可以阻止细菌和污染物通过。

同时,滤芯表面通常会有静电或化学处理,以增加吸附能力,进一步提高过滤效果。

液体除菌过滤器的原理是通过滤芯对液体进行筛选和吸附,将细菌和污染物截留在滤芯表面或内部,从而使经过过滤的液体达到较高的清洁度。

具体来说,液体通过进口进入过滤室,被滤芯截留,并且在滤芯表面或内部发生吸附作用。

经过过滤的液体最终通过出口流出,而被截留的细菌和污染物则留在滤芯中,确保液体的纯净程度。

为了保证液体除菌过滤器的完整性,需要进行完整性检测。

完整性检测主要是检测滤芯是否存在损坏或组装不牢固等问题,以确保液体在经过过滤器时不会绕过滤芯而导致细菌和污染物的通过。

常用的完整性检测方法包括:1.漏气检测:通过在液体入口处施加一定的气体压力,检测是否有气体从其他部位泄漏出来。

如果有泄漏,则说明滤芯存在损坏或未组装好的问题。

2.光学检测:在滤芯表面涂上特定的荧光染料,然后使用紫外线或其他特定波长的光源照射滤芯表面。

如果滤芯有损坏,则染料会从损坏的地方渗出,形成明显的荧光斑点。

3.堵塞检测:通过在滤芯的入口处注入有颜色的颗粒物,然后观察出口处是否有颗粒物通过,以检测滤芯是否有堵塞的情况。

除了以上的完整性检测方法,还可以根据具体情况采用其他的检测手段,以确认液体除菌过滤器的完整性和过滤效果。

总之,液体除菌过滤器通过滤芯对液体进行筛选和吸附,使细菌和污染物被截留,从而保证液体的清洁度。

同时,为了确保其完整性,需要进行相应的完整性检测。

通过这样的结构、原理和完整性检测,液体除菌过滤器可以广泛应用于食品饮料、药品生产、实验室等领域,以保障液体的安全和纯净。

完整性检测方法原理

完整性检测方法原理

完整性检测方法原理在制药工艺中,终端除菌滤芯的完整性测试是一种必要手段。

通过检测,可以推断出滤膜是否符合供应商提供的标准,过滤芯安装的是否正确,可以确定滤芯接口和滤器的尺寸是否相配,还可以确保工艺系统是否密闭等等,以确保生产过程中的安全。

起泡点测试:泡点法检测滤膜、滤芯孔径的方法为全世界通用的检测方法,其原理为当膜被液体完全润湿后,在膜的两侧加上气体压差△P,由于毛细孔效应和液体表面张力在一定的气压下,液膜被冲开,气体气泡半径与孔径相等时会穿过孔,此时接触角为0°,气泡将产生于最先通过的最大孔。

进一步有专家建议可以根据气泡出现的次序与数量,给出起泡点压力,群泡点压力、全泡点压力等更具体的定义。

所以广义的气泡点压力在不同的理解中可能就分别被取代为起泡点压力,群泡点压力、全泡点压力等。

之所以出现上述不同的理解,可能源于对过膜气体流量的物理意义还没有统一的认识。

起泡点压力是从完全润湿的膜中,从最大孔径中压出液体的气体压力,用于实验的液体必须完全对膜进行润湿,这时在膜孔里会充满液体。

当气体的压力大于膜孔内的毛细管压力和表面张力时,液体才能被压出膜孔。

如果膜的种类和润湿液不同,也就是说膜的材质、膜的结构、孔径大小、表面张力、温度的改变都会对起泡点压力有所影响。

滤芯被完全、充分浸润后,处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里的液体推出,需要克服一定的液体表面张力。

压力和孔径由Lplce方程确定:2σcosθγp= ____________△P式中:γp为滤材的孔半径(m),σ为液体/空气表面张力(N/m),θ为液体与孔壁间接触角(°),△P为压强(N/m2)泡点法简单易行,广泛用于产品质量的操纵和检测,其检测的为滤材的最大孔径,因此该方法保证了受检品的过滤精度,同时保证了产品的质量,检测的手段主要是有两种:1.通过目测来鉴别起泡的压力点2.通过完整性测试仪自动检测出数据。

