熟地黄生产工艺规程

编号：

熟地黄生产工艺规程

目录

1、品名、代码、规格、批量

2、原料、辅料及用量

3、标准依据

4、产品概述

5、熟地黄生产工艺流程图

6、熟地黄在生产与贮藏期间均应符合的规定

7、生产操作过程及工艺条件

8、物料平衡的计算方法及平衡限度

9、质量标准及包材清单

10、质量控制要点、项目、检查频次

11、主要设备一览表及生产能力

12、劳动组织、岗位定员、生产时间

13、安全及劳动保护

14、卫生

15、综合利用与三废处理

16、附页

16.1标签样稿

16.2修订历史

一、目的：建立熟地黄生产工艺规程，明确熟地黄生产过程的要求和内容，规

范熟地黄生产和质量管理，保证熟地黄产品的质量。

二、适用范围：熟地黄生产的工艺过程。

三、责任人：公司生产和质量管理人员、车间管理人员。

四、正文：

1、品名、代码、规格、批量

1.1品名及代码：（蒸）熟地黄（个）C009-1 （蒸）熟地黄（片）C009-3

1.2规格：厚片或个

1.3批量： 20kg～1000kg

2、原料、辅料及用量

原料：地黄代码：Y008 用量：依据生产批量

3.标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》2005年版。

4、产品概述

4.1 来源

本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。

4.2 炮制

蒸法：取生地黄，大小分档，加清水拌匀、润透，置适宜的蒸制容器内，用蒸汽蒸至黑润，取出，干燥约八成干时，切厚片或块，干燥，即得。

4.3 性状

熟地黄（片）：本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。气微，味甜。

熟地黄（个）：多呈不规则的团块状或长圆形，中间膨大，两端稍细，有的细小，长条状，稍扁而扭曲。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。气微，味甜。

4.4 功能与主治：补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。

4.5 用法与用量：9～15g。

4.6贮藏：置通风干燥处。

4.7 贮存期：暂定二年。

4.8 包装规格：1000g，500g，100g。

5、熟地黄生产工艺流程图

2-3档

2-4h，

50℃-60℃，干燥时间：2-4h

2-5cm，翻料频次：2h/次

4-5mm，韩切机切制为2-4mm厚片

50℃-60℃干燥时间：4-6h

2-5cm，翻料频次：2h/次

6、熟地黄在生产与贮藏期间均应符合以下规定：

6.1 生产环境为一般区，温度10～30℃，湿度45～75%。

6.2 生产用水为饮用水；不同中药材不得在一起洗；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。

6.3 生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供应商均进行了评估。

6.4 中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，不得靠墙存放。应悬挂物料状态卡，标明名称、批号、数量等。

6.5 不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆。

6.6 生产中使用的贮存容器（塑料周转箱或不锈钢容器等）应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响。

6.7 贮藏应置通风干燥处。

7、生产操作过程及工艺条件

7.1各工序生产前准备

7.1.1 凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材地黄，按照物料进入生产区程序进入生产区。

7.1.2 岗位操作人员严格按照更衣程序洗手、更衣后进入生产区。

7.1.3 根据批生产指令，岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。

7.1.4 由班长或操作人员对下列项目进行检查：

7.1.4.1岗位应有批生产指令（净选工序）、批包装指令（包装工序）。

7.1.4.2应有各岗位相关操作规程和空白记录、上批清场合格证副本。将上批清场合格证副本附于本批生产记录。

7.1.4.3生产操作间、设备、容器应处于“已清洁”状态有效期内；设备状态应完好。

7.1.4.4 计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符；计量器具应附有“检定合格”标志，并且在检定有效期内。

7.1.4.5 现场QA确认岗位有“清场合格证”且在有效期内，操作间、设备、设施等状态符合要求，且无与本次生产无关的物品后，方可批准进行生产。

7.2各工序生产操作

7.2.1 原药材的净选

7.2.1.1原药材生地黄净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核对生产指令及待净制生地黄的品名、数量等，质量应符合规定。确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。

7.2.1.2 取原药材生地黄，按《净选岗位标准操作规程》（WS—GWCG00202）打开药材外包装，倒在拣药台上，拣去霉变品、虫蛀品，除去非药用部位及泥沙等杂质。净药材放入洁净的不锈钢盛器中，称量，在每一容器上悬挂状态标志，应注明品名、规格、数量、产品批号、操作日期、操作人等。检查合格后净药材转交下一道工序。

生产过程中，中药材不得直接接触地面，生产中的废弃物应及时处理。

7.2.1.3 记录：

生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。

7.2.1.4 物料平衡：

净选结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（98%～100%），应及时查明原因，及时上报有关人员调查处理。

7.2.1.5 清场：

7.2.1.5.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《拣选台清洁标准操作规程》（WS －QJCG02502）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。

7.2.1.5.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。

7.2.1.5.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。

7.2.2 洗润

7.2.2.1净洗

接上一工序转来的净药材生地黄后，核对品名、批号、数量等。确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。