制药公司文件管理操作规程SOP

制药公司文件管理操作规

程S O P

Prepared on 22 November 2020

文件管理SOP

文件控制：

变更记载:

文件管理SOP

1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。

2适用范围

本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。

3职责

文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。

各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。

QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。

质量部QA：监督检查本程序的执行情况。

4内容

4.1文件的设计

文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

4.2文件的起草

4.2.1文件起草的时间要求

生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等）

4.2.2文件起草的基本要求

4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。

4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草:

4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。

4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。

4.2.3.3文件格式及内容要求

4.2.3.3.1标准类文件格式和内容要求

●标准类文件正常格式和内容要求

●页眉：公司名称、文件名称、文件编号。

●标题：文件的名称。

●首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发

部门及份数。

●目的：文件制定的目的。

●适用范围：该文件的适用范围。

●职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。

●内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。

相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。

●补充说明（如工艺规程）、附录，附加说明。

●页脚：第几页共几页(居中排列)。

●举例如：

文件管理程序

文件控制：

变更记载:

文件管理程序

1．目的：规定文件的分类、编号、管理方法。

2．适用范围

本标准适用于*********有限公司（以下和其它文件中简称为“本公司”）药品生产质量管理的所有文件的管理。

3．职责

质量部QA：负责文件的编码管理。

QA质量管理员：按该程序的有关规定进行文件管理。

4、内容

……

5、相关文件

……

●确认、验证文件格式和内容要求

●除首页外，其它与标准类文件正常格式和内容要求相同

●首页表头如下：

*********有限公司 XX工艺验证方案 SC-TS-09-C001-00

4.2.3.3.2标准类文件的层次划分及实例

注：段以下不再用X·X划分，用“·”等项目符号表示细分项。编号采用计算机的自动编号功能，便于文件的更改。

4.2.3.3.3标准的层次编号示例

部分章条款段

4.2.3.3.4对有特殊要求的文件，应制定相应编制程序，并按其执行(如工艺规程、质量标准、岗位职责等)。

4.2.3.3.5各类标准的印刷规格要求

●纸的规格：除特殊情况外，采用A4（210×297mm）

●印刷要求：单面印刷，于左侧装订。

●字体

页眉、页脚：用宋体5号字。

正文、封面：标题用加粗宋体2号字，其余用宋体小4号字，字间距0，行间距23磅（特殊情况除外），左右边距为2厘米，上下边距为默认值。

4.2.3.3.6记录类文件正常格式和内容要求

●纸的规格、印刷要求、字体同

●记录首页格式

*********有限公司 XX生产记录 SC-SRD-09-C001-00

标题

正文内容

4.3文件的会稿

4.3.1文件草案应由文件起草部门组织会稿。

4.3.2会稿人员应由文件的起草人、使用人及相关管理人员组成(所有与GMP有关的文件均需质量部QA主管或质量部经理参加审核)。

4.3.2.1会议审核方式：由文件的起草部门组织会稿人员进行会议讨论审查，会议审核要填写文件会稿单，记录参加会议的部门、人员及审核结论。

4.3.2.2文稿流转审核方式：由文件的起草部门填写文件会稿单，分别将文稿交会稿人审查，最后由文件起草部门将会稿意见汇总，得出审核结论。

4.3.2.3文件会稿应确定文件印制总份数，文件分发部门或人员。

4.3.3由文件的起草人根据会稿意见进行修订，形成文件草案报批稿（后附文件会稿单）。

4.4文件的审核、批准

4.4.1无特殊规定外，管理程序由使用部门负责人审核，质量负责人批准（质量手册由总经理审核，企业负责人批准）。

4.4.2原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品质量标准由质量管理部门负责人审核，质量管理负责人和质量受权人共同批准。

4.4.3工艺规程、生产操作规程、批生产和包装记录由生产管理部门负责人审核，生产管理负责人和质量管理负责人共同批准。

4.4.4确认或验证方案和报告由确认或验证小组会签，确认或验证小组负责人审核，质量管理负责人批准，工艺验证方案和报告由总经理批准。

4.4.5无特殊规定外，操作标准（组织机构、部门职能、职责除外）、记录由使用部门技术人员审核，使用部门负责人批准。