但因为σ(表面张力)受温度的影响比较大,不同的温度有不同的表面张力,所以在不同的检测地方,其检测数据略有不同,一般检测液和检测环境温度为25℃。

过滤器完整性试验

过滤器完整性试验

过滤器完整性试验完整性试验(integrity test)是过滤和超滤工作中必不可少的检测方法。

除菌滤器(滤膜或滤芯)或超滤器使用前后均需做完整性检测。

以此确认滤芯孔径、滤芯安装是否正确,滤芯受损情况及滤芯和厂家认证是否一致。

只有这样才能确保除菌或超滤有成功的把握。

尤其是经处理后重复使用的滤芯和超滤膜,更有必要在使用前后做相应的完整性检测。

完整性检测分破坏性检测和非破坏性检测两类。

厂家以颗粒挑战试验或细菌挑战试验来评价或验证滤芯的质量,因滤芯试验后滤膜被颗粒堵塞和污染而废弃,故称为破坏性检测。

用户常用的是非破坏性检测。

本节仅就非破坏性检测作一简介。

FDA认可的非破坏性检测方法有3种,即起泡点试验(bubble point test),扩散流试验(forward flow or diffusive flow test)和压力保持实验或压力衰减试验(pressure hold test or pressure decay test)。

通过非破坏性检测方法可以检测滤器性能,但前提必须是供货商提供经过破坏性试验验证的非破坏性试验标准合格值,否则检测数据无意义。

一、起泡点试验1.试验原理起泡点试验是最古老的试验方法,它是颇尔博士于1956年发明的,用于对微米级过滤器进行非破坏性完整检测(David B Patent3007334.Filed November 30.1956)。

其原理是基于毛细管(孔)模型,完全润湿的膜由于表面张力和毛细管压力的作用,使孔径内充满湿润液,当气体的压力达到一定程度液体充满润湿液的膜孔管压力时,液体则被压出膜孔外,然后气体也通过膜孔产生气泡。

气泡点压力是从完全润湿的膜中从最大孔径压出液体时的压力。

2.检测方法检测起泡点压力有两种方法:如在下游(滤器出口管)充满液体,缓慢加压后,下游管子流出的液量突然增加时,此时的压力即为起泡点压力;如在下游管子没有液体,缓慢加压后,至有连续不断的气泡流出,此时的压力即为起泡点压力,见下列示意图(图9-10)。

除菌过滤器完整性检测

除菌过滤器完整性检测
Air
AF Automatic integrity tester
W FI P S N
D Mixing tank VF D LF D Buffer tank 顿 昕
2
SIP具体操作流程 具体操作流程
顿 昕
误区八
只能用乙醇等有机溶剂检测疏水过 滤器的完整性?
顿 昕
Alcohol Testing Issues 采用酒精测试的问题
D Mixing tank VF D LF D Buffer tank 顿 昕
2
引入产品
Air
AF Automatic integrity tester
W FI P S N
D Mixing tank VF D LF D Buffer tank 顿 昕
2
产品过滤
Air
AF Automatic integrity tester
顿 昕 bill_dun@
卫生部北京生物制品研究所 瑞德合通药业有限公司 爱德药业(北京 有限公司 爱德药业 北京)有限公司 北京 Millipore(中国 有限公司 中国)有限公司 中国 工艺员 质量部主任 总工程师 工艺开发与验证专员
Agenda 目录

Filter introduction 过滤器介绍
5 5
5 5
Alcohol / Water mixtures are often used due to: 酒精/水的混合物使用经常会导致 酒精 水的混合物使用经常会导致 5 Cost成本高 5 Flammability有燃烧的危险 5 high diffusion高的扩散流 Secure areas and equipment needed需要可靠的区域及设备 需要可靠的区域及设备 Can be difficult to perform in-situ很难在线操作 很难在线操作 5 Some concerns with residual test solution remaining in filter holder / pipework after testing 5 在测试后 测试液体会残存在过滤器 管路中 在测试后,测试液体会残存在过滤器 测试液体会残存在过滤器/管路中 5 Residual solution should be removed before filter sterilization 顿 昕 5 灭菌前需要去除残存的液体

生物安全柜高效过滤器完整性测试与分析

生物安全柜高效过滤器完整性测试与分析

生物安全柜的高效空气粒子过滤器,简称高效过滤器(HEPA),是一种具有延伸/皱褶介质过滤膜的干燥型过滤器。

它主要目的是过滤流入安全柜工作区的空气里的灰尘等微粒,确保安全柜里的空气达到一定的洁净度;以及将试验操作过程中样品产生的气溶胶等危险粒子过滤掉,达到保护样品,避免样品间的交叉污染和防止生物危险粒子对试验操作者损害的目的[1]。

同时也避免试验操作过程中样品产生的气溶胶等危险粒子直接排放到环境中去,达到保护环境的目的。

生物安全柜高效过滤器的滤膜是一种一生物安全柜高效过滤器完整性测试与分析Test and Analysis of the Integrity of High Efficiency Particulate Air Filter in Biological Safety Cabinets[摘 要] 高效过滤的完整性是生物安全柜安全使用的重要性能,也是操作使用者高度关注和检测过程中经常遇到的问题。

通过对生物安全柜高效过滤的完整性的测试和分析、评价,为《生物安全柜检测/校准方法研究》课题研究和《生物安全柜性能测评方法》的制定提供技术支持,从而保证在用生物安全柜的安全、可靠。

