耗材报批生物安全性研究

生物安全性研究

超声消毒耦合剂电极贴片由（1）耦合片：由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片构成，含有耦合剂，可按加入耦合剂配方功效不同分为若干型号及规格。医用超声耦合剂含有：甘油、丙二醇、透明质酸钠、油酸乙酯、薄荷醇、氮酮、大黄酸、黄连提取物、川穹、肉桂、辣椒油、丁香、当归等成分构成，皮肤水化剂、保湿剂、调理剂和吸附剂、分散剂、络合剂、透皮促进剂等功能组合。以达到透超声、药物储存、基础功效等作用，不同耦合剂透皮吸收治疗不同病症。（2）电极贴片：由铝片和止水圈构成，承载耦合片，固定治疗头和皮肤的专用医用材料。超声耦合剂电极贴片与超声中频导药仪配合使用，用于贴敷人体病症的相关部位，在透射声波中起媒介作用，同时能缓解临床症状及辅助治疗的效果。所选药材配伍相宜，具有更好的透皮促渗耦合作用，使用更具舒适感，具有高效杀菌消毒、对人体无危害，不损伤探头，对皮肤无刺激性、无致敏性，不污染衣物、易于清洗，成本更低，稳定性好等优点，避免了临床上超声药物透入过程中的交叉感染。

制备：精密取处方量的甘油、丙二醇、透明质酸钠、油酸乙酯、薄荷醇、氮酮、大黄酸、黄连提取物、川穹、肉桂、辣椒油、丁香、当归等，并加水溶胀，水溶溶解，混合。基质均匀等量，以流涎工艺在平板上铺膜，均匀涂渗在医用一次性灭菌无纺布电极贴片上，切割成规定大小面积及厚度，密封包装既得超声消毒耦合剂电极贴片。

资料论证：摘要：通过对兔皮肤急性毒性试验、皮肤刺激性试验及健康豚鼠皮肤过敏性试验，观察中药复方透皮贴剂经皮肤的急性毒性、刺激性和过敏性。结果显示：中药复方透皮贴剂对家兔完整皮肤和破损皮肤均无急性毒性和刺激性，对豚鼠完整皮肤无过敏性，证明其安全性。中药复方透皮贴剂的皮肤用药安全性研究周凡冯士彬孟庆娟韩春杨安徽农业大学动物科技学院230036 近年来，透皮吸收促进剂已成为了增加药物透皮吸收的首选方法，化学的透皮吸收促进剂的应用和作用机制研究已经比较成熟，中药的透皮吸收促进剂以其具有起效快、效果好、副作用小等优点，正日益引起人们的重视。因此从中药中寻找透皮吸收促进剂，具有广阔的前景。笔者根据近年来的文献报道，对中药透皮吸收促进剂在中药中的分布按中药的分类作一综述。