甲基丙烯酸共聚物C型

甲基丙烯酸共聚物C型
本品为甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯以1:1的比例共聚物而得，并含适量的表面活性剂，平均分子量约为250,000。

按干燥品计算，含甲基丙烯酸（C4H6O2）单元应为46.0%~50.6%。

[性状]本品为白色粉末，微有特臭。

本品在含有3%水的甲醇、乙醇、异丙醇、丙酮中易溶，在稀碱、人工肠液、PH7及7以上的缓冲液中溶解；在PH5.5~7之间溶解性取决于甲基丙烯酸单元在聚合物中的含量；在水、稀酸、人工胃液、PH5及5以下的缓冲液中不溶。

相对密度取本品12.5g，加异丙醇-水（84.9g：2.6g）混合液溶解并稀释至100ml，摇匀。

依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥA），相对密度应为0.821~0.841.
黏度取相对密度项下的供试品溶液，依法测定黏度（中国药典2000年版二部附录ⅥG第二法）用旋转式黏度计，在20℃时，转速为每分钟30转，本品的动力黏度应为100~200mPa.s。

酸值照含量测定项下方法测定，以甲基丙烯酸单元（为百分含量值）乘以6.517，应为300-330。

[鉴别]（1）取本品，用甲醇制成10%的溶液，涂于溴化钾上，于红外灯下干燥，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅣC），本品的红外光吸收图谱应与所附的对照图谱一致。

（2）取相对密度项下的供试品溶液，倒在玻璃上，待溶剂挥发后，可形成一透明的膜。

[检查]干燥失重取本品，在110℃干燥6小时，减失重量不得过5.0%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

粒度取本品1.0g，照粒度测定法[中国药典2000年版二部附录ⅨE第二法（1）]检查，能通过4号筛（250μm）的样品量应不少于95%。

炽灼残渣不得过0.4%（中国药典2000年版二部附录ⅧN）。

重金属取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸8ml，置电炉上慢火加热至完全炭化，放冷，小心滴加浓过氧化氢溶液至溶液澄清，必要时在电炉上加热，小心加水两次，每次10ml，于电炉上加热至白烟出现，放冷，用水稀释至35ml。

另取标准砷溶液（1μgAs/ml）2ml，统发处理。

自“再加碘化钾试液5ml”起依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧJ第一法），含砷盐不得过0.0002%。

单体照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取磷酸氢二钠（Na2HPO⒋12H2O）8.953g和磷酸二氢钾（KH2PO4）3.400g，用水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调PH值至2.0，取700ml，用甲醇稀释至1000ml作为流动相；检测波长为202nm；流速为1.5ml/min；甲基丙烯酸峰与丙烯酸乙酯峰的分离度应大于2.0。

测定法取本品40mg，精密称定，精密加入甲醇50ml，振摇使溶解，再精密加水25ml，摇匀，精密两驱20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

另取甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯对照品各约12mg，精密称定，置同以50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，再精密加水25ml，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，含甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯单体总量不得过0.05%。

微生物限度照微生物限度检查法检查，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XI J）。

[含量测定]取本品约0.5g，精密称定，加异丙醇-水（6:4）混合液40ml，置50℃水浴中加热振摇使溶解，放冷，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录ⅦA），用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于43.045mg的甲基丙烯酸（C4H6O2）。

[类别] 药用辅料。

[贮藏] 密闭，在30℃下保存。

[生产国别及生产厂]德国Rohm GmbH
[复核单位] 广州市药品检验所
（附：对照红外光图谱）。