生物医药技术

生物技术是二十一世纪促进经济发展和社会进步的重要支撑技术之一，目前世界各国都十分重视生物技术的研究与开发。我国生物技术的研究与开发，虽然起步较晚，但发展迅速，并在某些具体技术项目上，已接近或达到国际先进水平，为我国生物技术进一步发展奠定了良好基础。

根据我国现有基础与发展的特点，"十一五"期间在生物工程与新医药领域中，重点支持医药生物技术、中药现代化技术、农业生物技术和轻工食品生物技术等的研究、开发和应用。优先发展新型疫苗、重大疾病防治创新药物、基因工程药物、单克隆抗体系列产品与检测试剂、新型给药技术及药物新剂型、生物反应及分离技术、发酵工程关键技术及重大产品、计划生育药具、中药材及饮片、中药制品、中药制药工艺及设备、生物医学材料、新型医用精密诊断及治疗设备、医学信息技术及远程医疗、生物芯片、生物材料及产品等。

(一)医药生物技术

现代生物技术，最先在医药卫生领域取得突破，近年来随着在基因工程、组织培养、哺乳动物克隆、转基因动、植物等领域的创新技术突出进展，以及人类基因组的破译，为预防、诊断和治疗各种疾病、保证人类健康,创造了有效的新途径、新方法，并为疑难病症的治疗带来了新的希望。

1、新型疫苗

新型基因工程疫苗在预防严重危害人类生命和健康的疾病中已发挥重要作用。近年来，我国在基因工程疫苗的研究开发方面发展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍乱疫苗等相继研制成功。尚有多种基因工程疫苗处于研制开发阶段。对于此类用于预防重大疾病的基因工程疫苗将给予支持，促进其产业化的进程。重点支持：

（1）抗肿瘤疫苗

（2）抗病毒感染疫苗

（3）抗细菌感染疫苗

（4）抗寄生虫感染疫苗

（5）新型狂犬疫苗

（6）核酸疫苗

（7）联合疫苗

（8）口服等非注射途径免疫的疫苗

2、重大疾病的基因治疗

基因治疗是当代医学和生物学的一个新的的研究领域，它试图从基因水平调控细胞中的缺陷基因表达或以正常基因矫正、替代缺陷基因，达到治疗基因缺陷所致的遗传病、免疫缺陷或因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的肿瘤等疾病，即与基因相关的疾病。近年来，我国在恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及其关键技术和产品方面均取得了一些进展，但整体水平与国际相差较大。重点支持：

（1）恶性肿瘤的基因治疗产品

（2）遗传性疾病的基因治疗产品

（3）神经性疾病的基因治疗产品

（4）心血管疾病的基因治疗产品

（5）糖尿病的基因治疗产品

3、基因工程药物

基因工程药物是基因工程技术进入实际应用收效最快的一个领域，多肽激素、细胞生长因子、淋巴因子、凝血因子和酶等。在八五、九五期间，经我国有关科技人员的努力，基因工程药物的研究与开发方面，有了较好的基础，并初步形成一定的产业基础，但有自主知识产权的创新项目少、重复研究和生产的问题比较严重。因此，在"十一五"期间优先支持创新项目，并根据我国发病率的情况，重点支持:

（1）心脑血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病等重大疾病治疗药物

（2）单基因遗传病治疗药物

（3）靶向药物

（4）重组人血白蛋白制品

4、单克隆抗体系列产品与检测试剂

单克隆抗体及基因工程抗体具有广泛的用途和市场，国际上已有500多种治疗和诊断用抗体投放市场，我国现已有数十种产品批准上市，但规模较小，品种不全。免疫诊断试剂是利用标记示踪物质对抗原与抗体互相结合的特异性反应进行诊断，其应用范围极广，可以测定内分泌激素、蛋白质、多肽、核酸、神经递质、细胞表面抗原等各种活性生物物质。重点支持：

