西洋参提取物技术要求1.26

ICS

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中华人民共和国保健食品原料技术要求

XX/TXXXXX-2010

西洋参提取物

Panacis Quinquefolii Radix Extract

（工作组讨论稿）

（本稿完成日期：2010年11月）

2010-XX-XX发布2011-XX-XX实施

国家食品药品监督管理局发布

西洋参提取物技术要求

1范围

本技术要求规定了保健食品原料西洋参提取物的技术要求、试验方法、检验规则和标签、包装、运输与贮存要求。

本技术要求适用于供生产保健食品用的西洋参提取物。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本技术要求。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191-2008 包装储运图标示标志

GB 4789.2 食品卫生微生物学检验菌落总数测定

GB 4789.3 食品卫生微生物学检验大肠菌群计数

GB 4789.4 食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验

GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验

GB 4789.10 食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验

GB 4789.15 食品卫生微生物学检验霉菌和酵母菌计数

GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定

GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定

GB 5009.12 食品中铅的测定

GB /T5009.15 食品中镉的测定

GB 5009.3 食品中水分的测定方法

GB 5009.4 食品中灰分的测定

GB /T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定

《中华人民共和国药典》（2010年版一部）

GB17405 保健食品良好生产规范

GB16740 保健（功能）食品通用标准

JJF1070 定量包装商品净含量计量检验原则

GB 7718-2004 预包装食品标签通则

GB 9683-88 复合食品包装袋卫生标准

3术语和定义

西洋参提取物Panacis Quinquefolii Radix Extract

本品为五加科植物西洋Panax quinque folium L.的干燥根经70%乙醇提取、浓缩、干燥工艺制得的提取物。

4技术要求

4.1原料要求

西洋参应符合《中华人民共和国药典》（2010年版一部）规定。

4.2生产工艺

应符合清洗、提取、浓缩、干燥等西洋参提取物生产工艺的要求。

4.3感官要求: 感官要求应符合表1的规定。

表1 感官指标

4.4 标志性成分

标志性成分指标应符合表2的规定。

表2 标志性成分指标

4.4理化指标

理化指标要求应符合表3的规定。

表3 理化指标

4.5 微生物指标

微生物指标应符合表4的规定。

4.6 净含量

应符合JJF1070的规定。

5 生产加工过程卫生要求

物料卫生、环境卫生、工艺和人员卫生、厂房、设施、用品用具应执行GB 17405的规定。

6 试验方法

6.1 感官指标的测定

采用目测、鼻嗅、口尝评定其外观、色泽、滋味及气味、组织与形态和杂质。

6.2 标志性成分指标的测定

按附录A规定的方法测定。

6.3理化指标的测定

6.3.1 薄层色谱鉴别

取本品0.1g，加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，加水煎煮2小时，滤过，滤液通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1㎝，柱高为15㎝,湿法装柱），用水洗至无色，弃去水液，再用60%乙醇20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，作为对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg l 对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板（高效板）上。以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15：40：22：10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

6.3.2 水分

按GB 5009.3 食品中水分的测定方法

6.3.2 灰分

按GB 5009.4 食品中灰分的测定方法

6.3.3 铅

按GB5009.12 食品中铅的测定

6.3.4 砷

按GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定

6.3.5 汞

按GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定

6.3.6 镉

按GB /T5009.15 食品中镉的测定

6.3.7 有机氯农药残留量（六六六、滴滴涕、五氯硝基苯）

按GB /T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定

4.6 微生物指标检验

4.6.1 菌落总数

按GB 4789.2 规定的方法测定。

4.6.2 大肠菌群

按GB 4789.3 规定的方法测定。

4.6.3 霉菌和酵母

按GB 4789.15规定的方法计数。