供应商管理规程

供应商管理规程

1. 目的：规范供应商的管理，使物料来源处于可控状态，确保产品质量的稳定性和可靠性。

2. 范围：物料供应商的审计、评估和管理。

3. 职责：质量受权人、质量管理部、生产技术部、物料储运部。

4. 程序：

4.1供应商管理流程图：

4.1.1供应商开发管理：新物料的供应商，由研发部门或物料储运部负责开发。如在进行研发产品工艺交接时，应同时进行产品的供应商及其供应商资料交接。质量管理部根据交接的供应商资料进行质量审计确认

4.1.2供应商审计管理

供应商选用：质量管理部门应对供应商进行质量审计，综合评估供应商质量管理体系、

物料的质量情况等，并经质量受权人批准确认，才能成为合格供应商。对达不到要求的供应商由质量受权人进行否决，只能在经质量受权人批准的供应商中选购物料，其他人员不得干扰。

4.121 供应商审计方式

供应商审计前，应根据物料对产品质量的风险程度，将物料的安全级别分级。

物料的安全级别表:

4.121.1 资质审计：由物料储运部向供应商索取各种资质材料并提供给质量保证部，质量

保证部根据提供的资料审核，对供应商进行质量评估。

4.1.2.1.2.2 质量标准 （中国药典不需要） 必需 必需 必需 必需

厂家检验报告书b

必需

必需

必需

必需

注：a.有批准文号的国产药用辅料，必须提供药品生产许可证。

b.应为对应批次的样品检验报告书。

c.如果内包材需要印字，还必须有印刷经营许可证。

d.食用级辅料必须有卫生许可证。

e. 有药用批准文号的辅料，应优先选用。进口辅料，不必提供营业执照、药品生产许可证，但应提 供进口药品注册证、进口注册标准、对应样品批次的药品口岸检验所检验报告和出厂检验报告。

f. 没有药用批准文号辅料、

API 物料，如为应许可生产的工业产品，应提供工业产品生产许可证。

g. 属安全许可生产的化工产品，还应有安全生产许可证。

4.121.2 首次审计

4.12121 供应商首次审计流程图:

组织机构代码证；税务登记证；供应商简介（包括企业规模及其发展历史、生产地址、人员）； 组织机构图或表；生产管理、质量管理文件目录；产品基本工艺流程及关键控制点；产品检 验方法；主要生产设备一览表；主要检测仪器一览表；企业或产品质量信誉证书。

4.1.2.1.2.3 向供应商索取的样品量一般为全检量（由质量控制部确定）的3倍，贵重物料可以适当减量。如果是变更/增加供应商，可能还要加上供试验或上机所需的数量。

4.12124 属首次审计的原料药供应商，物料储运部还应将供应商调查问卷邮寄或传真给

供应商，请供应商填写后寄回，并与上述文件资料一起交QA

4.121.3 现场审计

首次现场审计，一般在经过供应商资质审计，符合规定后进行。

4.1.2.1.3.1 由质量受权人从各相关部门选定人员成立供应商现场审计小组，小组成员应具

有不少于三年的药品生产质量管理的工作经验，一般由质量管理部长、QA主任和QC主任、

生产负责人等相关人员组成。

4.1.2.1.3.2 现场审计内容：人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产

管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等。把现场审计存在的缺陷反馈给供应商，现场审计完成后，审计小组应根据现场审计情况提出现场审计报告，对供应商的质量管理体

系以及对产品的质量和安全方面进行风险评估，同时给出合格、不合格供应商的结论，并书面反馈给供应商。

4.1.2.1.4 不同安全级别的物料供应商的审计内容：

4.1.2.1.4.1 A 级物料供应商：应经过资质审计和现场审计

4.1.2.1.4.2 B 级物料供应商：进行资质审计即可。供应商批准后，物料在使用过程，如经

风险评估存在较高风险的物料，应报请质量受权人批准决定是否进行现场审计。

对B级物料

供应商审计的内容

（2

）现场审计（必要时）

对C级物料供应商审计的内容资质审计

营业执照、生产、经营许可

等的证明文件。

①机构和人员沁々

②厂房和设施、设备

③物料管理

④生产管理

⑤质量管理

⑥产品运输

⑦变更控制

4.12143 C 级物料供应商：一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货，除

非对药品的外观、生产效率或其它方面有特别的不良影响，才需质量受权人对其实施否决。

4.1.2.1.4.4 供应商为经销商时，对经销商进行资质审计，同时应按C级物料供应商规定的审计内容对物料的生产企业进行审计。

4.1.2.2 供应商审计的实施

4.1.2.2.1 供应商的初步评估：

4.1.2.2.1.1 QA 收到供应商提供的相关资料和样品后，应立即审查资料的完整性。资料完

整的，收下；反之，退回物料储运部补充。

4.1.2.2.1.2 QA 应规定的物料级别和不同级别物料供应商的审计内容，对供应商进行初步

评估，确定对供应商进行资质或现场审计。若属A类物料供应商，应立即报告质量受权人。

4.1.2.2.2 样品的请检、检验

4.1.2.2.2.1 供应商提供的样品，如为原料药、辅料、原料药生产用物料时，QA填写请检单，在请检目的项注明“供应商审计”，然后将样品与请检单、质量标准（中国药典不需

要）一起送QC

4.1.2.2.2.2 QC 收到供应商审计样品请验单和样品后，按质量标准和相关规程及时检验样

品，并出具检验报告交QA

4.1.2.2.3 小试工艺研究与试机

4.1.2.2.3.1 需进行小试工艺试验的物料，对试生产的药品检验合格后，QA应将剩余样品

送交研发或质量管理部进行相关试验。供应商提供的样品不足的，QA应及时通知物料储运

部，要求供应商增加提供样品。