药品生产现场的标识管理QA(ppt37)
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（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文）
公司的有关标识的规定
标识A
生产状态标志
工序名称：
产品名称： 产品批号：
除包装外的所有工序， 此标识的反面是标识B
产品规格：
批 次 量：
生产日期：
（本工序的生产日期）
公司的有关标识的规定
标识B
清场合格标志
（此处放清场副本）
公司的有关标识的规定
多个房间的， 没有
清场副本的， 生产结束
况 质检员签字:
清场检查日期：年月日
公司的有关标识的
规定
标识C（设备内容物状态标示）
内容物名称：
内容物批号： 数 量：
适用范围：
各级区 所有运行中
有 内容物的设备
状 清态： 放 入 时场情间： 操作 人况员：
具体填 写方式
与 “设备状态标示牌”
共同存在
公司的有关标识的规定
标识E~5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的
废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）
待处理污物桶 待处理污粉桶
几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防 止对生产带来不良的污染 2） 材质必须易于清洁 3） 清洁方式与洁净级别相适应
公司的有关标识的规定
标识E~6（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物 ）
状 态：
处理日期： 有效期至: 负 责 人：
洁净区工作服
正在使用
等待处理
年
月日
等待使用
对于十万级等的服装 产生一种重复使用的 状态，有别于处理后 等待使用的状态，采 用正在使用
年
月
日
说明
公司的有关标识的规定
标识G~1（消毒剂、洗手液状态标志）
消毒液名称：
0.2％新洁尔灭
3％来苏儿(甲酚皂)
75％乙醇
标识D（设备状态标志 ）
相关 SOP
设备名称
清洁人
设备编号
清洁日期
规格型号 主体材质
运 待已检备 清清
行 洁洁修用
清洁效期 检查人
生产 设备 状态 标志
公司的有关标识的规定
标识D~1（设备状态标志 ）
相关 SOP
设备名称
设备编号
规格型号
运待检清备 设备负责人
行机修洁用
动力 设备 状态 标志
公司的有关标识的规定
十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布
修订相关的
SOP，要求
公司的有关标识的规定
标识E~4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）
垃圾桶
包装废弃物
可敞盖
几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防 止对生产带来不良的污染 2） 材质必须易于清洁 3） 清洁方式与洁净级别相适应
公司的有关标识的规定
标识D~（计量检定合格标志 ）
相关 SOP
PASS
检定日期 有效日期
检定单位：
合格证
年 月日 年 月日
JL
器具编号
STOP
检定日期
起停日期
检定单位：
停用证
JL
年 月 日 器具编号
年 月日
器具号:
有效期:
年 月日
检定员:
器具号:
有效期:
年 月日
检定员:
器具号:
公司的有关标识的规定
标识E~1（滤器、容器具的状态标志）
公司的有关标识的规定
标识E~2（滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的
物品名称：
物品状态:
正在浸泡
使用的消毒液处理液名称及浓度：
等待使用
起始时间:
年
月日 时 分
使用范围 及填 写方式
结束时间:
年 月 日 时 分 负责人：
公司的有关标识的规定
标识E~3（各车间的清洁用清洁布）
洁净清洁布存放处
物品名称：
使用范围 及填 写方式
曾经装载内容物名称：
物品状态:
待处理 已处理 待清洁 已清洁
清洁／处理日期:
来自百度文库
年 月 日 数量： 个
清洁有效期至:
年 月日
负责人：
各车间接触待处理
物料（原粉、特殊产 品半成品、中间体等） 的空不锈钢桶及铝桶； 各车间接触普通物料 的空不锈钢桶及铝桶： （片剂车间的下料筒 非使用状态）
物料名称：
废 标签
物料状态：
等待销毁
产品名称:
产品批号：
规格：
必须和普通的生产垃 圾严格分开，集中销 毁，粉针车间承瓶签 的不锈钢饭盒仍可在 生产现场使用，标签 管理的、印有批号等 产品标识的废弃物， 必须于每批生产结束 后及时处理掉，以免 和BPR相关规定产生矛
盾。
公司的有关标识的规定
标识F（车间控制服、各级区工作服标志）
药品生产现场的标识管理
QA
----
※
国家相关法律、政策法规规定
法律：中华人民共和国药品管理法
政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理
规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规 范》（1998年修订）附录
