肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理制度汇编(全)

生物制品临床使用管理制度

1．目的：

加强生物制品临床使用的管理，促进临床合理用药，提高医疗质量。

2．适用范围：

全院医疗、药学和相关管理人员。

3．标准；

生物制品是以微生物、细胞、动物或人员组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

3．1为保证临床使用生物制品的质量，购进生物制品，必须严格按照药品采购管理制度要求索取相关资料，签署质量保证协议书。

3．2严格按生物制品入库验收要求，查验相关药品和信息资料已及冷链运输管理情况。按照说明书要求贮存保管生物制品。对热不稳定的生物制品，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。生物制品应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。

3．3生物制品处方调剂过程中，应向取药者交待其特殊的储存条件，以保证药品质量。

3．4临床使用生物制品应严格掌握适应症和禁忌症，使用中严密观察，以保证医疗质量和安全。对需使用安全风险较大、价格较高的生物制品，应组织科内病例讨论、科主任同意后方可使用。

3．5医护人员加强生物制品的不良反应监测，临床药学室定期收集相关生物制品使用信息及时进行有效地的药物警戒。

3．6发现和确认为生物制品的严重的药品不良反应／事件或突

发性的群体性药品不良反应／事件，应就地封存药品，及时上报卫生计生委和食品药品监督管理局、江苏省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。

3．7药事管理与药物治疗学委员会应当加强生物制品临床应用的管理，根据生物制品临床使用指南要求，定期组织医务管理、临床、药学等专家进行生物制品临床使用合理性的监督检查和评价，开展专项处方医嘱点评，分析反馈，促进、指导、监督生物制品临床合理使用。

3．8将生物制品合理使用情况纳入医疗质量和科室综合目标管理考核内容。

3．9药事管理与药物治疗专业委员会定期开展合理应用生物制品的培训与教育，提高临床合理使用生物制品的能力和水平。

肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理制度1．目的：

加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用的管理，促进临床合理用药，提高医疗质量。

2．适用范围：

全院医疗、药学和相关管理人员。

3．标准：

3．1肿瘤治疗药是指细胞毒类、激素类、肿瘤分子靶向和生物治疗药物等各类抗肿瘤治疗用药。

3．2肿瘤治疗辅助药是在肿瘤的治疗中仅具有辅助作用，规范化治疗方案中非必须的、用于治疗过程中预防、治疗相关毒副反应以及为提高相关治疗耐受性的药物。

3．3严格控制肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药管理目录的品种数量，同一通用名称肿瘤治疗药品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

3．4因特殊治疗需要，各临床科室需使用本院采购目录以外的肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的，可以启动临时采购程序。

3．5根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》及省卫计委有关文件将肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药分为：特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

3．6进行特殊管理的药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；

储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

3．7特殊管理药物应设专柜(或区)存放，专人保管、明显标识(高危、化疗标识)、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。药品包装上具有毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格按照毒性药品管理要求进行管理。

3．8一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应专柜(或区)存放，明显标识(高危、化疗标识)，做到账物相符。

3．9临床试验用药物管理指依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

3．10具有高级专业技术职称的医师，可授予一般管理药物、特殊管理药物和临床试验用药物的处方权；具有中级及以下专业技术职称的医师，可授予开具一般管理药物处方权。药师可授予肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药调剂资格。

3．11使用特殊管理药物应经在肿瘤科岗位执业且具有高级专业技术职务任职资格的医师进行会诊后，由具有处方权的医师开具处方。紧急情况下未经会诊或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，做好相关病历记录，并报医务部备案。

3．12严格控制肿瘤治疗辅助药的使用，特别是辅助性治疗的中成药和免疫调节制剂，每一个规范治疗疗程使用的肿瘤治疗辅助药物，原则上同种类或具有相同药理作用的只能使用1种。

3．13静脉使用肿瘤治疗药的调配，依据原卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》要求，逐步实现集中调配。

3．14实施肿瘤专业临床药师制度，大力培养肿瘤专业临床药师，为医院开展临床肿瘤治疗提供技术支持。

3．15每年开展1项以上专项肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用评价，该项评价不少于4次。

3．16组织每月点评不少于100张开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的门诊处方，或不少于25％处方权医师开具的处方；点评不少于总出院病例数1％的开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的出院病历。

3．17按照《合理用药考核暂行办法》(院字(2011)46号)，对肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药不合理应用进行奖惩。

附：1、苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录(2014．12)

2、苏北人民医院肿瘤治疗辅助药分级管理目录(2014．12)

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