检测设备功能检查方法
检测设备功能检查方法
1目的
使用点检工装对检验试验设备仪器设备进行功能检查，以确定所检装置是否适宜于作检验试验设备仪器设备，以保证检验数据的准确性、有效性。
2适用范围
适用于本公司食品冷柜的检验设备安全性能综合测试仪。
3职责
质量部负责制定检查方法，确定检查周期，并进行检查。
4检查方法
4.1接地点检
4.1.1检查方法
检查时把点检工装配套测试线的插头插在测试盒上，把测试钳夹到测试线的黑色端子，然后进行自检，自检完成后，测试钳从黑色端子改接到点检工装的“接地”端子，把配套线黑色插头插到点检工装的“公共端”，接好线后启动仪器测试。参数设置为接地（25A）: 100m Q 5s。误差：士2%+2n Q范围内则此项功能正常。
4.1.2报警功能检查
在输出端接入120 m Q电阻的电线，参数设置在25A 电阻值设置在100m Q 5s仪器报警。则视为报警功能正常。
4.2耐压点检
4.2.1检查方法
耐压点检时直接把点检工装配套线插在测试盒上，配套线的黑色插头插
到“公共端”，高压线红色插头（N）插到“耐压”端子上。
其中参数设置为：耐压（1500V）: 5 mA 1s误差在士2%+0.02mA则认为该项功能正常
4.2.2报警功能检查
高压输出端与接地端串接180k Q（20W以上）电阻，泄漏电流设置为10mA
调高输出电压至1800V左右，设备应报警；
4.3检查频次
每班次检验之前后。
4.4检验仪器设备不合格时的处理
4.4.1如果检查时发现设备功能失效，要追溯至上次检查期间内所有检验的产
品，待仪器正常后重新检验、试验。
4.4.2对追溯性检验和试验不合格的产品进行返工，直至通过检验和试验合格为止。
4.4.3对不合格的产品处置，应执行BZMC/CX08-2013《不合格品控制程序》。
444检验试验仪器设备功能检查记录有质检部门保存。
4相关记录
《功能检查记录》
(完整版)检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
电子巡更系统施工方案
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电子巡更系统的安装方法及措施1、施工准备 、材料 、机房设备：主要包括系统主机、充电器、计算机（内置管理软件）、打印机、不间断电源等。 、传输部分（在线式系统）：包括分线箱、电线电缆等。 、终端设备：主要包括巡更点、巡更棒、数据采集器等设备。 、上述设备材料应根据设计要求选型，必须附有产品合格证、质检报告、安装及使用说明书等。并经国家3C认证，具有3C认证标识。如果是进口产品，则需提供进口商品商检证明。设备安装前应根据使用说明书进行全部检查方可安装。 、其它材料：塑料胀管、机螺丝、平垫、弹簧垫圈、接线端子、钻头。 、机具设备 、手电钻、冲击钻、梯子、水平尺、拉线、线坠。 、克丝钳子、剥线钳、电工刀、电烙铁、一字改锥、十字改锥、尖嘴钳、偏口钳。 、作业条件 、机房内土建工程应内装修完毕，门、窗、门锁装配齐全完整。 、机房内、弱电竖井、建筑内其他公共部分及外围的布线线缆沟、槽、管、箱、盒施工完毕。各预留孔洞、预埋件的位置，线管的管径、管路的敷设位置等均应符合设计施工要求。 2、操作工艺 、工艺流程 、操作方法 、终端设备安装 、安装前应按图纸核对巡更点的位置及数量，并读取巡更点的ID码。 、巡更点的安装高度应符合设计或产品说明书的要求，如无特殊说明一般安装高度为。对于离线式系统，巡更点应安装于巡更棒便于读取的位置。 、对于离线式巡更点，安放时可以用钢钉、固定胶、或直接埋于水泥墙（感应型巡更点），埋入深度应小于5cm，巡更点的安装应与安装位置的表面平行。感应型巡更点的 读取距离一般在10-25cm之间，只要巡更棒能接近即可。 、安装巡更点的同时，应记录每个巡更点所对应的安装地点，所有的安装点应与系统管理主
诊疗器械、器具和物品处理的操作流程【最新版】
诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 一、清洗消毒及灭菌技术操作规范 1.技术操作规范的内容包括两个方面 (1)常规处理:重复使用的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程; (2)专项处理:被朊毒体、气性坏疽、突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 2.清洗:冲洗(常水)--洗涤(酶，碱性、酸性的洗涤剂，借助毛刷、超声清洗)--漂洗(热 水)-终末漂洗(软水、纯水或蒸馏水) 3. 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 回收-分类-清洗(冲洗--洗涤--漂洗--终末漂洗)-消毒-干燥-器械检查与保养-包装(闭合--密封)-灭菌-储存;
