合格评定制度的发展

检查 inspection
审查产品设计、产品、过程或安装并确定 其与特定要求的符合性，或根据专业判断 确定其与通用要求的符合性的活动。 （合格评定——词汇和通用原则 GB/T27000idt ISO/IEC 17000:2004）
实验室认可的三种形式
实验室认可原有三种形式，即：实验室认可、 计量认证和审查认可（验收） 计量认证：依照《中华人民共和国计量法》， 对为社会出具公证书据的检验机构进行强制考 核的一种手段。 审查认可（验收）：依据《中华人民共和国标 准化法》，对技术监督系统依法设置的质量机 构的验收和对有关行业部门建立、经质量技术 监督部门授权的机构的评审考核。（对技术监 督系统的质量机构的评审考核为验收；对技术 监督系统外的经质量技术监督部门授权质量机 构的评审考核为审查认可）
中国只有一个实验室认可组织
2002年2月国务院办公厅发布了《关于 加强认证认可工作的通知》，通知要 求“建立统一的国家认可制度。国家 只建立一套认可制度体系。国家认监 委要按照国际通行做法，对现有的认 可机构进行调整，对立集中统一的国 家认可机构，履行国家认可职责，对 认证机构、认证咨询机构、认证培训 机构、认证人员实施资格认可；对校 准、检测、检验机构及实验室实施统 一的资格认定。”
实验室专用 认可规则
实验室认 可文件
准则
实验室基本 认可准则 实验室认可 应用准则
指南
实验室认可的范围
检测和校准实验室认可
实验室 认可
医学实验室认可 生物安全实验室认可 标准物质生产者认可
能力验证提供者认可
认可实验室的标志
检 测 CNAS L2079
认可流程
意向申请（CNAS GL01)
4合格评定制度的发展
认证的发展
认可的发展
贸易技术 壁垒协议
合格评 定制度
4合格评定制度的发展
关税及贸易总协定(General Agreement on Tariffs and Trade,GATT) GATT：是一个政府间缔结的有关关税和贸易 规则的多边国际协定组织，简称关贸总协定。 背景： 20世纪30-40年代，二次大战结束后, 国际经济严重萧条，国际贸易秩序混乱，世 界贸易保护主义盛行。 宗旨：通过削减关税和其它贸易壁垒，削除国 际贸易中的差别待遇，促进国际贸易自由化， 以充分利用世界资源，扩大商品的生产与流 通。
建立以下四种方法为基础的国家认证制度。
认证的方法
型式试验
质量体系 审核 型式试验 市场 抽样检验 工厂 抽样检验
产品认证
产品认证
型式试验
质量体系 审核
市场 抽样检验
工厂 抽样检验
3认可制度的发展
产品认证中的数据的公正性、可信性依赖于 提供数据的实验室，因此，具有第三方公正 地位的认可实验室便呼之欲出。为此，各国 和地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体 系。
评价的 内 容不同 评价的 依 据不同
评价的内容是对于特 评价的是组织或个人完成某 定要求的符合性，如： 一项任务的能力。 符合ISO9001等。 如 ： ISO9001 、 如：ISO17025等 ISO13485等
2认证制度的发展
第一阶段 第二阶段 第三阶段
第一方 自我声明
第二方 验收
第三方 证实
中国合格评定国家认可委员会
国家认证认可监督管理委员会（CNCA）
授权 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
ISO/IEC 17011
能力证明
实验室 认可 17025 15189 检查机 构认可 17020 认证机 构认可 G62 人员认 证 17024
产品认 证 G65
符合性评价
企业/产品/个人/样品ISO 9000/ISO14000/ 技术法规/ 标准
3认可制度的发展
1947年，澳大利亚建立了世界上第一个 国家实验室认可体系，并成立了认可机构， 即：澳大利亚国家检测机构协会 （NATA）。 20世纪60年代英国也建立了实验室认可 机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机 构的建立。 70年代，美国、新西兰和法国等国家也 开展了实验室认可活动。
认证与认可的区别
认证 认可
活动的主 题不同
活动的 对 象不同
