药用包装材料工艺汇总

公司药用包装材料工艺汇总

拓展大家的知识面，从而更好指导日常的质量工作，以下汇总了公司使用的主要药用包装材料的生产工艺和其生产中关键质量控制点，以供大家参考：共同学习。

药用玻璃瓶的生产工艺

药用玻璃瓶的生产工艺：配料→熔制→成型→退火→包装

1、配料要选择化学组成稳定、符合要求的玻璃原料。一般对矿物原料主要

考察原料的化学成分、矿物组成、颗粒组成、并控制有害杂质，特别是铁的含量；对于化工原料主要是选择纯度符合要求的原料。

2、熔制熔制是玻璃生产的重要工序，它是配合料经过高温加热形成均匀的、

无气泡的并符合成型要求的玻璃液的过程。玻璃的许多缺陷如结石、气泡、条纹等都是在熔制过程中造成的。玻璃的熔制是一个非常复杂的过程，它包括一系列物理的、化学的、物理化学的现象和反应。其过程大致可以分为硅酸盐形成、玻璃形成、澄清、均化和冷却成型5个阶段。影响熔制的工艺因素有：配合料的化学组成、原料的性质、熔制的温度。其中熔制的温度是影响玻璃熔制过程的首要因素，熔制温度决定玻璃的熔化速度，温度越高硅酸盐反应越强烈，石英颗粒熔化速度越快，而且对澄清、均化过程有显著的促进作用。药用玻璃的熔制火焰温度一般在1600℃左右。玻璃的熔制工艺主要装备是玻璃窑炉。

3、成型玻璃的成型是熔融的玻璃液转变为具有固定几何形状的过程。玻璃必

须在一定的温度范围内才能成形。生产过程中玻璃制品的成型分为成形和定形两个阶段。

4、退火药用玻璃制品在生产过程中经受激烈的、不均匀的温度变化，使玻

璃制品产生热应力，这种热应力会降低制品的强度和热稳定性，甚至引起制品自行破裂，退火就是消除或减小玻璃种的热应力至允许值的热处理过程。在玻璃制品中由于存在温度差而产生的应力称为热应力。按其存在的特点分为暂时应力和永久应力。为了消除玻璃种的永久应力，必须将玻璃加热到低于玻璃的转变温度Tg附近的某一温度进行保温、均热，使应力松弛以消除各部分由于温度梯度而造成的结构梯度，这个保温均热温度为退火温度。普通钠钙硅酸盐玻璃在退火工艺过程中，还要对玻璃表面进行中

气体或含硫化性化处理。一般的方法是向退火炉或玻璃中加入一定量的SO

X

合物，使退火炉中的酸性气体同玻璃表面的碱性物质发生化学反应，在玻璃表层生产钠盐（白霜），俗称硫霜化处理。这层“白霜”很容易经水洗除，

从而减少了玻璃表面的碱含量，改善了玻璃的化学稳定性。

5、包装包装前必须要经过检验，验收。检验一般要求三大指标：理化性能、

规格尺寸、外观质量。理化性能检测的项目主要有耐水性检验（即化学稳定性）、抗热震性检验、耐内压力检验和应力检验等项目。外观质量主要检验的项目有气泡、结石、条纹、裂纹、合缝线等表面缺陷，按照标准规定进行抽样检验判定。

复合膜、袋生产工艺

复合膜的组成：基材、层合胶黏剂、阻隔材料、热封材料、印刷与保护层涂料。常用的复合膜结构为：表层/黏合层1/中间阻隔层/黏合层2/内层热封层。

复合膜的工艺流程：印刷→干法复合→挤出复合→固化→分切→制袋→包装

1、印刷控制要点：张力控制、温度及速度控制、油墨使用调整与控制。

2、干法复合干法复合是指用各种涂复法将胶黏剂溶液涂布在薄膜基材表面后通入干燥烘道内使胶黏剂溶剂挥发，在薄膜表面形成不含溶剂的均匀胶黏剂层（厚约1.5至5um），再在复合部与第二基材复合。控制要点：温度的设定、张力控制、速度控制、胶的调配使用及涂布量控制、固化程度控制。