4.灭菌物品的包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应有2 层包装材料分2次连续包装(信封式)。 5.包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物;透明 包装可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，不放置包外灭菌化学指示物。 6.手术灭菌盒包内卡放置在河的内角出，如果是双层内置篮筐每层均应放置，应对角放置。 7.纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm，封口 与袋子的边缘可≥2cm，从灭菌器械中取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应≥30min， 8.环境的温度达到ws310.1的规定时，
(1)纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d，未达到环境标准时，有效期宜为7天;(2)一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月; (3)一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。 9.弯盘要竖起来消毒，针可以放在无纺布上消毒， 二、清洗消毒及灭菌效果监测标准 1.压力蒸汽灭菌器用每年对压力和安全阀进行检测校验 2.日常监测:在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。清洗不彻底，细菌就会在器械表面形成一层生物膜，阻止消毒剂的穿透，甚至造成灭菌失败。 3.定期抽查每年(每月)应至少随机抽查3个至5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录检测结果。
新GMP设备验证
新版GMP设备验证
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设备验证 一、广义的设备不只生产设备，还包括共用设施（水系统、压缩空气系统、空气净化系统和实验室分析仪器等设备）。 设备验证周期分为六个阶段： 1、设计需求阶段。 2、设计建造阶段。 3、开发测试阶段。 4、确认阶段。 5、使用阶段和报废阶段。这是企业一般流程，但每个企业要根据对产品的影响和风险情况在验证方案中确定需要的验证文件。 二、各验证阶段描述 （一）、计划和需求阶段 1、用户需求标准 该文件用于描述满足设备使用目的的要求，用户需求标准通常在技术和质量部门的支持下由设备所属部门或使用部门起草，质量管理人员批准。 用户需求标准中描述的需求具有“SMART”的特性：（1），每个需求应该有具体标准。 （2），每个需求都能通过测试来证实该设备能不能满足用户需求。 （3），每个需求都应该是能实现的、清楚的。 （4）每个需求的测试结果都能重复测试。 （5）、每个需求都能通过设计和测试进行追踪。 对复杂设备如果需要电子记录。 2、验证方案 根据验证计划为每个设备定一个详细验证方案，来描述设备的验证流程，需要的验证文件和验证活动。对每个设备而言，验证方案是一个动态文件，需要按验证项目的要求进行升级。 3、系统描述 系统描述是对需要验证的设备进行简单的描述，且可以合并到验证方案中，改文件可以使审核人员对设备有一个了解。通常文件包括： （1）该设备的用途 （2）使用该设备的原因 （3）该设备的使用方法 （4）该设备的用户 （5）该设备同其他设备或共用设施的关联。 4、法规符合性评估 该文件用于评估待验证的设备是否对产品质量产生影响。 每个设备均需要在制定验证方案前进行法规性评估。 在进行法规符合性评估前，需全面了解用户需求标准和药品法规，包括该设备的电子记录及签名。 通常法规符合性评估包括以下内容： （1）设备名称和唯一编号 （2）描述 该部分主要对该设备的用途进行简短的描述。包括以下内容：
检验方法验证标准操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可
见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版)
医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。 国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。 本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。 当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。 二、检查要点 （一）医疗器械工艺用气定义、范围 医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。医疗器械洁净室（区）