药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》
监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》
标识A～1 生产状态标志
产品名称：
产品批号： 批次量：
对于包装工序， 此标识的反面是标识B
生产日期：
有效期至：
包装日期：
包装规格：
公司的有关标识的规定
标识A～1
房间状态标示
房间名称：
一个工序
状 态：
已清场
对应
清 场 情
清 清场场产品名称规格： 清场产品批号：
情 复查况结果评价:
是否同意换皮或转产:
控制号:
代号：
批号：
材料名称：
领料日期：
件数：
年月日
领料数量：
包装规格：
化验证书号：
供应厂商： 有效期：
保管员：
领料人：
日期
产品名称
规格 产品代号 产品批号 配料量 结存量 配料人 复核人
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
负责年人月：日
年月日
年月日
单位负责人:
第页共页
公司的有关标识的规定
标识H~2（物料标示 ）
皂液或洗手液
3％过氧化氢溶液
0.1％过氧乙酸溶液
用 途：万级／十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）
状 态：
正在使用
等待使用
配制日期: 有效期至:
负责人：
年
月日
年
月日
时
分
时
分
说明
公司的有关标识的规定
标识G~2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）
消毒液名称：
75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）
物料名称： 领用日期：
数
负责人：
量：
对于直接进入车间 的
大宗物料，分库卡 尚未到达车间的
公司的有关标识的规定
标识H~3（物料标示 ）
物料名称： 质量规格: 物料批号： 数 量： 领用日期：
有效期至：
负责人：
没有实行分库卡 管理的
（没有分库卡的）, 另外建立一本
发放使用记录 , 或着采用
以下设计的 车间原辅料分库卡
状 态：
配制日期：
年月 日
2％碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料 配制日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
十万级、百级不锈钢饭盒／不
锈钢盆（其他适于相应洁净剂
别的容器），还有物料传递窗 口负用责人来：擦拭承装物料容器外表
面的75％乙醇
公司的有关标识的规定
标识H~1（物料标示 ）
制药材料分库卡
仓库中的物料， 尚未分配使用的
公司的有关标识的规定
标识A
生产状态标志
工序名称：
产品名称： 产品批号：
除包装外的所有工序， 此标识的反面是标识B
产品规格：
批 次 量：
生产日期：
（本工序的生产日期）
公司的有关标识的规定
标识B
清场合格标志
（此处放清场副本）
公司的有关标识的规定
多个房间的， 没有
清场副本的， 生产结束
况 质检员签字:
清场检查日期：年月日
公司的有关标识的
规定
标识C（设备内容物状态标示）
内容物名称：
内容物批号： 数 量：
适用范围：
各级区 所有运行中
有 内容物的设备
状 清态： 放 入 时场情间： 操作 人况员：
具体填 写方式
与 “设备状态标示牌”
共同存在
公司的有关标识的规定
标识E~5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的
废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）
待处理污物桶 待处理污粉桶
几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防 止对生产带来不良的污染 2） 材质必须易于清洁 3） 清洁方式与洁净级别相适应
公司的有关标识的规定
标识E~6（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物 ）
状 态：
处理日期： 有效期至: 负 责 人：
洁净区工作服
正在使用
等待处理
年
月日
等待使用
对于十万级等的服装 产生一种重复使用的 状态，有别于处理后 等待使用的状态，采 用正在使用
年
月
日
说明
公司的有关标识的规定
标识G~1（消毒剂、洗手液状态标志）
消毒液名称：
0.2％新洁尔灭
3％来苏儿(甲酚皂)
75％乙醇
标识D（设备状态标志 ）
相关 SOP
设备名称
清洁人
设备编号
清洁日期
规格型号 主体材质
运 待已检备 清清
行 洁洁修用
清洁效期 检查人
生产 设备 状态 标志
公司的有关标识的规定
标识D~1（设备状态标志 ）
相关 SOP
设备名称
设备编号
规格型号
运待检清备 设备负责人
行机修洁用
动力 设备 状态 标志
公司的有关标识的规定
十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布
修订相关的
SOP，要求
公司的有关标识的规定