（1）用于肝炎、艾滋病、血吸虫病、人禽流感、性病等传染性疾病和肿瘤、出生缺陷等早期检测、诊断的单克隆抗体试剂

（2）食品中微生物、生物毒素、农药兽药残留检测用单克隆抗体及试剂盒

（3）重大动植物疫病、转基因生物检测用单克隆抗体及试剂盒，造血干细胞移植的分离、纯化和检测所需的单克隆抗体系列产品

（4）抗肿瘤及抗表皮生长因子单克隆抗体药物

（5）单克隆抗体规模化制备集成技术、工艺和成套设备

（6）新型基因扩增(PCR)诊断试剂及检测试剂盒和人源化/性基因工程抗体

5. 核酸类药物及反义核酸药物

寡核苷酸药物是具有专一顺序的寡核苷酸，用于阻断有害基因的表达。其特点是具有很高的特异性。目前研制的主要有反义核酸、肽核酸、核酶。国外研制核酸类药物品种已超过60余种。治疗巨细胞病毒视网膜炎的反义核酸已批准上市。还有10多种核酸类药物正在进行临床试验。我国对核酸类药物的研究已有较好的基础，应支持有较好前景的治疗药物，促进尽快完成临床研究，早日投放市场。

6、生物芯片系统

生物芯片是90年代中期发展起来的一种具有划时代意义的微量分析技术，是当今世界研究与开发的热门话题。重点支持:

（1）DNA序列分析

（2）遗传病和肿瘤的诊断

（3）传染性疾病的诊断

（4）新药开发与组份筛选

7、新型医药用溶栓酶及制剂

8、新活性蛋白及多肽类药物

9、医药用氨基酸

目前医用氨基酸大输液配套所需进口的品种。

10、新型抗生素

采用现代生物技术，设计与改造原有抗生素性质和目前抗生素治疗上存在的问题，创造出更加适用于临床或具有崭新疗效的抗生素。

11、转基因动、植物医药工程产品

利用转基因动物、植物生物反应器来生产基因药物是一种全新的生产模式，与以往的制药技术相比，具有不可比拟的优越性，应给予支持。

12、组织工程产品

在过去的几十年中，全世界可用作移植器官数量非常缺乏，组织工程的发展，将大大的缓解这些问题。当前，首先支持组织工程中的一些构件材料，如细胞外基质、可生物降解的聚合物等。

13、生物技术开发天然药物

我国对中医的研究和应用具有传统的优势，对防病治病特别是疑难杂症显示了独特的优势。为促进中药现代化，采用新技术开发生物资源和中药资源成为一项极其重要的工作。重点支持：

（1）动植物细胞大规模培养生产技术及产品

（2）发酵法生产名贵、紧缺药用原料

（3）动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药

（4）天然提取活性物质的化学修饰产物及新药

14、海洋生物制取的活性物质及药品

利用生化工程等现代生物技术，开发海洋生物资源是制药业中的新兴产业。我国海洋资源丰富，可供研究开发的品种较多，为治疗心脑血管病、肿瘤、肾病、病毒性肝炎等重大疾病的海洋生物新药开发提供了条件。重点支持：

（1）抗心脑血管病海洋生物新药

（2）抗病毒海洋生物新药

（3）海洋生物多种生物活性物质原料及新药

15、新型高效酶制剂

我国在酶工程及相关技术研究方面与国际水平接近，在规模生产方面有较强的实力，但上下游工程技术配套能力较差。通过增加酶制剂新品种，并拓展新的应用领域，是发展酶制剂产品结构调整的重要途径。

16、生物分离、装置、试剂及相关检测试剂

生物技术产品中，分离纯化技术对于产品的质量、收率和成本起着越来越重要的作用。在以小分子产品为主的传统发酵工业中，分离成本占总成本的60%左右，而现代基因工程产品中，分离纯化成本高达90%。因此分离纯化技术在产品产业