内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室（区）环境。故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介绍。 工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制，确保医疗器械安全有效。 （二）压缩空气常见用途 洁净室（区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程。主要涉及以下环节： 1.与医疗器械直接接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等； 2.与医疗器械间接接触，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等； 3.不与医疗器械接触，仅为洁净室（区）内的设备的气动元件提供驱动动力，如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。 上述情形使用的压缩空气最终均会释放到洁净室（区）内从而对洁净环境造成影响。 （三）压缩空气工艺流程 一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下: 压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气使用。 企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。 （四）压缩空气的技术要求 1.主要污染源
电子巡更系统使用说明
电子巡更系统操作说明 一、系统设置及使用 1.启动系统 软件安装完成后，即可在开始|程序|巡检管理系统A1.0 中，单击"巡检管理系统A1.0"项，系统启动，并出现登录窗口。 如果是第一次使用本系统，请选择管理员登录系统，口令为"333"，这样您将以管理员的身份登录到本系统。 二、资源设置 1.人员钮设置 此选项用来对巡检人员进行设置，以便用于日后对巡检情况的查询。设置人员之前，可先将巡检器清空（把巡检器和电脑传输一次即可），然后将要设置的人员钮按顺序依次读入到巡检器中，把巡检器和电脑连接好，选择"资源设置->人员钮设置"点击采集数据，如下图所示。电话与地址可以根据需要进行填写，也可以不填。修改完毕退出即可。还可以点击"打印数据"将巡检人员设置情况进行打印。也可以以EXCEL表格的形式将人员设置导出，以备查看。 2.地点钮设置 此选项用来对巡检地点进行设置，以便用于日后对巡检情况的查询。设置地点之前，可先将巡检器清空（把巡检器和电脑传输一次即可），然后将要设置的地点钮按顺序依次读入到巡检器中，把巡检器和电脑连接好，选择"资源设置->地点钮设置"点击采集数据，如下图所示。按顺序填写每个地点对应的名称。修改完毕退出即可。还可以点击"打印数据"将巡检地点设置情况进行打印。也可以以EXCEL表格
的形式将地点设置导出，以备查看。 3.事件设置 L-A1.0+软件新加入了事件功能，可以更好的让您了解巡检地点的具体情况。如果您使用的是接触式的巡更器，设置事件之前，可先将巡检器清空（把巡检器和电脑传输一次即可），然后将事件本上的事件钮按顺序依次读入到巡检器中，把巡检器和电脑连接好，选择“资源设置—>事件设置”点击采集数据，如图所示。 如果您使用的是3000系列带按键带屏幕的巡更器，只需在对应的编号后写上对应的事件名称即可，如图所示。 4.棒号设置 在使用巡检器之前需要将巡检器的棒号输入到软件中，以便识别。点击"资源设置->棒号设置"。将巡检器与计算机连接好，并且将巡检器打开。点击采集数据，会出现如下图所示：5021为该棒号码。巡检器属性可以根据需要进行填写。也可以采用默认属性 5.系统设置 系统设置：在第一次进入软件后，应首先对系统进行设置。选择相应的串口号。（只有管理员身份才可以设置该功能，所设置的串口号只是该机器的串口号，并不是所有机器都一样）点击读取出厂信息按钮即可读取巡检器内的相关信息。（该巡检器必需支持该功能才可以）注：巡检器与电脑是用串口进行数据传输的，默认使用的串口号为COM1，巡检器与电脑是用USB口传输的，默认使用的串口号为COM3（具体情况可到设备管理器中查询），在系统设置完毕后请重新登录巡更系统。
04功能检查规程