标识E~4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）
垃圾桶
包装废弃物
可敞盖
几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防 止对生产带来不良的污染 2） 材质必须易于清洁 3） 清洁方式与洁净级别相适应
公司的有关标识的规定
标识D~（计量检定合格标志 ）
相关 SOP
PASS
检定日期 有效日期
检定单位：
合格证
年 月日 年 月日
JL
器具编号
STOP
检定日期
起停日期
检定单位：
停用证
JL
年 月 日 器具编号
年 月日
器具号:
有效期:
年 月日
检定员:
器具号:
有效期:
年 月日
检定员:
器具号:
公司的有关标识的规定
标识E~1（滤器、容器具的状态标志）
公司的有关标识的规定
标识E~2（滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的
物品名称：
物品状态:
正在浸泡
使用的消毒液处理液名称及浓度：
等待使用
起始时间:
年
月日 时 分
使用范围 及填 写方式
结束时间:
年 月 日 时 分 负责人：
公司的有关标识的规定
标识E~3（各车间的清洁用清洁布）
洁净清洁布存放处
物品名称：
使用范围 及填 写方式
曾经装载内容物名称：
物品状态:
待处理 已处理 待清洁 已清洁
清洁／处理日期:
来自百度文库
年 月 日 数量： 个
清洁有效期至:
年 月日
负责人：
各车间接触待处理
物料（原粉、特殊产 品半成品、中间体等） 的空不锈钢桶及铝桶； 各车间接触普通物料 的空不锈钢桶及铝桶： （片剂车间的下料筒 非使用状态）
物料名称：
废 标签
物料状态：
等待销毁
产品名称:
产品批号：
规格：
必须和普通的生产垃 圾严格分开，集中销 毁，粉针车间承瓶签 的不锈钢饭盒仍可在 生产现场使用，标签 管理的、印有批号等 产品标识的废弃物， 必须于每批生产结束 后及时处理掉，以免 和BPR相关规定产生矛
盾。
公司的有关标识的规定
标识F（车间控制服、各级区工作服标志）
药品生产现场的标识管理
QA
----
※
国家相关法律、政策法规规定
法律：中华人民共和国药品管理法
政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理
规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规 范》（1998年修订）附录
药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》
监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》
标识A～1 生产状态标志
产品名称：
产品批号： 批次量：
对于包装工序， 此标识的反面是标识B
生产日期：
有效期至：
包装日期：
包装规格：
公司的有关标识的规定
标识A～1
房间状态标示
房间名称：
一个工序
状 态：
已清场
对应
清 场 情
清 清场场产品名称规格： 清场产品批号：
情 复查况结果评价:
是否同意换皮或转产:
控制号:
代号：
批号：
材料名称：
领料日期：
件数：
年月日
领料数量：
包装规格：
化验证书号：
供应厂商： 有效期：
保管员：
领料人：
日期
产品名称
规格 产品代号 产品批号 配料量 结存量 配料人 复核人
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
负责年人月：日
年月日
年月日
单位负责人:
第页共页
公司的有关标识的规定
标识H~2（物料标示 ）
皂液或洗手液
3％过氧化氢溶液
0.1％过氧乙酸溶液
用 途：万级／十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）
状 态：
正在使用
等待使用
配制日期: 有效期至:
负责人：
年
月日
年
月日
时
分
时
分
说明
公司的有关标识的规定
标识G~2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）
消毒液名称：
75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）
物料名称： 领用日期：
数
负责人：
量：
对于直接进入车间 的
大宗物料，分库卡 尚未到达车间的
公司的有关标识的规定
标识H~3（物料标示 ）
物料名称： 质量规格: 物料批号： 数 量： 领用日期：
有效期至：
负责人：
没有实行分库卡 管理的
（没有分库卡的）, 另外建立一本
发放使用记录 , 或着采用
以下设计的 车间原辅料分库卡
状 态：
配制日期：
年月 日
2％碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料 配制日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
十万级、百级不锈钢饭盒／不
锈钢盆（其他适于相应洁净剂
别的容器），还有物料传递窗 口负用责人来：擦拭承装物料容器外表
面的75％乙醇
公司的有关标识的规定
标识H~1（物料标示 ）
制药材料分库卡
仓库中的物料， 尚未分配使用的