食品标准与法规 食品安全风险分析

风险描述
在危害识别、危害描述和暴露评估的基础上，对评估过 程中伴随的不确定性、危害发生的频率、对特定人群的健
康产生已知或潜在不良作用的严重性进行的一个定性和
（或）定量的估计。 有阈值 无阈值
健康指导值
ADI（每日允许摄入量）
在没有明显的健康风险下，人一生中每日可摄入的某食 品添加剂的估计量值（人的标准体重60kg）。
风险管理
风险概述
风险概述
Risk profile:是指对某一食品安全问题所涉 及的风险概况进行的系统性总体描述
目 的
帮助风险管理者了解特定的食品安全问题所面临的风险，确定优先解决 的问题以及风险管理备选方法 帮助风险管理者觉得是否需要进一步开展风险评估并制定风险评估政策 指出解决特定食品安全问题存在的数据或技术缺陷，为下一步技术攻关 指明方向
加拿大：风险分类模型 荷兰：定量法 RISK RANGER（澳大利亚）
风险评估与风险管理的互动合作
研究（已有知识）
问题简述/风险简述
风险评估 风险管理
邻苯二甲酸酯类增塑剂-风险管理
仅用于接触非脂肪类食品的材料 不得用于接触婴幼儿食品用的材料
风险交流
定 义
是所有利益相关方（包括消费者、生产商、科学家、
食品中的危害
物理因素
化学因素 化学污染物 天然毒素 农业投入品 食品添加剂 营养素 致敏原及特 殊反应物
生物因素
微小生物： 一般微型动物 、昆虫、寄生 虫、藻类及原 生动物 微生物：细 菌、真菌 金属 毛发 碎屑 小动物尸体 等 。。。。。
邻苯二甲酸酯类增塑剂
16种
邻苯二甲酸酯类物质不是食品添 加剂，不允许直接添加在食品中。 但是，作为塑料制品中常用的增 塑剂，可从塑料制品中迁移到环 境或食品中，在环境中广泛存在， 在空气、水和食品中均可能检出 邻苯二甲酸酯类物质。人体可通 过环境、膳食和饮水等多种途径 摄入这类物质。
别，以及对不良作用/反应本质的定性、定量描述。
毒理学（toxicology）
毒物（poison）:在一定条件下，能与生物体相互作用 并引起生物体功能性和（或）器质性损害的外源物
毒性（toxicity）：毒物引起生物体损害的能力
暴露（exposure）：生物体以不同的途径和方式直接 或间接接触到毒物 有害影响（harmful effect）：毒物作用于生物体所 产生的各种损害的统称
此次疫情共造成超过30万
人感染和31人死亡，一度 引起社会恐慌
现在的食品。。。。
安全的食品？
人为添加的：
食品中能不能有？
如果有，是否有上限？ 上限是怎么决定的？
污染或不可避免的：
危害？ 暴露人群是否存在风险？
食品安全
WHO
1984
生产、加工、储存、分配和制作食品过 程中确保其安全可靠，有益于健康并且 适合人消费的种种必要条件和措施
暴露评估
对通过食物或其他渠道来源的生物性、化学性和物理性
因子的摄取量的定性和（或）定量的评估。
膳食暴露：是指通过食物途径被摄取的化学物质的量。
急性暴露评估
24h
慢性暴露评估
整个生命周 期平均每日
膳食暴露评估的主要原则
清晰确定进行膳食暴露评估的目的 评估程序旨在为消费者提供相同水平的保护 国际膳食暴露评估应该提供相当或优于现有国家层面的评估结果 膳食暴露评估应覆盖普通人群及重点人群
风险管理：
风险评价 措施的评估 措施 的实施 监测与评价
利益相关方的互动
风险交流
有关风险的信息和 观点的互动交流
风险分析框架
危害和风险的定义 危 害
食品中可能引起不 良健康效应的生物 性、化学性或物理 性因素或条件
风 险
一种不良健康效应 发生的可能性及其 严重程度的函数， 一般由食品中的危 害因素引起
当高的风险
因此，食品接触制品中邻苯二甲酸酯类物质应作
为高风险物质进行控制和管理
风险评估报告的编写指导原则
风险管理
定 义
是依据风险评估的结果，权衡管理决策方案，并在必要时，
选择并实施适当的管理措施（包括制定措施）的过程
风险管理
食品安全风Biblioteka Baidu的一般原则
1.风险管理应采用系统的方法 2.保护人类健康是风险管理决策的首要考虑因素
邻苯二甲酸酯类增塑剂
