液相色谱工作站管理规程

1.目的：规范高效液相色谱工作站数据管理。

2.范围：质量研究部

3.内容：

3.1根据《药品数据管理规范》及waters Empower工作站软件使用说明书制定本规程。

3.2系统策略设置

3.2.1系统策略是整个工作站合规性设置的基础，由管理员进行设置，其他项目相关设置不得与系统策略设置相违背。

3.2.2用户：

强制使用唯一用户名；强制使用唯一用户密码；限制尝试登录次数为5次；强制使用最小密码长度4字符。

不允许多重登录。

全局缺省用户界面：pro。

3.2.3新建项目：

支持全面审计追踪。

项目对象注释：无限制，全部确认身份。

不允许用户更改支持全面审计追踪设定。

不允许用户从非FAT项目复制到FAT项目。

3.2.4系统审计追踪策略：

与管理相关的权限

3.2.5 结果签署：

强制使用签

署时单一登录。

允许签署 2 后锁定通道。 不同用户要求签署 1 和签署 2 签署 2 前强制要求签署 1 3.3 用户及用户权限： 3.3.1 用户类型：

液相色谱工作站用户类型分为系统管理员、分析试验员和客户三种类型。 系统管理员负责对试验员用户、用户权限、项目、审计信息等进行管理， 拥有最高权限。

分析试验员用户为高效液相色谱仪日常操作者，拥有创建项目、方法、采 集图谱、处理图谱、打印报告等权限。

客户用户类型作为外来参观人员或其他非本项目人员需要查看相关数据信 息时使用，仅保留查看数据权利，以保护数据的安全性。

3.3.2 创建用户：

系统管理员根据需要创建新用户名，同时分配用户权限。用户名以 fx+编号 命名格式创建，全名为该用户汉语姓名，密码由分析员设置后在分析主管处备

案。用户类型为系统管理员+客户或化学家+客户。缺省用户界面为 Pro 。 3.3.3 用户名使用：

试验员必须使用被分配的用户名进行登录进行相关操作，不得借用他人用 户名，在对他人采集的色谱图进行相关处理、复核和电子签名时也必须使用自 己的用户名重新登录后进行操作。

试验员需定期更换密码，并在分析主管处备案；

3.3.4 各用户类型权限一览表

3.4项目创建：3.

4.1新项目的

创建，路径应按照：品种名称/试验类型/检测项目进行创建，其

他特殊情况需要其他路径的，需遵循清晰易查的原则，并主动告知该试验的复核人路径的相关情况。

3.4.2新项目的审计追踪策略设置应与系统策略的设置一致。

3.4.3访问控制：允许访问的权限控制应为所有者、组用户和全部用户。

3.5数据处理：

3.5.1采集后的图谱数据应及时处理并保存结果。

3.5.2数据需要重新处理时，原处理结果应继续保留，重新处理的结果应加注释说明原因，并输密码确认身份。

3.5.3推荐使用工作站来进行含量或标示含量的计算。

3.5.4在编辑样品组方法时应将相关信息填写完整，特别是样品重量或对照品称样量等信息提前填写，尽量避免后处理时修改样品。确需对样品信息进行修改的，应在注释中详细说明原因，并输密码确认身份，在原始记录中注明。

3.5.5图谱积分

图谱的积分应按照《高效液相色谱图积分操作规程》进行操作。

色谱图的积分首选自动积分；

如积分结果不合适，建议首先尝试采用修改积分参数来调整积分结果，如

积分阈值，最小峰面积等，必要时添加积分事件进行手动干预，如：强迫垂线、峰谷到峰谷、切线切削、强迫基线、禁止积分等事件。并在处理方法修改注释里说明修改方法的原因和要达到的积分效果，以保证任何时间处理该图谱时结果的唯一性。

如调整任何积分参数图谱积分效果仍不理想，必须采用手动积分时，应遵

循客观、科学、合理的原则手动积分，处理完成后锁定结果，并在注释中说明理由，输密码确认身份，原始记录中说明理由。该结果的纸质报告中不得隐藏或淡化处理积分标志和积分基线（积分标志和基线必须选择黑色或其他深色，

2号或2号以上线条）。报告复核时，复核人要对手动积分的合理性进行评估后再签署报告。

名词解释：

安静：代表执行此类型的注释策略中表示不需要注释。

无限制：代表执行此类型的注释策略中可以填写任何注释文字。

受限制：代表执行此类型的注释策略中只能选择缺省注释文字，缺省注释文字可以在缺省字符串中进行添加和修改（需有相应权限）。

用户名：用户进行登录时输入的用户名，以代码进行命名。

全名：用户的姓名全名，为汉语，在注释和电子签署中显示，系统管理员可以对任一用户名下的全名进行重新编辑，以重新分配用户名，应对人员的变动。项目路径：在工作站中查看该项目的路径。

存储路径：该文件的实际路径，在windows系统中查找该文件的路径。

积分手动干预：仍属于自动积分的一种，通过对积分处理方法进行相关调整，使积分结果更合理，积分重现性好，审计风险小。Empower提供传统积分和Apextrail两种积分模式和20种积分事件，能够应对绝大多数的积分特殊情况。积分标志：对积分的峰起点和峰终点进行标记，默认为红色三角形，垂线为红色菱形。