1.适用范围 本规程规定了我公司生产的低压成套产品，对例行检验和确认检验的设备进行的日常功能性检查，具体规定检查的方法、频次及判定合格的依据。 2. 功能检查的设备 a) 耐压测试仪 b) 保护电路有效性测试仪 c) 绝缘电阻表 3. 校准设备 数字钳形万用表 标准电阻-长度约6米的BV2.5导线，电阻值约50毫欧 4. 功能检查的方法及频度 4.1 对耐压测试仪的功能检查 方法一： 将耐压仪漏电流预置为2mA,将耐压仪输出的红、黑测试线短接，启动按钮，将电压缓慢上升，仪器将发出声光报警并切断高压输出，此耐压仪工作正常，为合格。 方法二： 1) 电压值用万用表500 V电压档并联,进行数值比对，误差±20 V为正常。 2）将耐压测试仪，时间值调节到60秒，然后启动该检测设备，用秒表来比对，如时间值基本一致，误差不超过±2秒，即该检测设备输出电压功能处于正常工作状态，记录并按规定使用。 4.2 对保护电路有效性测试仪的功能检查方法 按使用说明书做日常检查。 将接地电阻测试仪的两个测试夹分别夹住标准电阻(一段导线，线径2.5平方，长度6米，电阻值50毫欧)的两端进行测量比对，测试仪的读数在50±5毫欧为合格；并做好记录。
电阻样件应在每年接地电阻测试仪校准后，立刻测试样件当时的阻值，并在样件上标注上“接地电阻测试仪功能检查专用样件”及此时电阻阻值、测量日期、测量时的室温等信息。该样件必须由专人保管。 4.3 ZC-7绝缘电阻表的功能检查 将兆欧表的两表笔进行短接，其显示值为“0”；将两表笔分开，轻摇兆欧表其显示值为“∞”为合格。 4.4 检查频次 每次使用此设备之前、之后各进行一次，并填好《功能检查记录》。 4.5功能失效的处理方法 检验设备在使用和功能检查中发现不合格的被查设备，要及时送到技术质检部，发现结果不能满足规定的要求时，应追溯已检测过的产品，必要时重新检测。技术质检部应对设备功能失效采取措施并记录，措施可包括： 1）停用该设备，启用同类已校准的设备。 2）对设备进行必要的调整，以满足要求，必要时送计量部门重新检定。3）调整功能检查的频次。
巡更巡检系统使用说明书
智能巡检管理系统 使 用 说 明 书 V3.0 2014
一、系统组成 (3) 二、自动感应巡更机 (3) 1、产品介绍 (3) 2、使用方法 (4) 开机 (4) 读卡 (4) 删除数据 (5) 更换电池 (5) 如何下载巡更数据及校正设备时间 (5) 故障对照表 (6) 3、配套配件 (6) 巡更地点钮 (6) 巡逻地点钮的安装 (6) 巡更人员钮 (7) USB 数据线 (7) 巡检机电池充电器 (8) 三、巡更管理软件说明 (9) 1、功能特点 (9) 2、配置要求 (9) 3、软件及驱动安装过程 (10) .NETFramework2.0 安装 (11) 设备驱动安装 (11) 测试巡更机通讯是否正常？ (13) 清除巡更机及校验设备 (14) 4、软件操作流程： (15) 添加线路： (15) 添加巡检机: (15) 添加地点钮： (16) 添加保安身份人名钮 (17) 线路设置 (19) 计划设置 (20) 按周计划 (20) 统计报表 (22) 系统 (24) 四、注意事项与系统维护 (29) 五、常见故障处理 (29) 六、包装、运输及贮存 (29) 七、客户服务和技术支持承诺 (29)
八、安全警告 (30) 九、产品保修卡、保修款 (30) 一、系统组成 巡检管理系统主要由以下几部分组成: 巡检仪、地点钮、人员扣、充电器、锂电池、数据线、巡检软件、布套、管理电脑、打印机。 二、自动感应巡更机 1、产品介绍 自动感应巡更机采用感应式读卡技术（RFID），具有防水，防震等特点，巡检人员将巡检仪在地点钮读卡，巡检机会记录卡号、读卡时间、巡检完成后，巡检机通过USB数据线传送到电脑管理软件，管理人员可对被检对象进行准确分析。
诊疗器械、器具和物品处理的操作流程
、. 一、清洗消毒及灭菌技术操作规范 1.技术操作规范的内容包括两个方面 （1）常规处理：重复使用的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程； （2）专项处理：被朊毒体、气性坏疽、突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 2.清洗：冲洗(常水)--洗涤（酶，碱性、酸性的洗涤剂，借助毛刷、超声清洗）--漂洗（热 水）—终末漂洗（软水、纯水或蒸馏水） 3. 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 回收—分类—清洗（冲洗--洗涤--漂洗--终末漂洗）—消毒—干燥—器械检查与保养—包装（闭合--密封）—灭菌—储存； 4.灭菌物品的包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应有2 层包装材料分2次连续包装（信封式）。 5.包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；透明 包装可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，不放置包外灭菌化学指示物。 6.手术灭菌盒包内卡放置在河的内角出，如果是双层内置篮筐每层均应放置，应对角放置。 7.纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm，封口 与袋子的边缘可≥2cm，从灭菌器械中取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应≥30min， 8.