由第三方机构完成， 一般称其为“认证机 构”，是个商业经营 机构。 对象是产品/服务、过 程或质量管理体系。
由政府或是政府授权的机构 完成，如：中国合格评定国 家认可委员会。
对象是人（审核员、授权签 字人等）或机构（实验室、 检查机构、培训机构、认证 机构等）。
合格评定发展委员会(CASCO)
1970年国际标准化组织成立了认 证委员会 1985年认证委员会更名为合格评 定委员会（ISO/CASCO） 1994年合格评定委员会更名为合 格评定发展委员会（ISO/CASCO） 从该委员会的发展可以看出合格评 定制度的发展。
合格评定发展委员会
合格评定委员会现有成员国76个，观察员 31个。
开始对产品质量的抽查活动
开展了“质量万里行“活动
颁布《质量振兴纲要》
新《产品质量法》颁布， GB/T19000族标准颁布
2认证制度的发展
产品 认证
认证
体系 认证
2认证制度的发展
1982年国际标准化组织出版了《认证的 原则和实践》，总结了70年代以来各国 开展产品认证使用的方法。 由于各国使用的方法有较大差异，为了实 现各国在认证上的互相承认，国际标准化 组织和国际电工委员会向各国正式提出：
2认证制度的发展
认证制度发展历史
1903年
20世纪 60年代 20世纪 70年代
发展中国家开 始实施认证
英国BS认证
20世纪 50年代
前苏联及东欧 国家实施认证
所有工业发达国 家普及质量认证
Company Logo
中国的认证活动
1979年 1985年 1992年 1996年 2000年
发布《优质产品奖励条例》
1 实验室具有明确的法律地位，实 验室或其所属的组织应是能够承担 法律责任的实体； 2 符合CNAS颁布的认可准则； 3 遵守CNAS认可准则、政策及相 关规定，履行相应义务。
CNAS文件之间的关系
CNAS章程
规则
规定采用
准则
支持
指南
支持
C CNAS的文件N实验室认可文
件
规则
通用认 可规则
资质认定 、实验室认可
剂量认证 《中华人民共和国计量 法》 对为社会提供公证书据 的产品质量检验机构要 实施计量监督。 审查认可 《中华人民共和国标准化法》 县级以上政府标准化行政主 管部门，可以根据需要设置 检验机构，或者授权其他单 位的检验机构，对产品是否 符合标准进行检验。
实 验 室 认 可
2 非歧视原则：对加入CNAS认可体系 的实验室，CNAS既不会以其规模或社 会地位为认可条件，也不以其经济状况 予以限制。 3 专家评审原则：CNAS聘请评审员和 专家对申请认可的实验室按照CNAS的 要求对其技术能力予以评价。 4 国家认可：CNAS代表国家承认实验 室的技术能力。
实验室认可的条件
胡金慧 nicole2076@126.com
内容
1 2 3 4 5 合格评定程序 认证制度的发展 认可制度的发展 合格评定制度的发展 中国的认可制度的发展
1合格评定程序
合格评定程序(Conformity assessment)
定义： • 直接或间接确定技术法规或标准中相关要求 被满足的程序。
合格评定的形式
合格评定
认证 产品质量认 证 质量体系认 证
认可 校准/检验机构认可 检查机构认可 认证机构认可 审核员/评审员资格 认可
认证和认可的定义
• 认证的定义是：第三方对产品/服务、过 程或质量管理体系符合规定的要求给予书 面保证的程序。 • 认可的定义是：权威机构对某一组织或个 人有能力完成特定任务作出正式承认的程 序。
实验
3认可制度的发展室认可制度的
与发展
80年代，实验室认可发 展到东南亚，新加坡、马 来西亚等国家都建立了实 验室认可机构 90年代，更多的发展中 国家（包括中国）也建立 了实验室认可制度。
3认可制度的发展
随着各国家实验室认可制度的建立， 70年代初，在欧洲出现了区域性的 实验室认可合作组织，经过发展， 目前国际上已成立了亚太实验室认 可合作组织（APLAC）、欧洲认可 合作组织（EA）、中美洲认可合作 组织（IAAC）和南部非洲认可发展 合作组织(SADCA)四大组织。 1977年召开的“国际实验室认可大 会”（ILAC）在1996年从一个松 散的论坛被转变成实体，即：国际 实验室认可合作组织，ILAC。
贸易技术壁垒协定（TBT）
