阿法骨化醇软胶囊说明书

阿法骨化醇软胶囊说明书

【药品名称】

通用名称：阿法骨化醇软胶囊

商品名称：阿法骨化醇软胶囊(双鹤药业)

英文名称：Alfacalcidol Soft Capsules

拼音全码：AFaGuHuaChunRuanJiaoNang(ShuangHeYaoYe) 【主要成份】本品活性成份为阿法骨化醇。

【成份】

化学名：(5Z，7E)-9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。

分子量：C27H44O2

【性状】本品的内容物为淡黄色至深黄色油状液。

【适应症/功能主治】1.改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状，如：低钙血症、抽搐、骨疼及骨损害。2.骨质疏松症。

【规格型号】 0.25μg*30s

【用法用量】口服。根据患者血清钙浓度，在严密监测下调整给药剂量。1.慢性肾功能不全及骨质疏松症：成人每日一次，每次0.5-1.0μg（2-4粒）。根据年龄、症状适当增减。2.甲状旁腺功能低下及其它维生素D代谢异常疾病：成人每日一次，每次1.0-4.0μg（4-16粒）。根据年龄、疾病、症状适当增减。3.小儿用药：每日一次。

骨质疏松症口服剂量为0.01-0.03μg/kg体重，其他疾病口服剂量为0.05-1.0μg/kg体重，根据疾病、症状适当增减。

【不良反应】 1.严重的不良反应（频度不明）：1）急性肾衰：因出现过伴有血清钙上升的急性肾衰，故应定期观察血清钙值及肾功能，发现异常时，应采取停药等妥善措施。2）肝功能异常、黄疸：因出现过伴有AST（GOT）、ALT(GPT)、AL-P值上升的肝功能异常及黄疸，故应认真观察，发现异常时，应停药并妥善处理。2.其它不良反应（频度不明）：1）消化系统：食欲不振、恶心、便秘、胃痛、呕吐、腹部腹痛、胃部不适、消化不良、口内异样感、口渴等。2）精神神经系统：头痛、头重、失眠、焦躁、倦怠无力、眩晕、麻木、嗜睡、记忆力减退、耳鸣、听力下降、背痛、肩痛、下肢重、胸痛等。3）循环系统：轻度血压上升、心悸。4）肝脏：GOT、GPT、LDH、3-GTP上升。5）肾脏：BUN，肌酐值上升，（肾功能降低时）肾结石。6）皮肤：瘙痒、皮疹、热感。7）眼：结膜出血。8）骨：关节周围钙化（骨化形成）。9）其它：声哑、浮肿。

【禁忌】（1）禁用于高钙血症、高磷酸盐血症（伴有甲状旁腺机能减退者除外），高镁血症。（2）具有维生素D中毒症状。对该品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事项】阿法骨化醇可以增加肠道钙磷吸收，所以应监测血清中的钙磷水平。尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治疗的过程中，至少每三个月进行一次血浆和尿（24小时收集）钙水平

的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙、应迅速停药直至血钙水平恢复正常（大约需一周时间），然后可以按未次剂量减半给药，当骨骼愈合的生化指标（如血浆中碱性磷酸酶水平趋势向正常）时，如不适当减少阿法迪三的用量，则本能发生高血钙症，一旦出现高血钙症就应立即中止钙的补充。正在服用抗凝血剂、抗癫痫病、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂，噻嗪类利尿剂、洋地黄糖苷药物的患者，请遵医嘱使用本品。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】 1.钙剂：与钙剂使用可能会引起血钙升高。2.噻嗪类利尿剂：请遵医嘱使用本品。3.洋地黄糖苷类：应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常。若与本药合用应严密监测血钙，请遵医嘱使用本品。4.巴比妥类、抗惊厥药：请遵医嘱使用本品。5.胃肠吸收抑制剂：消胆胺或含镁，铝抗酸药可减少本药吸收。请遵医嘱使用本品。6.磷剂：本品与大剂量磷剂合用，可诱发高磷血症。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】遮光密闭阴凉处。

【包装】铝塑包装，15粒/板，2板/盒。【有效期】 36 月

【批准文号】国药准字H20074109