第四章中药的鉴定

第四章中药的鉴定

●中药鉴定的依据：国家药品标准：《药典》、部颁药品标准。

法定药品标准：药典，部颁，各省中药饮片炮制规范。各省药品标准，为该地区中药鉴定的依据。

●国家药品标准：包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。

1.《中国药典》是国家监管药品质量的法定技术标准。是执行的法定依据。建国后颁布了9版。2010年版共载药4567种，第一部2165种，新增1019种。不再新增濒危野生药材。

2.《部颁标准》由国家药典委员会编纂，补充同时期药典未收载的品种或内容，主要有：

（1）中药材部颁标准：中药材第一册，药101种，1991颁布；藏药第一册，药136种，1995；

（2）进口药材部颁标准：常用约50种，现2004年的《儿茶等43种进口药材质量标准》。

●地方药品标准：（各省、自治区、直辖市）

1.中药材标准：该地区的药品～必须遵照执行，对其他省区无法定约束力，可作参照。

2.中药炮制规范：中药饮片的鉴定，国家标准无规定的，必须按省药监的炮制规范执行。

●中药检验的分类：按检验目的分：抽查检验、委托-、复核-、仲裁-、进口-、自检。

●中药检验的一般程序：依据《药典》、《部颁标准》，对中药检品的真实性、安全性、纯度、质量进行检定和评价。检验目的：中药的真实性鉴定、安全性检查、质量优劣鉴定。

1.真实性鉴定：包括中药的来源、性状、鉴别。

2.安全性检查：包括内源性有害物质的检查、外源性有害物质（如重金属及有害元素、农药残留量、二氧化硫残留量、黄曲霉毒素等）的检查。

3.质量优劣的鉴定：包括纯度（如杂质、水分、灰分等）、质量优良度（如浸出物、挥发油及有效成分的含量测定等）的鉴定。

检验记录是出具报告书的原始依据。检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定。药品检验所出具的检验报告书，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。

●《中国药典》2010年版一部中与药材、饮片鉴定相关的内容

一、凡例：是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录、与质量检定有关的共性问题的统一规定。

1.对照品、对照药材、对照提取物、标准品：是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

2.精确度：指取样量的准确度、试验精密度。

1）精确度可根据数值的有效数位来确定。如称取“0.1g”指称取重量可为0.06～0.14g；称取2 g～1.5～2.5g；称取2.0g～1.95～2.05g；称取2.00 g～1.995～2.005g。

“精密称定”：称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”～百分之一。

“精密量取”：量取体积应符合国家标准对该体积移液管的精度要求；“量取”：用量筒或按量取体积的有效数位选用量具。“约”～取用量不超过规定量的±10%。

2）恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。

3）“按干燥品（或无水物、无溶剂）计算”：取未干燥供试品，并将干燥失重扣除。

4）“空白试验”：在不加供试品或等量替代的情况下，同法操作。[含量测定]：“将滴定的结果用空白试验校正”，供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差。

（5）温度：未注明～室温；温度对试验结果有显著影响者，应以25±2℃为准。

二、附录

（一）药材、饮片取样法：样品应有代表性、均匀性，并留样保存。

1.同批包件的取样原则：总包件数＜5件～逐件取样；5～99件～随机抽5件；100～1000件～按5%取样；＞1000件～超过部分按1%取样；贵重药材和饮片～均逐件取样。