不得接触油脂类食品和婴幼儿食品 食品、食品添加剂中的邻苯二甲酸二（α—乙基已脂） （DEHP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）和邻苯二甲酸 二正丁酯（DBP）最大残留量分别为1.5mg/kg、9.0mg/kg 和0.3mg/kg。
邻苯二甲酸酯类增塑剂
DBP 1.08 mg/kg
进行本国膳食暴露评估工作时，国家主管部门采用本国的食品消
费量和浓度数据，但可以以国际营养和毒理学数据作为参考 如果各个国家对某种化学物的国际膳食暴露评估结果并未超过其 相应的健康指导值（或不低于营养素参考值），则该化合物在该国 家可以认为是安全的
膳食暴露的评估方法
邻苯二甲酸酯类增塑剂-人体暴露评估
WHO
1996
食品安全：对食品按其原定用途进行制作和食 用时不会使消费者受伤害的一种保障 食品卫生：为确保食品安全和食用性在食物链 的所有阶段必须采取的一切条件及措施
食品安全
政府对社会最基本的责 任和必须做出的承诺
不同国家不同时期， 突出问题和治理要 求不同
食品安全法
食品卫生 食品质量 食品营养
3.风险管理决策和操作过程应当透明
4.风险评估政策的确定应是风险管理的内容之一 5.应保持风险管理和风险评估功能上的区别，从而保证风险评估过程中完 整的科学性和一致性 6.风险管理应考虑风险评估结果中的不确定性 7.风险管理包括在其全过程中与消费者和有关利益相关方之间明晰而互动 的交流 8.风险管理是一个持续的过程，需要不断地把新出现的数据用于对风险管 理决策的评估和审视中
剂量-反应（效应）关系
剂量-反应曲线类型
流行病学研究
邻苯二甲酸酯类增塑剂-危害识别
危害特性
对那些危害因子（物质）的性质进行定性或定量的评价。
剂量-反应关系分析
剂量-反应关系分析的基本概念
剂量（dose） 反应（effect） 模 型
剂量-反应模型分析的基本步骤
外推法
从高剂量到低剂 量的外推
------JECFA（食品添加剂）
人体一生中每天都摄入，但未存在可察觉到的健康风险 的农药剂量的估计值（人的标准体重60kg）。
------JMPR（农药残留）
邻苯二甲酸酯类增塑剂-风险特征描述
按照健康风险理论，DEHP等邻苯二甲酸酯类增塑 剂的健康风险：42/50=0.84
接近其风险控制标准（1），对人体健康已构成相
2008年9月11日三鹿公 司发出产品召回令 Recall of SanLu products, Sep, 2008
相似事件指向 三鹿奶粉 Sanlu powdered milk was suspected to have been tainted
多名患儿家长反映孩 子长期食用某奶粉 Parents referred to a certain milk powder
足够的收入购买 安全的食品
影响食品安全的全球因素
不断增加的国际贸易量 国际和地区组织的扩大及相应产生的法律义务 食品类型和地域来源的日益复杂化 农业与动物生产的集约化与产业化 日益发展的旅游和观光产业 食品加工模式的改变 膳食模式与食物制备方法偏好的变化 新的食品加工方法 新的食品和农业技术 细菌对抗生素耐药性的不断增强 人类/动物与疾病传播潜在因素之间相互作用的不断变化
国际食品法典委员会（CAC）
对食品安全缺乏分类，抓不住监管重点
监管方式是静态的，缺乏动态的过程监管
监管的时机是滞后被动的，缺乏超前主动的科学预防
食品安全风险分析的发展过程
1986-1994乌拉圭回合多边贸易谈判：实施卫生与动植物检疫 措施协定（WTO/SPS协定）和贸易技术壁垒协定（TBT协定）
研究找出快速或临时的
风险管理措施，找到数 据方面的差异，并确定 优先研究内容，提供一 个风险评估建议
可获得的信息和主要知识缺口
建议的风险管理措施
确定风险管理的目标
主要目标
通过选择和实施合适的措施，尽可能有效地 控制风险以保护公众健康
风险可接受的水平
食品中的危害物风险分级
澳大利亚：食品安全商业分类工具
运行 评估
ADI=BMDLp/UFs 通过与各种模型拟合检验所选模型BMD的灵敏度
