电子血压计产品技术要求惟拓力医疗

电子血压计

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1本血压计机壳外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸感、以及裂纹、锋

棱毛刺手感。

2.1.2数字式显示屏不应该有影响读数的划痕、气泡等疵病。

2.1.3对应血压值和心率显示处，应标有收缩压、舒张压、心率、计量单位。

2.1.4血压计本体上全部文字符号应完整清晰。

2.1.5袖带、橡胶管和接插件应无损坏现象。

2.1.6血压计本体上的按键应工作可靠，不得有松动和失灵现象。

2.2功能要求

2.2.1显示功能

a)无压力时，应指示在零位。

b)在显示过程中，不应有缺笔划现象。

c)血压计应用“kPa”或“mmHg”计量单位的形式进行显示。

d)显示屏上应能正常显示收缩压、舒张压和心率的测量数值。

2.2.2测量错误提示功能

血压计在未能正确测量血压或未能正确测量心率时，均应有错误提示。

2.2.3自动归零功能

血压计每次启动时，应能自动归零一次。

2.2.4低电压提示功能

血压计电压在d.c.（5±0.5）V 时，应有“”符号提示电量不足。

2.2.5自动关机功能

血压计通电后并进入相应工作状态；不对血压计进行任何操作时，血压计在60 秒±5秒后进入低功耗模式，低功耗模式为关闭状态（自动关机）。

2.2.6记忆功能

血压计具有数据存储、数据回放的功能，可记忆两个用户各 90 组测量数值。

2.2.7超压保护功能

血压计应有超压保护功能，当压力显示超过 40kPa(300mmHg)时，血压计的放气阀应开启，并应在 10s 内气路压力降至 2kPa(15mmHg)以下。

2.2.8脉率

血压计的脉率测量范围不窄于（40～190）次/min，允差±2%；显示分辨率为 1 次/min。

2.2.9时间日期设置功能

血压计具有设置时间、日期的功能，年份范围设置支持 2015～ 2030 年，时间采用 12 小时制。

2.2.10测量超时保护功能

a)单次测量时间应不大于 180 秒。

b)测量超时控制阀应泄放气压。

2.2.11蓝牙功能（仅限 WitBP6016B）

血压计工作后，蓝牙自动开启，通过 led 灯指示蓝牙工作状态，单闪为待连接状态，双闪为已连接状态。血压计可通过蓝牙与客户端（蓝牙设备）进行数据传输。

2.2.12USB 功能

血压计支持 USB 通讯。

2.2.13内置可拆卸的 5 号碱性干电池

血压计的内置 5 号碱性干电池工作时间的要求：在室温23°C，臂周 25cm，加压至 170mmHg（22.7kPa）,碱性干电池能使用约 350 次。

2.2.14报警功能：

电子血压计支持高压、低压及脉率异常报警，报警时警报信息闪烁。报警阈

值见报警阈值表 2。

表 2 报警阈值表（mmHg）

2.2.15清晨与夜晚平均血压功能

电子血压计支持双用户最近 7 天的清晨血压平均值和夜晚血压平均值查询。

清晨血压平均：电子血压计从查询日起，过去 7 天内清晨测量结果的平均值，

每天清晨血压测量结果为清晨 6~10 点之间的前三次测量结果的平均值。

夜晚血压平均：电子血压计支持从查询日起，过去 7 天内夜晚测量结果的平均值，

每天夜晚测量结果为夜晚 18~22 点之间的最后三次测量结果的平均值。

2.2.16访客模式血压测量功能

本血压计支持除常用户以外访客模式下的血压测量。

2.2.17WHO 显示功能

本血压计支持血压测量结果的 WHO 显示功能，WHO 显示分为 8 段，从下至上，每段分别表示的压力范围如表 4 所示。每次测量结果的 WHO 显示段数由测量结果

中的高压和低压数值决定，如血压测量结果为高压 125，低压 80，那么 WHO 显示第二段、第三段和第四段。

2.3性能要求

应符合 YY0670-2008 的要求（不适用项：4.2.1 a)、b)、c)、d)；4.2.3 j)；4.2.4.2；

4.6.2；4.7.1；4.7.2）。

2.3.1测量范围

压力： 0～300 mmHg（0～39.9kPa）；

收缩压：60～255 mmHg（8～34kPa）；

舒张压：30～195 mmHg（4～26kPa）；

脉搏数：40～190 次/分。

2.3.2测量精度

压力：±2mmHg，或读数的±1%；

脉搏数：±2BPM，或读数的±2%。

2.4安全要求

应符合 GB 9706.1-2007 和 YY0670-2008 的要求。

2.5环境试验要求

2.5.1气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组的规定。

2.5.2机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中机械环境试验Ⅱ组的规定

2.5.3运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中第4 章的规定。

2.5.4电源适应性试验应符合 GB/T 14710-2009 中第5 章的规定。

2.6电磁兼容性要求

应满足 YY0505-2012 中规定的要求。