[关键词] 生物安全柜;高效过滤;测试分析;气溶胶;生物危险粒子Abstract : The integrity of high efficiency particulate air filter (HEPA) is not only an important performance index for the safety use of biological safety cabinets (BSC), but also the frequently encountered problems which the operators have high regards to in the testing processes. The test analysis and evaluation of the integrity provide technical support for the project works of "the study of the BSC testing/calibration methods" and "the measurement methods of BSC performance", so as to ensure the safety and reliability of BSC.Key words: biological safety cabinets (BSC);high efficiency filter;test and analysis; aerosol;biological dangerous particle[中图分类号] TH789;TB9 [文献标志码] B doi:10.3969/j.issn.1674-1633.2010.05.018[文章编号] 1674-1633(2010)05-0054-03胡良勇广州市计量检测技术研究院,广东 广州 510030HU Liang-yongGuangzhou Institute of Measuring and Testing Technology, Guangzhou Guangdong 510030, China收稿日期:2009-11-11基金项目:国家质量检验检疫总局科技计划项目(2008QK285);广东省质量技术监督局地方标准制定计划项目(〔2008〕354-26)。

FILGUARD-321过滤器完整性测试仪-先维过滤

FILGUARD-321过滤器完整性测试仪-先维过滤
特点
自动进行气泡点、保压法、扩散流测试(V1 型)和水侵入流量法测试(V2 型)。 先进的微电子电路及最新算法软件,在保证高精度及重现性的同时,减少 20%至 30%测试时间。 关键部件选用军用级元器件、多级抗干扰设计,使系统稳定性达到最优。 5.7″带背光数字液晶显示屏,显示清晰。 智能化多功能数字键盘,可输入更多测试参数。 下拉式菜单中文操作环境,操作界面友好。 实时显示测试数据和曲线,可监控测试全过程,帮助分析滤膜、滤芯及过滤系统的性能。 实时提示操作状态,智能分析测试不合格原因,易学易用。 针式宽行中文打印,可同时打印测试结果及测试曲线,永久存档。 软件和硬件的双重气流控制,使得从测试最小面积的园片滤膜到最大面积的 15 芯 40”过滤器,都能
FILGUARD-321 过滤器完整性测试仪
FILGUARD 系列全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及滤器进行完整性测试的专用仪器,它可以进 行气泡点、扩散流、水侵入和压力衰减测试,运用这些工业上可接受的物理测试,检测滤材及滤器的过滤 精度及完整性,这些方法满足我国药典及 GMP 规范中对除菌过滤器进行验证的要求,亦为美国 FDA 所推荐。 该仪既可以离线测试又可以在线测试,既可以判断滤材精度是否合格又可以检查滤壳以及密封件是否完 好,测试时不影响下游的无菌状态,是过滤器用户对滤材或滤器在使用前后进行完整性测试的最佳选择。 该仪是本厂在国内首家开发的具有自主知识产权的产品,自 1998 年问世以来,软硬件性能不断得到提升 和完善,测试精度及重现性达到国外同类产品的水平,目前已在全国逾千家生物制品、大输液、小针剂和 过滤器制造厂使用,在用户中赢得了良好的口碑。该仪适用于生物、医药、食品、饮料等行业对除菌过滤 器的完整性测试。也是过滤器制造商进行出厂检验的必要设备。

过滤器完整性试验

过滤器完整性试验

过滤器完整性试验
滤网过滤器的完整性试验是确定滤网过滤器的密封性和可靠性的重要
保障工作,可以保证过滤网过滤器对液体或气体的有效过滤和清洁。

滤网
完整性试验具有简单、可靠、快速的优点,是选择滤网过滤器的重要手段
之一、滤网完整性试验的原理和步骤如下:
一、滤网完整性试验的原理
滤网完整性的试验是通过外界加入一定的压力稳定滤料的状态,利用
内部的抽真空手段使滤料内的空气及其气体随之抽出,实现对完整性检测。