邻苯二甲酸酯类增塑剂-危害特征描述
欧洲EFSA：人体内DEHP浓度达到0.05mg/kg 以上认为是不安全的
美国EPA：DBP的RfD：10g/kgbwd
欧盟SCF：DEHP的ADI：50g/kgbwd
国内有关机构：DBP的RfD：100g/kgbwd
DBP 1.08 mg/kg
1kg 17 g/kgbw
邻苯二甲酸酯类增塑剂-人体暴露评估
邻苯二甲酸酯类物质从食品接触制品中迁移到食 品中是产生人体暴露剂量的主要途径
调查发现，目前邻苯二甲酸酯类物质作为增塑剂
在于食品接触的聚氯乙烯（PVC）和弹性硅胶等
制品中应用普遍
2.78g/d 42g/kgbwd
风险评估
Hazard identification
危害识别
风险描述 Risk characterization
风险评估
危害特性 Hazard characterization
暴露评估 Exposure assessment
Risk Assessment
危害识别
对能对人或环境造成不良作用/反应的危险来源的识
1993年国际法典委员会（CAC）第二十次大会：JECFA、JMPR应
采纳风险分析的方法 1995年3月FAO/WHO联合专家咨询会议：提出了风险评估模型 （随后，1997年、1998年一系列会议，确立了风险分析的理论 体系）
。。。。。。。。
食品安全风险分析的内容
基于科学事实 政策选择
风险评估
危害识别 危害特征描述 暴露评估 风险特征描述
风险概述的内容
涉及的食品情况介绍 消费者暴露于危害的途径
与暴露有关的可能风险
当前的风险控制方法 消费者对该风险的认识 不同风险在不同人群的分布情况
风险概述的基本原则
风险概述报告
根据对公众健康的风险 列出危害与产品组合，
涉及的食品危害以及食品或食品的组合 对公众健康问题的描述 食品生产、加工、销售和消费 其他风险概述要素 风险评估需求和对风险评估者提出的问题
从实验动物 到的人外推
NOAEL法
100
1010
BMD法
步骤
选择数据 选择模型 统计学关联 参数估计
由BMD确定ADI
有足够的不同反应水平的剂量组并有足够数量的受试个 体 拟合剂量-反应模型（韦泊分布模型） 预测部分和可观测部分关联性，优化拟合标准方程使它 们的“距离”减小 在试验反应范围内选择一个合适的反应，以BMDp的置信 下限为95%来估计BMDLp值
专家分析结石样本 发现状况极其罕见 Stone analysis showed rare type
接踵而至 Following closely
食源性疾病 foodborne diseases
通过摄食方式进入人体内的各种致病因子引起的通常具有感染 或中毒性质的一类疾病
曾记否，甲肝大流行的上海
甲肝大爆发发生于1988年 春季的上海市 主要由市民食用受到甲肝 病毒污染的毛蚶引起
食品安全—地沟油？
食品安全—转基因？
食品安全—塑化剂？
全球食品安全问题
1996年 ，英国：疯牛病 1996年 ，日本：O157：H7
1999年 ，比利时：二噁英
2000年 ，法国：李斯特菌 2001年 ，欧洲：口蹄疫
2010年 ，美国：沙门菌
我国食品安全问题
我国食品安全问题
2008年6~9月甘肃发现 14例婴儿肾结石； 14 cases of infant urinary stone in Gansu, June to Sep, 2008 多省现病例 Cases appeared in several provinces 截至2008.12，全国累计 诊断患儿29.6万人 296,000 infants had been diagnosed with urinary stones by Dec, 2008
毒物分类
生物体损害剂量的大小
毒 素
剧毒物
高毒物 低毒物
肝毒物 肾毒物
挥发性毒物
非挥发性毒物
阴离子毒物 金属毒物
神经毒物
致癌物 致畸物 致突变物
暴露途径和方式
暴露特征与反应
暴露时间
不同T1/2化合物暴露频度和暴露期与靶部位浓度 T1/2(A:较长；B:中等；C:较短)； ▲：一次暴露时间点
毒性反应类型