环境的温度达到ws310.1的规定时， （1）纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d，未达到环境标准时，有效期宜为7天；（2）一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月； （3）一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。 9.弯盘要竖起来消毒，针可以放在无纺布上消毒， 二、清洗消毒及灭菌效果监测标准 1.压力蒸汽灭菌器用每年对压力和安全阀进行检测校验 2.日常监测：在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。清洗不彻底，细菌就会在器械表面形成一层生物膜，阻止消毒剂的穿透，甚至造成灭菌失败。 3.定期抽查每年（每月）应至少随机抽查3个至5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录检测结果。
设备功能精度管理办法
设备功能精度管理办法-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
设备功能、精度管理办法 一、目的与适用范围 1、目的 生产线设备的状态稳定、功能投入、精度保持是确保企业正常生产的根本，为确保设备的功能、精度能满足相关生产技术指标的要求，特制定本程序 2、适用范围 本程序适用厂各生产线工艺、设备精度测量确认 二．职责分工 1、设备科职责 设备是厂生产线设备的功能、精度管理总归口管理部门 2作业区及车间职责 确定所辖区域的设备功能、精度管理项目 车间及作业区负责所辖范围生产线设备的功能、精度的日常管理工作 3 功能不投入〔丧失）、精度超标的认定 功能不投入（丧失） 功能是指设备原设计或经修复、改造、改善后应具备的功效、作用 凡纳入管理的功能管理项目，因一项或几项技术状态不良，性能、功效不能完全发挥作用，导致一项或几项功能不能满足生产要求，而影响产品的质量、品种、成材率、产量等主要生产技术指标或影响当月合同完成的，称之为一项或几项功能不投入。 凡功能不投入经过一个定修周期仍不能恢复的，称之为功能丧失。 精度超标 精度是指设备原设计或经修复、改造、改善后必须到达的精度程度。 凡纳入管理的精度管理项目，因一项或几项控制精确程度未完全达到原设计的标准，导致不能满足生产要求，而影响产品质量、品种、成材率、产量等主要生产技术指标或影响当月合同完成的，称之为一项或几项精度超标。 下列情况不属于功能不投入（丧失）、精度超标的范围。 经生产方、设备方专业技术人员共同确认因客观原因目前无法恢复或达到的功能、精度。 设备故障、事故引起设备停机而未影响功能、精度的。 4 功能不投入（丧失）、精度超标的分级
电子巡更系统方案设计
电子巡更系统方案设计
目录 第一节电子巡更系统介绍 (3) 第二节电子巡更系统产品 (3) 第三节系统简介 (3) 第四节（数码型）巡更机特性 (5) 第五节系统软件简介 (5) 第六节标准管理方案: (6) 第七节总体设计（效果图） (6) 第八节系统报价......................................... 错误!未定义书签。
第一节电子巡更系统介绍 电子巡更系统指在小区指定的位置安装相应设备，记录小区保安人员巡更情况，对意外情况能及时发现并实时报警。 第二节电子巡更系统产品 电子巡更系统要求使用先进的射频识别（RFID）技术，各巡更点墙内预置一张感应卡，由巡更人员手持巡更手持机到各巡更点读卡，巡更结束后把电脑接口插座插入手持机，电脑就能将巡更的时间和巡更线路、地点输入电脑，生成巡更报告。巡更系统可有 效杜绝保安人员漏巡、巡更不及时及修改巡更记录的现象，从而进一步加强小区安全。 这种巡更系统不需布线，巡更点设置灵活、方便。方案设计选用的巡更系统产品的主要 特点为： ·无需布线，安装简易； ·操作简便，对使用人员要求不高； ·高可靠性，可防止已获得的数据及信息被破坏或有意改写； ·巡棒采用不锈钢外壳，坚固耐用，内置大容量存储体，可存储1600个汉字记录单元，全密封防水，高度省电，使用普通锂电池可维持一年； ·无需使用电脑可直接打印全中文巡更报告； 第三节系统简介 目前市场上所销售的电子巡更分为在线式和离线式两大类： 1、在线式 巡更中心到各巡逻点，均由电线接驳至中心的电脑终端接收巡逻报到记录，其产品一般采用扭动钥匙或刷卡两种形式在各点报到。例如以IC卡读写器布置于各巡逻点，连接至管理中心来管理。 在线式系统由于需要铺设网络或电线，安装时须考虑建筑物所具备的条件，加上联线需求，需使用电脑控制管理，因此安装及使用复杂度高，且所牵涉的整体费用较高， 2、离线式 系统不需要依赖电线接驳就可以达到记录巡逻情况，其优点是使用方便、无需布线、
电子巡更智能管理系统1.0说明书.