2.每一包件的取样量：一般～100～500g。粉末状～25～50g。贵重～5～10g。

3.最终抽取样品量：不得少于需用量的3倍，即1/3实验室分析，1/3复核，1/3留样保存。

（二）杂质：1.来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符，如霉变等。

2.来源与规定不同的有机质。

3.无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

（三）水分测定法：供试品先碎成直径≤3mm颗粒。

第一法（烘干法）：适用于不含、少含挥发性成分的药品。100-105℃干燥5小时。

第二法（甲苯法）：适用于含挥发性成分的药品。如丁香、肉桂、当归。

第三法（减压干燥法）：适用于含有挥发性成分的贵重药品。如麝香。（需过二号筛）

第四法（气相色谱法）：有条件都可以用。

（四）灰分测定法：包括总灰分、酸不溶性灰分测定法。（%）

1.总灰分测定法：二号筛，500～600℃，使完全灰化并至恒重。根据残渣计算总灰分的含量。

2.酸不溶性灰分测定法:所得灰分加入稀盐酸（10%的盐酸）约10ml，根据残渣计算。

（五）浸出物测定法：溶酶有水、规定浓度的乙醇、乙醚。

水溶性、醇溶性、挥发性醚浸出物测定法：前两者包括冷浸法、热浸法。

（六）挥发油测定法：粉碎过2～3号筛，并混合均匀。

1.甲法：适用于测定相对密度在1.0以下的挥发油。

2.乙法：适用于测定相对密度在1.0以上的挥发油，如丁香，肉桂。

●中药鉴定的方法：来源鉴定法、性状、显微、理化、生物、指纹图谱鉴定法等。

●来源鉴定法：又称基原鉴定法，是应用分类学知识，确定正确学名，保证品种准确无误。

内容包括：植、动物药的科名、物名、拉丁学名、药用部位；矿物药的类、族、石名。

步骤：1.观察植物形态；2.核对文献；3.核对标本。模式标本：发表新种时所被描述的植物标本。

●性状鉴定法：特点：简单、易行、迅速。步骤：同来源鉴定法。

内容包括：形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征、气、味、水试、火试等。

*药材

1.形状：如党参～“狮子头”，款冬花～“火炬头”，海马～“马头蛇尾瓦楞身”。

2.大小：指药材的长短、粗细（直径）和厚度。

3.色泽：自然光下的颜色、光泽度。与成分有关；有特定的颜色。如丹参～红、黄连～黄、紫草～紫、熟地黄～黑。是衡量质量重要标准之一。

4.表面特征：如白芥子表面～光滑，紫苏子～网状纹理，合欢皮～皮孔棕红色、椭圆形，海桐皮～钉刺，辛夷（望春花）～苞片外表面密被灰白色、灰绿色有光泽的长茸毛。

5.质地：经蒸、煮～质地坚实，半透明，呈角质样；富含淀粉～晒干后常显粉性。

6.断面特征：如“菊花心”（细密）～黄芪、甘草；“车轮纹”（稀疏整齐）～防己、大血藤。

7.气：如阿魏～蒜臭气；檀香、麝香～芳香气；白鲜皮～羊膻气。

8.味：如乌梅、木瓜～酸好；黄连、黄柏、穿心莲～苦好；甘草、党参、枸杞子～甜好。

9.水试：与化学成分、组织构造相关。如红花～水金黄色，药不变色；苏木～热水，水鲜艳桃红色；秦皮～水日光下碧蓝色荧光；熊胆粉末～在水面旋转、呈黄色线状下沉、短时间内不扩散；旌节花属小通草～遇水表面黏性；哈蟆油～温水，膨胀系数不低于55。

10.火试：如麝香～轻微的爆鸣声，起油点似珠，浓香四溢，灰烬白色；海金沙～易点燃、爆鸣声、闪光，而松花粉、蒲黄～无。

*饮片

1.表面：是饮片最具鉴别特征的地方，切片的饮片可分为外表面、切面。如中心小木心～麦冬。

2.色泽：番泻叶～黄绿色；天花粉～白色；玄参～黑色；麻黄～朱砂心；槟榔～大理石样花纹。

3.折断面：牡丹皮～平坦；厚朴～纤维性；木瓜～颗粒性；苦楝皮、黄柏～层状裂隙；沉香、苏木～刺状；山药、川贝～粉尘飞扬；杜仲～白色胶丝。

4.气：木兰科、伞形科、唇形科、姜科～挥发油～辛夷、厚朴、川芎、当归。五加科～树脂道～五加皮、人参。花类～蜜腺、挥发油～月季花。木类～树脂、挥发油—沉香、降香。

成分～牡丹酚～香气～牡丹皮、徐长卿。成分～甲氧基水杨醛～奶油话梅样香气～香加皮。