3、挤出复合控制要点：设定各工艺系数、涂布量控制等。

4、分切控制要点：张力和梯度的控制、压力控制、纠偏及尺寸控制、速度控制、成品表面质量控制。

5、制袋控制要点：热封温度的设定与控制、张力的设定和调整、切刀调整、速度调节。

复合膜、袋的主要检测项目有外观尺寸，密封阻隔性能（水蒸气透过率、气体透过率），机械性能（剥离强度、热合强度、拉断力和断裂伸长率）、卫生性能（残留量、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量和重金属含量、二氨基甲苯的检测、微生物数）和其他性能（耐压性能、渗透检测、摩擦系数、耐热性、附着力、跌落试验、撕裂力、抗冲击性能试验、抗针孔强度、耐油脂性、相容性试验）。

铝箔的生产工艺

药用铝箔（俗称PTP铝箔）一般有保护层（印刷层）铝箔层（印刷层）黏合层等组成，但最基本的组成必须有保护层、铝箔层、黏合层。铝箔的生产需要通过铝箔印刷机、涂布机、分切机、包装机等设备联合作业才可以完成该材料的生产过

程。

生产工艺：备料→印刷→烘干→OP涂布→烘干→VC涂布→烘干→分切→内包→外包→入库

彩色药用PTP铝箔的开发生产，主要是利用药用PTP铝箔在生产过程中涂布保护剂和黏合剂这一特点，将各种颜色的颜料或染料均匀地分散到保护剂和黏合剂体系中，使药用PTP铝箔的保护层和黏合层呈现不同的色彩。

生产彩色药用PTP铝箔的主要问题是颜料原料的选择。由于药用PTP铝箔是用于药品，一次性医用品及某些食品的包装，所选择的颜料一定要对人体无害，并且在保护层和黏合层中状态要稳定、耐溶剂、耐迁移性要好，不会污染所包装的药品、医用品或食品。此外，由于药用PTP铝箔在涂布、印刷及泡罩包装过程均需高温加热，所以对颜料的耐热性要求也比较高。

不合格的PTP铝箔产品具体主要表现为以下几个方面的质量问题：

1、不涂印刷层保护剂（OP保护层）未按标准生产

这是最常见，也是最突出的质量问题。在铝箔表面印刷文字图案后涂保护层，其目的在于①防止表面的油墨层磨损脱落，同时提高泡罩时的耐热性。②防止PTP铝箔在收卷时外层油墨与内层的胶黏剂接触而造成药品被污染。③防止铝箔表面的自身氧化变质。如果供应商不涂OP保护层，结果造成药品生产企业在泡罩热封时候经常发现印刷文字图案模糊不清，容易脱墨。简单的判定方法是：裁一块PTP铝箔，然后用打火机对OP面进行烧烤几秒钟，如发现OP面无变化，或有黑色烟渍，一经擦拭即脱落，表示是没有涂OP保护层的不合格产品。如发现OP面变黄，并出现像光环一样的花纹，经擦拭不会脱落，表示为涂了OP保护层的产品。一般OP涂布量达到（1±0.5）g/m2

2、聚氨酯胶黏剂（VC胶黏剂）黏合层不均匀

黏合面VC剂涂层是否均匀，有无漏涂，将直接影响泡罩包装的封合质量，即密封性能。简单判定方法：在光线充足的地方，用肉眼观察，如发现有清晰线状的直线条纹，或非常短的间断或不间断的直线横纹，即为不合格产品。

3、针孔度超标

PTP铝箔针孔是因为穿透性缺陷，影响铝箔的阻隔性（阻气性、阻湿性、阻光性），使被包装的药品受氧气、水蒸气或光线的影响而降低药效，严重时甚至变质不能使用，简单方法判定：对着光线充足的地方用肉眼观察有无针孔漏光或用针孔检查台检查。

4、印刷质量达不到要求

常见的问题是印字模糊不清，印刷错位特别是套印。