人参茎叶总皂苷生产工艺规程

人参茎叶总皂苷生产工艺规程

1、产品简介

【中文名】人参茎叶总皂苷

【汉语拼音】Renshen Jingye Zongzaogan

【性状】本品为淡黄色或棕黄色无定型粉末，微臭；味苦；具吸湿性。

【类别】免疫调节剂。

【制剂】人参茎叶皂苷片。

【有效期】24个月。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

2. 标准依据

2.1 标准依据

依据国家药品监督管理局药品标准（试行），标准代号： WS-11100（ZD-1100）-2002。

2.2 原材料质量标准

应符合《中国药典》2005年版一部8页“人参叶”项下有关各项规定。

2.3 生产批量处方

编号原辅料名

称

质量要求

单

位

批量处

方

理论产量备注

1 人参茎叶《中国药典》2005

年版一部8页

kg 500 ≥25

3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)

三十万级

4、制备方法

取人参茎叶，加水煎煮三次，每次3、3、2小时，分次滤过，合并滤液，

静置24小时，取上清液，加氢氧化钠调节PH 值至10-12时，通过树脂柱吸附，

吸附完毕用水洗柱至中性后，用75-80%乙醇洗脱，洗脱液回收乙醇，浓缩至相

对密度1.15 (50℃热测)的浸膏，喷雾干燥，即得。

5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点

5.1 中药材的前处理

人参茎叶

精 制

前 处 理 水 提

浓 缩 成品检验 入 库

喷雾干燥

药 粉

5.1.1 生产指令

由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。

5.1.2 称量配料

生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。

要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。

5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。

5.1.4中药材前处理的方法和要求

5.1.4.1净制

按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。

要点：（1）除杂、除尘；