电子巡更智能管理系统 1.0 说 明 书
使用说明 一、系统设置及使用 1.启动系统 软件安装完成后，即可在开始|程序|电子巡更智能管理系统1.0 中，单击"电子巡更智能管理系统1.0"项，系统启动，并出现登录窗口。 如果是第一次使用本系统，请选择管理员登录系统，口令为"333"，这样您将以管理员的身份登录到本系统。 系统启动后出现如上图示各菜单操作，第一次使用本系统进行日常工作之前，应建立必要的基础数据，如果需要，应修改系统参数。 二、资源设置 1.人员钮设置
此选项用来对巡检人员进行设置，以便用于日后对巡检情况的查询。设置人员之前，可先将巡检器清空（把巡检器和电脑传输一次即可），然后将要设置的人员钮按顺序依次读入到巡检器中，把巡检器和电脑连接好，选择"资源设置->人员钮设置"点击采集数据，如下图所示。电话与地址可以根据需要进行填写，也可以不填。修改完毕退出即可。还可以点击"打印数据"将巡检人员设置情况进行打印。也可以以EXCEL表格的形式将人员设置导出，以备查看。 2.地点钮设置
此选项用来对巡检地点进行设置，以便用于日后对巡检情况的查询。设置地点之前，可先将巡检器清空（把巡检器和电脑传输一次即可），然后将要设置的地点钮按顺序依次读入到巡检器中，把巡检器和电脑连接好，选择"资源设置->地点钮设置"点击采集数据，如下图所示。按顺序填写每个地点对应的名称。修改完毕退出即可。还可以点击"打印数据"将巡检地点设置情况进行打印。也可以以EXCEL表格的形式将地点设置导出，以备查看。 3.事件设置 电子巡更智能管理系统1.0新加入了事件功能，可以更好的让您了解巡检地点的具体情况。如果您使用的是接触式的巡更器，设置事件之前，可先将巡检器清空（把巡检器和电脑传输一次即可），然后将事件本上的事件钮按顺序依次读入到巡检器中，把巡检器和电脑连接好，选择“资源设置—>事件设置”点击采集数据，如图所示。 如果您使用的是3000系列带按键带屏幕的巡更器，只需在对应的编号后写上对应的事件名称即可，如图所示。
检测设备功能检查方法
检测设备功能检查方法 1 目的 使用点检工装对检验试验设备仪器设备进行功能检查，以确定所检装置是否适宜于作检验试验设备仪器设备，以保证检验数据的准确性、有效性。 2 适用范围 适用于本公司食品冷柜的检验设备安全性能综合测试仪。 3 职责 质量部负责制定检查方法，确定检查周期，并进行检查。 4 检查方法 4.1 接地点检 4.1.1 检查方法 检查时把点检工装配套测试线的插头插在测试盒上，把测试钳夹到测试线的黑色端子，然后进行自检，自检完成后，测试钳从黑色端子改接到点检工装的“接地”端子，把配套线黑色插头插到点检工装的“公共端”，接好线后启动仪器测试。参数设置为接地（25A）：100mΩ 5s。误差：±2%+2mΩ范围内则此项功能正常。 4.1.2报警功能检查 在输出端接入120 mΩ电阻的电线，参数设置在25A 电阻值设置在100mΩ 5s 仪器报警。则视为报警功能正常。 4.2 耐压点检 4.2.1检查方法 耐压点检时直接把点检工装配套线插在测试盒上，配套线的黑色插头插到
“公共端”，高压线红色插头（N）插到“耐压”端子上。 其中参数设置为：耐压（1500V）：5 mA 1s 误差在±2%+0.02m A则认为该项功能正常 4.2.2报警功能检查 高压输出端与接地端串接180kΩ（20W 以上）电阻，泄漏电流设置为10mA，调高输出电压至1800V 左右，设备应报警； 4.3检查频次 每班次检验之前后。 4.4检验仪器设备不合格时的处理 4.4.1如果检查时发现设备功能失效，要追溯至上次检查期间内所有检验的产品，待仪器正常后重新检验、试验。 4.4.2对追溯性检验和试验不合格的产品进行返工，直至通过检验和试验合格为止。 4.4.3对不合格的产品处置，应执行BZMC/CX08-2013《不合格品控制程序》。 4.4.4检验试验仪器设备功能检查记录有质检部门保存。 4 相关记录 《功能检查记录》
电子巡更系统
第一节电子巡更系统 系统运行 1、进入系统： 点击桌面自动生成的“VIDEX电子巡更系统”便可进入电子巡更系统。 2、登录： 在软件登录界面中，选择相应的等级身份进入软件。 系统默认密码为:管理员用户名为“admin”,密码为“admin”，管理员使用系统功能设定、分配操作员。 初次运行软件时，请使用默认密码进入，即在用户名和密码框中都输入“admin”，然后按确定进入软件。 管理员，操作员权限系统指定，无法修改。 软件设置 上图为主要设置工具条。 请按以下步骤设置软件： 1、初始化： 初始化设置主要设定使用软件的一些常用参数，如软件的名称、使用单位、巡更参数等
