可吸收手术缝合线行业标准(DOC)

可吸收手术缝合线标准

一、背景

医用可吸收手术缝合线主要用于消化系统外科和整形外科等需要内缝合的手术中。它既能为机体提供暂时的支架或屏障，又能在完成使命后，通过降解成为机体可吸收的物质而消除，避免体内因长期存在外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响，同时也避免了二次手术，因而在医学及动物医学上，它与其它手术缝合线相比具有明显的优势，得到了广泛的应用，是一种极具发展潜力的可吸收型植入材料。

目前，在需要内缝合的外科手术中，广泛采用的可吸收缝合线可分为天然可吸收缝合线和人工合成可吸收缝合线。前者主要有羊肠线、胶原纤维可吸收缝合线、甲壳素及壳聚糖可吸收手术缝合线等，后者主要有聚乙交酯类缝合线、聚乳酸类可吸收缝合线、聚对二氧杂环已酮缝合线等。

羊肠线来源广阔且制作工艺相对简单，成本低廉。但它存在柔韧性差，组织反应大，在消化液和感染环境下抗张强度耗损快等缺点。胶原纤维可吸收缝合线可塑性好，成纤性能好，有良好的组织相容性，无毒性，但胶原吸收速率易变化，价格昂贵。，甲壳素缝合线具有人体耐受性好，有一定的抗菌消炎作用，强度和韧性适中，植入后吸收均匀，但目前甲壳素缝合线的拉伸强度与PGA类缝合线相比还有一定的差距，还不能满足高强度缝合的需要；而且在胃液等酸性条件下强度损失较快；也有实验表明，使用甲壳素缝合线会出现原因不明的轻度炎症。聚乙交酯类缝合线具有均一性、稳定性和惰性，无毒性、无抗原性、无致癌性，能抗胃酸、胃消化酶和感染，组织反应极小，但它的的机械强度在体内的损耗较快，降解速率大，一般只适合于2---4周的外科手术。聚乳酸类(聚丙交酯)可吸收缝合线具有优良的生物相容性和可生物降解性，聚乳酸及其共聚物作外科缝合线，刺激小、不易产生炎症反应、局部不出现硬结，在伤口愈合后自动降解并吸收，无需二次手术，但降解时的机械强度性质下降太快。聚对二氧杂环已酮缝合线线（PDS）。其柔韧性好可制成各种尺寸的单丝缝合线。PDS引起的组织反应小，单丝的抗张强度比聚酰胺和聚丙烯大，PDS在生物体组织中强度保留率大，对于缝合愈合时间较长的伤口特别有用，但对于愈合较快的伤口来说，缝合线在失去支持作用时则成为组织的累赘。美国ETHICON公司于20世纪70年代

开发出了乙交酯与L-乳酸共聚物（PLGA, LA/GA:90/10）缝合线，其商品名为VICRYL，3个月后全部吸收，是较理想的缝合材料。但是，对于需要较长支持时间的伤口来说，Vicryl缝合线就不能满足要求了。将L-乳酸与-己内酯共聚物进行熔融纺丝，不仅成本较低，而且抗张强度（>400 MPa）接近于ETHICON公司上市的高强度缝合线PDS II（聚对二氧环已酮缝合线），打结强度高，弯曲塑性高，不易开解，减少了不良反应的发生，进一步达到了节约医疗费用的目的，由美国Surgical Specialties公司于2000年生产上市，2008年在我国进口上市，商品名为PCL普思乐。

随着科技的发展，人们对可吸收手术缝合线的研究越来越深入。理想的手术缝合线应满足下列条件：①可以进行彻底的消毒杀菌处理：②有一定的机械性能，如适当的机械强度，20％左右的延伸度，有一定的柔软性和弹性回复，有一定的湿润强度和摩擦系数；③缝合打结时操作方便，作结后持结性能良好；④缝合线在体内一定时间内保持一定的强度；⑤对机体组织有适应性，不致因异物反应而发生炎症；⑥产品质量稳定可靠，制作容易，价廉易得。

二、标准

1.外观：光滑无毛刺，表面无油污

2.抗张强度（最低）：0.1mm：1.0 N；0.3mm：6.5 N；0.5mm：20 N

带针强度可稍低

测量：拉力机，拉伸速度30 cm/min

3.长度：≥标示长度95%

4.化学品残留量

1)含水量：PLA、PLGA类：≤ 0.05%

2)重金属：浸提液颜色不深如1 μg/mL Pb2+标准液颜色

取0.25 g缝线，加20 mL 蒸馏水，37 o C浸泡24 h，取浸提液测试。

3)铬制缝线可溶性Cr：浸提液颜色不超过1 ppm K2Cr2O7标准液颜色

取0.25 g缝线，加20 mL 蒸馏水，37 o C浸泡24 h，取浸提液测试。

4)环氧乙烷残留量：≤ 250 μg/g

环氧乙烷接触量限度：1）短期接触（t ≤ 24 h）：平均日剂量不超过4 mg/d；

2）长期接触（24 h ≤ t ≤ 30 d）：平均日剂量不超过2 mg/d，此外最大剂

量前24 h不超过4 mg，前30 d不超过60 mg；3）持久接触（≥ 30 d）：

平均日剂量不超过0.1 mg/d，此外最大剂量前24 h不超过4 mg，前30 d

不超过60 mg，一生不超过2.5 g。[ ISO 10993-7:2008(E) ]

测定：利用气相色谱法测定浸提液（浸提时间大于等于产品使用一次所

用的最长时间，浸提温度为实际使用中的最高温度）中环氧乙烷含量（与

环氧乙烷标准溶液对比）。

5.生物性能表征

浸提液试样制备：取一定量缝线样品如PBS溶液中在37 o C下浸泡24 h，取浸提液测试，试样按缝线表面积与浸提介质体积比例为6 cm2/mL。

1)无菌检查：应符合无菌规定

菌株传代次数不得超过5代，菌种包括金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26

003]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]、生孢梭菌[CMCC(B)64 941]、白色念珠菌[CMCC(F)98 001]和黑曲霉

[CMCC(F)98 003]。

2)Ames 实验：阴性

鼠伤寒沙门氏菌的突变型（即组氨酸缺陷型）菌株在无组氨酸的培养基上不能生

长，在有组氨酸的培养基上可以正常生长。但如在无组氨酸的培养基中有致突

变物存在时，则沙门氏菌突变型可回复突变为野生型，因而在无组氨酸培养基

上也能生长，故可根据菌落形成数量，检查受试物是否为致突变物。

3)溶血率：≤ 5%

将高度稀释的红细胞悬液与试验材料接触，测试释入上清液的血红蛋白

占试验开始时测出的血红蛋白的百分比[(游离血红蛋白浓度/总血红蛋白

浓度)×100%]即为溶血率。

血红蛋白浓度测定：红细胞被溶血剂破坏后，各种血红蛋白中的Fe2+离

子被高铁氰化钾氧化成Fe3+，形成高铁血红蛋白（Hi），Hi与氰化钾中

的氰根离子（CN-）结合生成稳定的络合物氰化高铁血红蛋白（HiCN，

棕红色），而HiCN在540 nm处有一个最大吸收峰。通过分光光度计测

定该处的吸光度，然后与HiCN标准溶液对照即可测得血红蛋白浓度。