医疗器械管理操作规范

新乡市云峰医疗器械有限公司

医

疗

器

械

质

量

管

理

操

作

规

程

医疗器械质量管理操作规程

一、公司采购操作规程

a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

d、程序：

（一）、采购计划的制定程序

1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、公司负责人审批后交采购人员具体执行。

3、临时调整采购计划、审批程序同1—2条

6、每月定期与总部市场业务部门联系，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序

1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

（三）、采购合同的签订程序

1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

5、按《经济合同法》签订一般合同条款。

（四）、首次经营品种的审批程序

1、采购员根据用户和患者的需要及总部提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

2、首次经营品种的审批表经质量负责人签署意见后，连同收集的资料报公司负责人审核。

3、按采购程序执行。

二、公司收货、验收操作规程

（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。

（三）、责任：采购员、验收员、公司负责人及公司质量负责人对实施本程序负责。（四）、程序：

1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）

对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

3、验收完毕后，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

4、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，，并签名负责。

5、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知公司质量负责人进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

三、公司销售操作规程

1、经营的范围和方式：公司必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

2、人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

3、药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。

4、销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。

5、广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。

四、医疗器械陈列及检查操作规程

1、医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、

放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。

2、医疗器械放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不得陈列。

3、拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专区，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

4、有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的药品，一律不得上架陈列、销售。

五、计算机系统的操作规程

1、使用系统要求：各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃

取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。

2、系统的维护：系统管理员必须每天进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。

3、计算机系统异常处理：公司计算机系统出现异常时，操作人员需立即上报总部系统管理员，严禁自行处理异常现象。