点击“系统参数设定”，即可设定各项参数： 1）使用单位参数： 系统名称：即软件的名称，如可将“电子巡更软件”改为“XX公司电子安保巡检系统”。 使用单位信息：按实际情况填入。 2）通讯设置和变送器型号选择： 在下载器中选用用户实际使用的变送器型号（TP系列为Videx TouchProbe，PS系列为PluseStar）。 通讯端口：选择实际使用的串口COM1或COM2或COM3或COM4。 3）通信速率：默认，本软件直接采用最高速率19200Bps。 4）圈最小时间：是指巡更一圈至少需要的时间，单位为分钟。 该时间是用来判断巡更点信息是重复无效信息还是有效的巡更信息，最小值为2分钟，最大为60分钟。如时间设为10分钟；则在10分钟内在某点重复点击的信息，软件自动判定为无效信息，仅以10分钟内最早的点击时间的信息为有效信息。
5）点时间误差：在本版本软件中无需填写。 6）报表及打印的字体设置：用于设置报表和打印的字体，完成后按“保存”即可。 以后也可以再进入“系统参数设定”进行修改以上信息。使用单位栏中输入的信息将直接作为页眉或页角添加到各类报表中，并输出到打印机。 2．基本设置（班次，交接班，人员，巡更点） 班次是指保安人员日常巡更的班次时间范围（记录查询中可按此班次进行分类查询）。例如早班7:00-16:00，中班16:00-22:00,夜班22:00-7:00等。班次设置可设置二班、三班或多班。点击“班次设置”后即进入设置状态，用户可直接修改、增加或删除时间的设定。注意：输入时间格式为hh:mm，班次时间只有最后一般可以跨日，且各班次时间不能有重合与断开。如果设置时间断开，断开内的时间段巡逻记录无法正常显示。00：00：00不允许设置，入需要，请设置为23：59：59。 1）班次设置： 进入以上界面，初次进入该设置窗口时，请按添加键，先输入班次名称，然后鼠标左键点击，将光标移到“起始时间”栏输入班次开始时间，最后输入终止时间，输入完毕后，按“enter”（回车键）确
《医疗器械工艺用气检查-要点指南(2017版)》
北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017 版）》的通告 发布时间： 2017年09月26日 为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，现予发布。 特此通告。 北京市食品药品监督管理局 2017年9月22日 医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版） 医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。 国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。 本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。 当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。 二、检查要点 （一）医疗器械工艺用气定义、范围 医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。医疗器械洁净室（区）内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室（区）环境。故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介绍。 工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制，确保医疗器械安全有效。 （二）压缩空气常见用途 洁净室（区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程。主要涉及以下环节： 1.与医疗器械直接接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等； 2.与医疗器械间接接触，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等； 3.不与医疗器械接触，仅为洁净室（区）内的设备的气动元件提供驱动动力，如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。 上述情形使用的压缩空气最终均会释放到洁净室（区）内从而对洁净环境造成影响。 （三）压缩空气工艺流程 一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下: 压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气使用。 企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。 （四）压缩空气的技术要求 1.主要污染源
