医疗器械生产企业生产环境控制程序

XXXXXXXX公司

生产环境控制程序

编号：XXX-6.4-09

编制：

审核：

批准：

受控状态：

受控号：010

XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施

生产环境控制程序XXX -6.4-09

1．目的

对生产产品的工作现场进行整理、整顿，保持生产设施处于清洁、整齐、有序的状态，并持续不断地改进工作环境的条件，以提高员工的工作积极性和工作效率，为确保产品质量创造条件。

2．适用范围

凡与本公司产品质量有关的办公场所、生产现场、车间、仓储和厂房区域等均适用之。

3．职责

3．1 生产现场、车间区域、厂房区域的工作环境执行、维持和管理：生产部。

3．2生产现场、车间区域、厂房区域的工作环境检查和监督：生产部。

4．工作程序

4.1 工作环境要求

4.1.1 生产车间应保持通风良好、清洁卫生，无尘土、无腐蚀性气体；在空调环境下，要有一定的新风量。

4.1.2 生产车间应保证物料、消防通道顺畅，严禁堵塞。

4.1.3生产过程中产生的废弃物必须分为可回收利用、不可回收利用的废弃物集中处理。4.1.4各生产车间的标识执行《生产标识和可追溯性控制程序》。

4.1.5根据作业需要，配备必要的口罩、耳塞、墨镜、安全帽等以防止粉尘、噪声、强光辐射及高空坠物。

4.2 温度

环境温度：23±3℃为最佳。一般为17～28℃。一般生产车间应允许使用电风扇降温，但必须确保用电安全。

4.3 湿度

相对湿度：45～70%RH。湿度必须安装监测设备并有专人负责检查。

4.4灯光

电工根据生产实际安装“日光灯”照明，保证物品清晰可辨及自然、正常的工作。

4.5安全设施

4.5.1 各车间应安装“消防系统”，规划“安全通道”。

4.5.2 对易燃、易爆、放射性、重金属等危险物品要分开存放，并标示。

4.5.3 对有危害操作人员身体健康的工作场所必须佩戴相关的防护装备。

4.6噪声控制

4.6.1 生产场所的噪声应控制在国家相关的法律、法规的要求的范围；对生产场所安装的

设备必须符合要求或安装相关的消音装置。

4.6.2 操作人员必须佩戴相关的防护装备。

4.6.3 总务部必须对生产场所的噪声定时测量并控制、改善。

4.7环境维护

4.7.1定期安排人员对各工作环境清扫、维护，保证环境卫生。

要求做到：

没有“死角”或凌乱不堪的地方；

没有闲置或不能使用的机器、设备、工装、夹具、物品等

没有闲置于各生产车间的清扫用具、垃圾桶、材料箱、纸箱、容器、油污等；

工作场所没有不该有的东西，如：衣服、雨伞、皮包、空盒子、烟灰缸、纸屑、杂物等。4.7.2 各车间负责人要安排人员对本工作区域进行定期和不定期的5S活动，下班后要关窗、关电、检查物品摆放，确保环境卫生、安全。

要求做到：

使用拖把、扫把定时清扫工作场所/车间/厂房的地面、塑料板、工作台、机器设备、测量设备等。

工作场所内不可放置3日内不使用的物料。

零件、产品或材料应将其置于栈板上或塑料筐或其它容器内，不可直接将其置于地面上，并且对其要有一定的标识。

零件、外购/外协件、在制品（半成品）、成品不可掉于地上。

经常清理地面，使其清洁、干净，不可有油渍（油污）或水渍。

消防栓与公告栏前均不可有障碍物。

工作场所内不可有“没有必要”的架子或障屏影响现场的视野。

车间现场车行道、人行道及安全通道要畅通，地面应平整无破损。

地面、墙壁、工具箱内外，工作台上下，塑料板和机床内外均需保持整洁，无散落套圈，机床周围不准放置与本机台无关的物品。

检测仪器、器具、标准件应放置有序，位置适当，便于使用和操作，防止变形和工序磕碰伤。工位器具（工具箱、工作台、踏脚板、在制品塑料/筐板等）均需按规定位置摆放，不能超出规定的标准线。

工序间产品要摆放整齐，在加工摆放过程中要轻拿轻放，防止磕碰受损，并及时交检，做好防锈处理。

装配间内严禁吃零食，吃饭，看书刊杂志，不准将雨具带入工作间；穿好工作服，戴好工作帽，换好鞋后方可进入装配车间。

厂区内严禁吸烟，不准随地吐痰，乱扔垃圾。

生产现场不准穿拖鞋（装配间除外），不准穿高跟鞋，穿好工作服，佩戴工作证上岗，不可放置私人物品（可在某区域集中放置）。

对暂时不用的物品，全部清理出生产现场。

4.7.3 当值人员负责对水、电、消防设施检查、记录，确保安全。

4.7.4区域定义：

A）、合格区：指专用来存放本制程检验员判定为符合检验标准及规定要求之物品的区域，其区域大小可视场所需要而定。

B）、不合格区：指专用来存放本制程检验员判定为不符合检验标准及规定要求之物品存放的

区域，其区域大小可视场所需要而定。

C）、半成品区：指专用来存放在生产过程中产生的办成品，此类产品为需要暂时搁置，不进行继续加工的未完成品。区域大小可以根据需要而定。

D）、可疑品区：指专用来存放因无标识或标识不完整而无法辨别产品名称种类或无法明确产品状态（合格或不合格）之产品的区域，其区域大小可视场所需要而定。

E）、待检验区：指专用来存放等待本制程检验员检验的物品的区域，其区域大小可视场需要所而定。

F）、暂存放区：指因需流入下一流程或等待电梯或等待出货等物品暂时存放的区域，暂放时间限为一周内，其区域大小可视场所需要而定。

G）、×作业区：指某一流程正在或即将作业的区域，如进货检验区等，其区域大小可视场所需要而定。

H）、×放置区：指用来定位某些非质量体系类物品的区域，为了现场的整体美观，其区域大小可视场所需要而定，如清洁用具放置区、文件柜放置区、报废产品放置区等。

5．相关文件

《标识和可追溯性控制程序》 XXX-7.5.3-21

6．质量记录

《车间温度、湿度检测记录表》 JL-6.4-01

《车间环境检查表》 JL-6.4-02