70年代，为了消除国际上的技术贸易壁垒， 促进世界贸易的发展，关贸总协定 （GATT）成立了标准和认证工作组并开 始拟定“贸易技术壁垒协定”（TBT）。 从1975年-1979年经过5年的谈判， 1979年4月正式签署 “贸易技术壁垒协 定” ，1980年正式生效。 1994版的“贸易技术壁垒协定”将“认 证制度”更改为“合格评定制度”。
实验室认可的互认协议、原则、条件、范围和依 据的文件
实验室认可的互相承认协议：
2000年11月和2001年11月，原 CNACL和CCIBLAC分别签署了ILAC 多边互认协议（MRA ）。 截止到2006年6月19日，国际上58个 实验室认可机构签署了ILAC相互承认 协议。
实验室认可的原则
1自愿申请原则：凡承认CNAS章程， 遵守CNAS认可准则、规则、指南等文 件的实验室均可向有关CNAS提出申请。
5中国实验室认可制度的发展
在中国，1994年由原国家技术监督局成立了 “中国实验室国家认可委员会（CNACL）”。 1996年由原中国国家进出口商品检验局成立了 “中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”， 后更名为中国国家出入境检验检疫认可委员会 （CCIBLAC）。 2002年7月4日，中国实验室国家认可委员会 （CNACL）和中国国家出入境检验检疫认可委 员会（CCIBLAC）合并成立中国实验室国家认 可委员会（CNAL）。 2006年CNAL与中国认证机构国家认可委员会 (CNAB)合并为中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）。CNAS是由国家认证认可监督委员 会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对 认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可 机构。
资质认定 《行政许可法》 计量认证和审查认可 为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者 贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室 和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构， 必须通过资质认定
资质认定
依照《实验室和检查机构资质认定管理办法》计量认 证和审查认可统一称为资质认定。 《实验室资质认定评审准则》是资质认定的评审依据。 资质：向社会出具有证明作用的数据和结果的实验室 应当具有的基本条件。 认定：国家认证认可委员会和各省、自治区、直辖市 人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基 本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关 技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 实验室认可与资质认定的区别是： 1）资质认定是对有政府授权的实验室而实施的认可， 是强制性的，而实验室认可是对所有的实验室而言， 是自愿申请的。 2）评审依据的标准不同，实验室认可依据ISO17025， 资质认定依据《实验室资质认定评审准则》
ILAC的宗旨是
研究实验室认可的程序和规范 推动实验室认可的发展，促进国际贸易 帮助发展中国家建立实验室认可体系 促进世界范围的实验室互认，避免不必要 的重复评审
互认协议源自文库MRA）
背景：国际实验室认可合作组织（ILAC）的章程是 在认可机构间建立一个相互承认协议网络。 目的：建立了实验室认可机构之间的信任和他们彼此 从事实验室认可的能力的信任。这种信任有助于各 国之间接受获认可实验室出具的检测和校准结果。 从而减少一些领域的贸易技术壁垒，以实现产品 “一次检测全球承认”的目标。 互认的条件：每个签署ILAC互认协议的认可机构承诺 遵守本协议的相应条款和ILAC评审程序，并应： 持续满足ISO/IEC导则58（及其更新版本），相 应ILAC指南文件和一些重要的补充要求； 确保获其认可的实验室符合ISO/IEC 17025（及 其更新版本）和相应ILAC指南文件的要求。 ILAC互认协议签署方依次通过了国际同行评审并证 明其能力满足ILAC有关准则的要求。