质量管理制度、职责试题

《药品经营质量管理制度、职责》考试题

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一、单项选择题：(每小题3分)

1、《药品经营质量管理规范》的适用范围是（ B ）

A、医药商品专营企业

B、所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业

C、经营药品零售业务的企业

D、经营药品批发业务的企业

2、药品批发企业编制购货计划的重要依据是（ A ）

A、药品质量

B、利润大

C、市场好销

D、药品库存分析

3、药品批发企业药品出库应进行（ A ）

A、复核和质量检查

B、质量核对

C、生化检测

D、化学分析

4、药品批发企业，药品出库应做好药品的（ A ）

A、质量跟踪记录

B、记帐凭证

C、交接手续

D、工作记录

5、药品入库时质量验收人员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行（ D ）

A、抽样验收

B、对照验收

C、按照合同验收

D、逐批验收

6、药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行（ C ）

A、法律法规培训

B、药学知识和职业道德教育

C、健康检查

D、专业技术培训

7、药品批发企业的药品应按规定要求的储存是（ B ）

A、专库存放

B、专库、分类存放

C、按剂型或用途存放

D、按仓库条件分类存放

8、符合药品储存要求的库房是（ A ）

A、适宜药品分类保管

B、适宜药品进出库

C、适宜检测仓库温湿度

D、适宜避光、通风和排水

9、药品批发企业仓库保管员收货的凭证是（ D ）

A、药品检验报告单

B、进货合同

C、进货单据

D、验收员签字或盖阅读会员限时特惠7大会员特权立即尝鲜章的入库单

10、企业售出的药品如果发生质量问题，应向有关药监部门报告并及时（ C ）

A、查明原因，分清责任

B、采取有效的处理措施，并做好记录

C、追回药品和做好记录

D、进行质量分析

11、药品批发企业从事质量管理的人员（ A ）

A、每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

B、定期接受企业组织的继续教育

C、每年进行健康检查并建立档案

D、每年接受国家级专业技术培训

12、药品批发企业设置阴凉库的温度是（ D ）

A、不高于25 0C

B、不低于25 0C

C、不低于20 0C

D、不高于20 0 C

13、药品批发企业应在仓库设置（ A ）

A、验收养护室

B、药品抽样室

C、样品分析室

D、药品检验室

14、药品批发企业按规定建立的销货记录保存至超过药品有效期（ A ）

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

15、药品批发企业药品储存时应有（ B ）

A、颜色标志

B、效期标志

C、图式标志

D、明显标志

16、药品批发企业库房内温、湿度的检测要求是（ A ）

A、每日应上、下午定时各记录一次

B、每日随时记录二次

C、隔日上、下午定时各记录一次

D、隔日随时记录二次

17、药品批发企业质量管理机构下设（ B ）

A、质量管理组、化验室

B、质量管理组、质量验收组

C、质量验收组、检验室

D、质量管理组、养护组

18、药品批发企业应按经营规模设定（ C ）

A、化验室

B、检验室

C、养护组织

D、物理检测室

19、药品批发企业质量管理人员应（ A ）

A、在职在岗，不得为兼职人员

B、由药监所人员兼职

C、由药学教育人员兼职

D、是具有高中以上文化程度人员

20、药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的（ C ）

A、2%（最低不少于3人）

B、3%（最低不少于2人）

C、4%（最低不少于3人）

D、5%（最低不少于5人）

二、多项选择题：（每小题3分）

1、药品批发企业的质量领导组织的主要职责是（BCD ）

A、加强财务管理

B、建立企业的质量体系

C、实施企业质量方针

D、保证企业质量管理工作人员行使职权

2、药品批发企业主要负责人应（ABC ）

A、具有专业技术职称

B、熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章

C、掌握所经营药品的知识

D、精通WTO法规

3、药品批发企业的仓库应有的设施和设备是（ABCD ）

A、避光、通风和排水的设备

B、符合安全用电要求的照明设备

C、安全防火防盗设备

D、保持药品与地面之间有一定距离的设备

4、药品养护工作的主要职责是（ABCD ）

A、对库存药品进行定期检查，并做好记录

B、对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理

C、建立药品养护档案

D、指导保管人员对药品进行合理储存

5、购进的药品应符合的基本条件（ABCD ）

A、具有法定的质量标准

B、合法企业生产或经营的药品

C、中药材应标明产地

D、包装和标识符合有关规定的储运要求

6、购进首营药品正确的要求是（ABCD ）A、对首营企业应确认其合法资格，做好记录B、对首营品种应进行药品质量审核，审核合格后，方可经营C、首营品种包括药品的新规格、新剂型、新包装D、首营品种必须从生产企业直接进货

7、药品批发企业的药品质量验收，包括（ACD ）

A、药品外观的性状检查

B、化学分析

C、药品内外包装及标识的检查

D、包装、标签、说明书的检查

8、药品批发商间购销合同中应明确的质量条款为（ABCD ）

A、药品质量符合质量标准和有关质量要求

B、药品包装符合有关规定和货物运输要求

C、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件

D、药品附产品合格证

9、药品批发工商间购销合同中应明确的质量条款为（ABC ）

A、药品质量符合质量标准和有关质量要求

B、药品附产品合格证

C、药品包装符合有关规定和货物运输要求

D、符合进口药品规定

10、药品批发企业对销后退回的药品（BCD ）

A、办理退货手续

B、凭销售部门开具的退货凭证收货

C、存放于退货药品区

D、由专人保管并做好退货记录

三、判断题：（每小题2.5分）

1、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）

2、验收整件包装中应有产品合格证（√）

3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（×）

4、退货记录需要保存一年（×）