仪器设备校准、功能性检查结果确认程序
仪器设备校准、功能性检查结果确认程序 1.目的： 根据《实验室资质认定评审准则》第5.4.9款的要求,为确保检测数据的准确性、有效性、可靠性，必须对计量器具和仪器设备的检定/校准、功能性检查等进行控制和管理，保证仪器设备的正常使用，并具有良好的溯源性。 2.适用范围 本程序适用于本单位所有仪器设备。 3.职责 3.1办公室负责计量器具和仪器设备的检定/校准、功能性检查计划的编制，并按周期组织实施。 3.2各检测室负责人负责组织开展所属部门仪器设备功能性检查及检定/校准结果的验证确认，仪器设备专管员配合完成送检和结果确认工作。 3.3质量负责人负责功能性检查及检定/校准结果确认的审批。 4.工作程序 4.1检定/校准和功能性检查 4.1.1凡省或市计量部门可以进行检定/校准的计量器具和仪器设备统一由办公室组织送检，各检测室应积极配合。办公室制定检定/校准计划报质量负责人批准后实施。仪器设备的检定/校准周期按计量有关规定执行。 4.1.2无法送检的，且需要出具检测数据的仪器设备，可根据随机说明书和有关技术资料编制该仪器的操作规程，并进行验证，以增强该仪器出具数据的可信度。验证方法有：使用有证标准物质(参考物质)来给出可靠的物理或化学特性；采用与其它实验室的仪器设备进行比对实验。验证试验由各检测室负责人提出，共用仪器设备由质量负责人负责协调各使用室共同参加完成。在取得相应数据，并符合仪器使用精度或达到检测要求使用精度后，经质量负责人批准后，方可投入使用。验证试验记录、验证结果以及分析报告等须归入仪器设备档案中保存。 4.1.3不需要出具数据的，可以根据仪器设备的技术功能指标进行功能性检查。功能性检查由各检测室自行组织，各仪器设备专管员具体负责。功能性检查每年一次，必要时，可进行全面保养和维护。 4.1.4除湿机、冰箱、冰柜及常年使用的辅助性小仪器设备只进行正常的维护、保养。 4.2检定/校准结果的验证确认 4.2.1对计量部门提供的检定证书，实验室可直接采用。若是校准证书，则需要验证是否符合检测要求及相关标准规定的要求，即校验项目、校验的指标如检测限、不确定度是否符合检测分析要求，以便确认在用仪器设备的技术性能、量程、准确度、分辨率等满足所开展检测项目标准的要求。如果校准产生一组修正因子，在检测数据时可能需要加（减）这个修正因子，才是正确的检测数据。 4.2.2各检测室负责人负责组织本室仪器专管员结合所保管的仪器设备的特点、使用情况提出相关验证确认方案报质量负责人批准后实施。验证确认方案应包括： a. 验证确认方法 b. 实施操作规程 c. 核查结果的判定方法 4.2.3质量负责人组织对各检测室上报的验证确认目录及方案的可行性和有效性进行评审。 4.2.4在验证确认后须提交一份完整的报告，报告的内容一般包括：仪器名称、仪器型号、仪器编号或序列号、工作环境状态（温度、湿度是否符合要求）、系统保养、光路校正及机械检查的内容、校准品名称、厂家、批号、校准的项目、对校准曲线的评价、验证结果、确认分析及结果、不准确度（需要时）、验证确认人、日期和单位部门、其他需要说明的内容或材料、附页（原始数据或其它材料）。最后由质量负责人签字确认。 4.3结果应用 根据计量部门出具的检定/校准证书和验证、功能性检查结果，对每一台仪器设备施行标识管理。由办
检验检测机构仪器设备管理方法
检验检测机构仪器设备管理方法 仪器设备管理 设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。 建立设备质量管理体系 ⑴ 建立设备管理组织 设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。 ⑵ 制定设备管理程序 设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。 ⑶ 编写设备作业指导书 设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。 健全设备质量管理制度 ⑴ 评审制度 评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。 ⑵ 验收制度 验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行