药物分析

药物分析——药品质量标准的制订

药品（质量）标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的药品标准分为三级：国家药典（中国药典）、部标准（卫生部药品标准）和地方标准（各省、直辖市、自治区药品标准）。

制订药品质量标准的原则：

1、从人民健康需要出发，坚持质量第一的观点；

2、同一品种新药原则上只能制订一个部级标准，并有二年试行期，期满后修订转为正式标准；

3、后申报的标准必须达到已申报的标准水平；若比已申报的标准先进，则按先进的药品标准修订；

4、同时申报新药的，要统一标准，按其中高的标准制订，若因生产水平及工艺条件不同造成杂质项目检查有不同者，可将杂质检查项目共存；

5、从药品的生理效用和临床应用的方法合理性来制订。??总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。

制订药品质量标准的基础：

一、查阅文献和新药命名：首先要查阅大量的文献，查阅其化学名、俗称、英文名及中文名；其次要介绍药品的研制过程，简略说明实验室研究与临床试验的时间、机构和试验结论。国外已生产的，要介绍最早上市的国家（或厂家）和时间。

二、新药化学结构或处方的确定：通过各种方法（试验数据、图谱、图谱的解析、有关文献资料）确证化学结构或组份，并注意可能存在的各种异构体。在有些情况下要规定无效异构体的限度。处方要效果更优，不良反应更小。

三、生产工艺和晶型：不同生产工艺会有不同的异构体。还会产生不同的晶型。

四、晶型的性质与药效：晶型不同其生物利用度往往不同，可能会影响疗效、剂量、熔点和红外图谱等。

五、生产或贮存过程中带来的杂质或降解产物：不同生产路线会带来不同的杂质，在贮存过程中要考虑到药物的分解。

六、含量测定方法的制订：一种药物的含量可用多种方法进行测定，但在制订质量标准时往往只选其中一种。对选取这种方法的理由应加以解释，必要时需附不同方法的测定结果进行比较。同时还要说明测定的原理、方法的精度与准确度，还要讨论影响测定结果的因素等。

七、药理及毒理作用的研究：有的药物随着临床药理研究的深入，会发现还有其它方面的药理作用。新药研制时还要做毒理试验、“三致”（致癌、致畸、致突变）试验。

八、药物动力学研究：主要是研究药物的吸收速率、吸收程度、在体内重要器官的分布和维持情况，以及排泄的速率和程度，作为描述到达靶器官的药物浓度与药理、毒理作用的强度和持续时间的关系等研究。与给药剂量的研究相比更为重要和具实际意义。

九、适当剂型的研究：剂型不同，药物的疗效也会不同，在确定质量标准前，要分析用药剂量、给药方法、疗程和用药时间的各种效应（疗效、不良反应）等，找出最佳的剂型用于患者。

十、新药的适应症、用法和用量：创新药物在研究初期不可能也没有必要进行全面深入的质量研究，但随着新药研究的逐步成熟，被研究物质逐步形成新药时，则应有足够的资料和数据来说明这一药物的质量情况。对非首创新药的资料可从文献报道或剖析实物中获得。但药品的质量不仅取决于原料、生产工艺、辅料的种类等，更取决于不同药厂的生产诀窍。为此要对试制品进行实际的研究考察，才可为制订质量标准提供可靠的依据。质量研究内容相当丰富，但只选必要项目列入标准中。一般情况下应选用简单易行又能反映质量面貌的方法。先进的检测手段可解决许

多问题，有助于更好一控制质量，但也要因地制宜，符合国情，并不断努力创造条件。

药品质量标准的主要内容及其要点：

各国药品质量标准在制订的格式方面略有不同，但基本内溶是相同的。

一、名称：

（一）我国对化学药品曾用过的十大命名法：

1、以公认的学名或来源命名，如葡萄糖、山梨醇。

2、以化学名或简化的化学名称命名，如异烟肼、呋喃西林、磺胺甲基异恶唑。

3、以药物效用结合化学名称命名，如抗瘤氨酸、利尿酸、扑痫酮、甲基睾丸素。

4、以单纯疗效命名，如咳必清、利眠宁、安侬痛。

5、以公认的外文名称译音，或译音与化学结构相结合，或译音与药效相结合。如硫酸可待因、盐酸可卡因、磺胺嘧啶。

6、由国外商品名称译音而来，如潘生丁、安妥明。

7、采用代号或部分代号，如681、抗疟2号。

8、以政治术语命名，如争光霉素、抗敌霉素。

9、以某种大类药物的总名称来命名，如长效磺胺、周效磺胺、抗癌片。

10、以赞美性词汇来命名，如抗炎灵、优降宁、心得舒、胃安。（二）国际上药品命名情况：由于美国的USAN(United States Adopted Name)、英国的BAN(British Approved Name)和日本的JAN(Japanese Accepted Name)等之间所用名称仍未完全统一，WHO从1953年起制订公布了国际非专有药品名

(INN,International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances)，以拉丁语、英语、俄语、法语、西班牙语等5种文字发布，供国际间使用。对新的INN名称在WHO的刊物上公布征询意见后确定。药理作用相同的属于同一类的物质采用统一的词干。INN命名应避免给病人以解剖学、生理学、病理学或治疗学上的暗示。

（三）我国对新药命名的若干规定：化学药品方面：

1、原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。药名应明确、简短、发音清晰，全名最好不超过4个音节或四个字母。

2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干，如组织胺类药物的词干为“-astine”译为“-斯丁”。所以在制订某类新药的第一个药名时，应考虑该药物名称的系列化而制订一个新的词干。

3、仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况采用音译、意译或音意合译，但对商品名和专利名不能译。

4、对化学结构不清楚或天然来源的药品，可以该药来源或化学分类来考虑。如大黄素、黄芩甙等。

5、复方制剂的命名，由于含二种以上药物，可采用简缩的方法或按处方中的主药来命名。

6、避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名，如风湿灵、抗癌灵等。

7、制剂名称的命名，应与原料名称一致。如消炎痛应改为吲哚美辛。

8、药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如乙醚和麻醉乙醚、蒸馏水和注射用水。有的药品化学成分相同，但性状不同，名称也异，如黄氧化汞和红氧化汞、氧化镁和轻质氧化镁等。

二、性状：