1、干细胞基础知识试卷

干细胞基础知识试卷

一、名词解释（共5题，每题4分，共20分，）

1、免疫：指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，以维持机体生理平衡的功能。

2、原代培养：从一个或多个器官或组织直接分离细胞开始培养，到通过亚培养或得细胞系之前的阶段。

二、填空题（共15题，每题2分，共30分）

1、干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。

2、干细胞制剂制备机构的工作区域应合理设计及布局，质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。

3、干细胞采集机构应是取得《医疗机构执业许可证》的具有供者筛查能力的医疗机构。

4、干细胞制剂中的重悬液成分应采用国家已批准的可临床应用的产品，每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求。

5、干细胞制剂深低温贮存库冷冻保存温度不应高于–150 ℃。

6、干细胞制剂的运输过程中应建立发生紧急或意外情况时的运输应急预案，确保干细胞制剂运抵使用时仍在有效期内。

7、干细胞制剂的批记录纸质记录和电子版备份记录应保存至这批干细胞制剂提取使用后的30年，电子影像记录应保存至少3年。

8、与细胞制备、质量控制直接相关的仪器、设备，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。

9、干细胞制剂采集人员应持有医师或护士执业证书，并经过相应的培训后方能进行采集。

10、干细胞培养过程中，除非必要，不应使用抗生素。

11、造血干细胞的来源分为：骨髓、外周血、脐带血。

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13、免疫器官有扁桃体、淋巴结、胸腺。

14、各类Ig中唯一能通过胎盘的是IgG，有助于感染性疾病早期诊断的IgM。

15、免疫应答的过程可以分为感应阶段、反应阶段、效应阶段三个阶段。

三、选择题（共10题，每题2分，共20分）

1、下列不属于实验室一级防护屏障的是（D）

A生物安全柜 B 防护服C口罩 D 缓冲间

2、生物安全柜在使用前需要检查正常指标，不包括（A）

A 噪音B气流量 C 负压在正常范围D风速

3、脱卸个人防护装备的顺序是（A）

A 外层手套、防护眼镜、防护服、口罩帽子、内层手套

B 防护眼镜、外层手套、口罩帽子、防护服、内层手套

C 防护服、防护眼镜、口罩帽子、外层手套、内层手套

D 口罩帽子、外层手套、防护眼镜、内层手套、防护服

4、抽出的血液加抗凝剂后离心沉淀，血液分为三层，从上至下为（C）

A 血清、白细胞和血小板、红细胞

B 血清、红细胞、白细胞和血小板

C 血浆、白细胞和血小板、红细胞

D 血浆、红细胞、白细胞和血小板

5、对多能干细胞的叙述不正确的是（A）

A 未发生细胞决定

B 已发生细胞决定

C 未分化

D 可无限增殖

6、CD4阳性T细胞的主要功能是（D）

A 特异性杀伤作用

B 吞噬作用

C 抑制作用

D 辅助作用

7、能够产生抗体的结构是（C）

A T细胞

B 未活化的B细胞

C 浆细胞

D B细胞

8、含T细胞百分率最高的部位是（B）

A 脾脏

B 胸腺

C 淋巴结

D 外周血

9、细胞免疫是由（A）介导的

A T细胞

B B细胞

C 补体

D 肥大细胞

10、免疫学认为的"自身物质"是（D ）

A 异种物质

B 结构发生改变的自身物

C 同种异体物质质

D 胚胎期免疫细胞接触过的自身物质

四、简答题（共5题，每题6分，共30分）

1、有哪些情况下的人员不应作为异体干细胞制剂的供者？

答：①现病史或既往病史有严重传染性疾病；②家族史有明确的遗传性疾病；

③未排除可能感染严重传染病（如近期出入过严重传染病疫区等），或其他不宜作为供者的情况。

2、干细胞制剂采集物接收人员应对采集物进行初检，初检内容包括哪些？

答：①采集物信息核对，包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等；②检查采集物内外包装及运输容器是否完整、密封状态等；③目检采集物是否有变质、损坏或污染；④取样并送检。

3、干细胞制剂的放行应至少符合哪些要求？

答：①在批准放行前，应对每批干细胞进行质量评价；②干细胞制剂的质量评价应有明确的合格结论；③每批干细胞制剂均应由质量受权人签名批准放行。

4、简述干细胞的特点？

答：①干细胞本身不是终末分化细胞，即干细胞不是处于分化途径的终端；

②干细胞能无限增殖分裂；③干细胞可连续分裂几代，也可在较长时间内处于静止状态；④干细胞分裂产生的于细胞或保持亲代特征，仍作为干细胞；或不可逆地向终末分化。

5、干细胞治疗原理？

答：①旁分泌作用，分泌神经营养因子、抗凋亡因子等；②替代和修复死亡和受损伤的细胞；③激活休眠和处于抑制状态的细胞；④促进细胞间电能力、电传导的恢复。

项目申报试卷

一、名词解释（共5题，每题4分，共20分）

新药：未曾在中国境内上市销售的药品。

药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。

国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准不得低于中国药典的规定。

二、填空题（共20题，每空1分，共40分）

1、药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。

2、国家对药品上市实行药品上市许可持有人制度。

3、国家公开已上市药品信息，实行中国上市药品目录集制度。

4、生物制品注册分类可分为：新型生物制品，改良型生物制品，生物类似药。

5、国家药品监督管理部门的检查分常规检查和有因检查。

6、申请人应当根据国家药品注册收费管理有关规定，缴纳相关费用。受理后15日内，申请人未按规定缴费的，其申请视为撤回。

7、申请人应当定期向药品审评机构报告新药临床试验进展情况，定期报告至少每年一次，于药物临床试验获批每满1年后的2个月内提交。

8、干细胞临床研究机构伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查与跟踪审查，受理受试者投诉，跟踪审查每年至少进行一次。

9、药品审评机构可基于审评需要，启动对临床前研究的现场检查或抽样检验。