骨科植入性医疗器械监管探讨

江西省景德镇市食品药品监管局

王张明

骨科植入性医疗器械在医疗器械分类中属三类,是植入人体的高风险医疗器械,其安全性,有效性必须严格控制并要求得到充分的保障的医疗器械。它存在三个特点,其一、具有可追溯性，2003年3月18日，国家药品监管局和卫生部联合印发《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中要求骨科植入性医疗器械须有可追溯性;其二、间接性，植入人体后，监管不能直接看到其实物;其三、回收性，使用后须从人体取出。笔者对骨科植入性医疗器械的基础知识、使用流通现状及常见违法现象进行了总结和梳理，并结合实际案例，谈谈骨科植入性医疗器械监督。

一、骨科植入性医疗器械常见品种

骨科植入性医疗器械常见的为骨板、骨钉、骨针、脊柱内固定器、人工关节等。

二、骨科植入性医疗器械标签、包装

骨科植入性医疗器械标签上应当有产品名称、型号、注册证号、材料、生产企业名称、地址、联系方式、产品标准、注意事项及其他需要警示或者提示的内容。在实际监管中，会发现有许多进口的骨科植入性器械有部分并未按要求贴有中文标签，另外即使是中文标签所标示的规格型号及材料等也是用字母代表的，所以熟悉骨科植入性医疗器械包装符号、图形是对其开展监督检查工作的前提条件。

1、骨科植入物材料标志

骨科植入物材料系用不锈钢、纯钛、钛合金、钴基合金制成，它们的代号如下表：

注：S为Stainless steel（不锈钢的英文）起始第一个字母；T为Titaniu alloy（钛合金的英文）起始第一个字母; C为Cobalt alloy（钴合金的英文）起始第一个字母；A为pure titaniu （纯钛）的代表

2、骨科植入性医疗器械标志内容

骨科植入性医疗器械生产厂家会按要求在每件骨科植入性器械上低应力区标上永久性标志，掌握这些标志的意义，是骨科植入性器械稽查工作的必备知识。

该标志由材料代号、厂名代号、制造年分和生产批号（或灭菌批号）四部分组成，材料代号如上所述，厂名代号由两个大写汉语拼音字头组成，也可用商标替代；制造年分用公元年号最后两位阿拉伯数字表示；生产批号（或灭菌批号）应至少以两位阿拉伯数字表示。有的生产厂家除将这些规定的标志标示于器械上，还会将规格型号等加到这些标志内。

如山东威高骨科材料有限公司的金属接骨板标示：

3、常见骨科植入医疗器械型号代号

骨科植入性医疗器械的型号均用代号表示，稽查人员必须对这些代号烂熟于胸，在检查中才能得心应手。下面就常见的骨科植入性器械常用规格型号代号进行汇总与注释，方便执法人员掌握、记忆这些代号的意义。

（1）骨接合植入物金属接骨板接骨板型号示例

金属接骨板产品型式表1

接骨板型式代号螺孔型式代号

直形Z 球形Q

异形Y锥形Z

注：Z取“直”拼音第一个字母；Y取“异”拼音第一个字母；Q取“球”拼音第一个字母；

Z取“锥”第一个字母

金属接骨板产品型式表2

产品型式代号

直形四肢ZSZ、ZSQ

脊柱ZJZ、ZJQ

颌面ZEZ、ZEQ

异形四肢YSZ、YSQ

脊柱YJZ、YJQ

注：四肢代号S为“四”字拼音第一个字母；脊柱代号J为“脊”拼间第一个字母；颌面代号为E；ZSQ=直型（Z）+四肢(S)+螺孔型式球型（Q），其余代号均依此类推。

(2)金属股骨颈固定钉

股骨颈固定钉产品型号示例

金属股骨颈固定钉型式代号

产品型式代号产品型式代号

加压螺旋钉GJYD I--VII空心双头加压螺钉GKSD

三翼钉

GSYD 尾部折断钉 GWPD

注：股骨颈钉代号G 为“股”字拼音第一个字母；D 为“钉”字拼音第一个字母；JY 为“加压”二字拼音第一个字母；SY 为“三翼”二字拼音第一个字母；KS 为“空”“双”二字拼音第一个字母；WP 为“尾部”二字拼音第一个字母；加压螺旋钉GJYD=产品代号（G ）+加压螺旋（JY ）+钉（D ），其余代号均依此类推。

(3)金属接骨螺钉 产品型号示例

金属接骨螺钉产品型式代号表

螺纹型式

代号

螺钉头部型式

代号 旋动部分形式 代号 浅螺纹 HA 球形

Q

一字槽 十字槽 内六角 四方槽 内三角

01 02 03 04 05

深螺纹 HB 对称螺纹

HC

锥形

Z

不对称螺纹 HD

注:螺钉头部型式可有半圆形、四方形

(4)金属矫形用钉

金属矫形用钉产品型号示例

金属矫形用钉产品型号代号表

产品名称型式代号产品名称型式代号

椎弓根钉JZGG骨栓JGSD

椎体钉JZTD U形钉JUXD

骶骨钉JDGD钩JG

注：起首J为“矫”字拼音第一个字母；代号最后的D为“钉”字拼音第一个字母；ZGG为“椎弓根”三字拼音第一个字母；ZT为“椎体”二字拼音第一个字母；DG为“骶骨”二字拼音第一个字母；GS为“骨栓”二字拼音第一个字母;UX为“U形”二字拼音第一个字母；如椎弓根钉JZGG=矫形（J）+椎弓根（ZGG）；椎体钉JZTD=矫形（J）+椎体（ZT）＋钉（D）；其余代号均依此类推。

（5）髋关节假体

髋关节假体产品型号示例：

髋关节假体产品型号代号表

类别 产品名称 符号

代号

结构形式

材料

工艺状态

普通型

珍球面型

钛合金

钴合金

不锈钢

锻造

铸造

不换头部

可换头部

不换头部

可换头部

1 半髋

BK

1A

1B

2A

2B

T C S D Z

2 双动半髋 SBK

3 全髋

QK

4

双动全髋 SQK

注：BK 为“半髋”二字拼音第一个字母；QK 为“全髋”二字拼音的第一个字母；起首的S 为“双”字的拼音第一个字母；材料代号见骨科材料标志表；D 为“锻”字拼音第一个字母；Z 为“铸”字拼音第一个字母。如锻造钛合金普通型可换头部半髋BK1BTD=半髋（BK ）+普通型可换头部（1B ）+钛合金（T ）+锻造（D ）

4、骨科植入性医疗器械包装常见图形意义

医疗器械包装标识常用图形加数字或文字表示一定的意义，特别是进口医疗器械上，这些图形相当常见，掌握这些图形的意义也是开展骨科植入性器械稽查工作必不可少的知识。