如果滤料的完整性很好,抽真空的效率很高,真空值可以达到一定的值
(可以用特性值来表示);如果滤料完整性较差,则真空值也会相应降低。

二、滤网完整性试验的执行步骤
1.准备工作:准备好滤网完整性试验仪,检查是否有损坏,并根据操
作规程做好初步的准备工作。

2.滤网安装:安装滤网的芯片,并加上固定的螺钉,使滤网更加紧密。

3、连接仪器:将滤网完整性试验仪与滤网连接好,调整仪器参数
(如外界压力的大小,抽真空器的真空度),确保仪器正常工作。

4.测试:对滤网进行完整性测试,测试的时间根据滤网的完整性而定。

过滤器完整性测试原理与操作_PALL公司

过滤器完整性测试原理与操作_PALL公司

测试:测定大流量开始时的气体压力 测定结果随测定方法变化
可视(反向)泡点 手动泡点 滤芯反向泡点 滤芯手动泡点 推算泡点 (KL) 自动测定泡点
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可视(反向)泡点
可视泡点是一稳定的连续气泡流
连续气泡
液体覆盖 的滤膜表面
气源 压力
用于全部面积可见的小面积滤膜
P. diminuta 已更名为 Brevundimonas diminuta
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前进流数值 与 B.diminuta 截留率 的关联
无菌
非无菌
60
用户试验值 50
首次出现非无菌 40
前进流 (ml/min)
30
20 10
0 过滤器滤芯
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手动压力衰减试验装置
压力表
气源
压力保持阀 压力调节
润湿的滤芯
测定的上游体积 通大气
试验压力由一块高灵敏度压力表设定。 在设定的试验时间内的压力衰减也在此压力表上得到
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自动滤芯完整性检测仪
适用于不同规格的滤芯 程序化,功能多 打印结果避免了描述错误 试验重现性提高 上游试验避免了对下游装置的污染
压力
由扩散流引起的 微小压力衰减
时间
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自动泡点试验 提供更准确的BP值吗?
排出了操作者因素. 提供可重复的数值, 但是... 程序预设的公式仅为数学推算公式 "自动泡点" 也是一个估算值; 随试验仪器不
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过滤器完整性检测仪的检测原理分析检测仪
工作原理
过滤器的完整性检测紧要有:
起泡点法测试原理:当滤膜和滤芯用确定的溶液完全浸润,然后通过气源在一侧加压(我们仪器里面有进气掌控系统,可以稳定压力,调整进气),随着压力的加添,气体从滤膜的一侧放出,表现膜一侧显现大小、数量不等的气泡,通过仪器判定出对应的压力值就是泡点。

扩散流法测试原理:扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有显现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。

为什么扩散流的方法更好:起泡点值只是一个定性的值,从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程,不能精准的定量。

而测量扩散流值是一个定量值,不但能精准的确定过滤器的完整性,而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题,这也就是为什么国外厂家都用扩散流法测试完整性的原因。

水侵入法测试原理:水侵入法专用于疏水性滤芯的测试,疏水性膜抗拒水,孔径越小,把水挤入疏水膜中需要的压力越大。

所以在确定的压力下,测量挤入滤膜中的水流量来判定滤芯的孔径。

在选择有毒有害气体检测仪时存在的问题
我们在选用各类检测仪时存在的问题还比较多,实在体现在如
下几点:(1)对可燃气体的检测重于对有毒气体的检测。

(2)对可能引起急性中毒气体的检测重于对可能引起慢性中毒的气体的检测。

由于浩繁可燃气体泄漏所引起的爆炸事故的血的教训,使人们对于可燃气体检测特别重视,可以讲,任何一个石化、化工厂,绝大多数的不安全气体检测仪都是LEL检测仪。

但仅配备LEL检测仪对于真正保护工人的安全和健康还是远远不够的。

不可否认的是,大多数的挥发性不安全气体都是可燃气体,但是,催化燃烧式的可燃气体检测仪(LEL)并不是对全部的可燃气体检测都是较佳选择。

它是专门为检测甲烷设计的,而对其它物质的检测性能比较差。

所以,它们可以检测出的除甲烷以外的可燃气体的下限浓度要远远高于它们的允许浓度。

比如:对于苯、氨气等不安全有毒气体,单纯使用可燃气体检测仪就是一个特别不安全的做法。

比如,苯的爆炸下限是1.2%,它在LEL检测仪上的校正系数是2.51,也就是说,苯在一个用甲烷标定的LEL检测仪上的显示的浓度只是其实际浓度的40%!这样,用LEL可以检测到的苯的最低警报浓度是10%LEL=10%*1.2%*2.51=3.0*10—3,这个浓度同苯的允许浓度
5*10—6相比要高近600倍!。

同样,氨在LEL检测仪上得到的警报浓度1.5*10—2也要比其允许浓度2.5*10—5高大约600倍。

因此依据所检测气体的不同,选择特定有毒气体检测仪要比单纯选择LEL检测仪更加安全牢靠得多。

另外,目前我们对于可以引起急性中毒的气体,比如硫化氢、氰氢酸等的检测较为重视,但对于可以引起慢性中毒的气体,比如芳香烃、醇类等的检测重视不够,其实后者对于工人健康和安全的危害丝毫不逊于可以引起急性中毒的气体!它们可能引起癌变和其它的隐形病症,影响工人的寿命和健康。

这种现象的显现,除了认得上的原因以外,以前市场上缺乏合适的、可以检测较低浓度的有机气体检测仪也是一个紧要的原因。

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