沙坦类降压药市场分析

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沙坦类降压药市场分析

高血压是最常见的一类心脑血管疾病,是高血脂症的孪生兄弟,却有着更为明显的危害性。据国际高血压学会报道显示,全球大约有9.72亿人患高血压或血压偏高症,相当于成年人口的26.4%。中国医师学会数据表明,1991年我国流行病普查时高血压的发生率为 11.26%,而2004年最新公布的由卫生部、科技部和国家统计局开展的《中国居民营养与健康状况调查》显示,我国成人高血压患病率已上升到18.8%。全国患病人数达到了1.6 亿人,已成为不容忽视的社会问题。

在巨大市场的诱惑面前,各大制药巨头加紧了抗高血压药物的开发,从而也引擎了抗高血压市场的快速增长,使2005年全球抗高血压市场达到347亿美元的新高。在庞大的抗高血压药物市场中,非肽类血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体抑制剂以 41%的比重占据了首位。从而成为钙拮抗剂(CCB)、血管紧张素转化酶( ACEI)抑制剂三足鼎立中的主要角色。

2005年我国已有7个沙坦类药物进入重点城市样本医院市场。 2006年7月,上海三共制药有限公司又正式推出了奥美沙坦,以商品名“傲坦”上市,临床表明其降压效果和预防靶向器官的损伤更为理想,是继瑞士诺华制药公司“复代文”之后,推上市场的又一个沙坦类新药。

市场规模超越百亿雄关

近年来,国内抗高血压市场受钙拮抗剂、肾素-血管紧张素系统新药锐意猛增的影响,心血管药物市场格局发生了较大的变化,采用较小的剂量以获得有效的治疗和防止靶器官损害的药物,逐渐替代了疗效短、依从性差的品种。

众所周知,如果不能有效合理的控制高血压、高血脂症,将会导致重大心血管事件发生。这也是目前惟一有效防治方法,已得到社会的普遍共识。在把心脑血管高危病症关口前移的同时,也推动了我国心血管类药品的发展,成为逐渐融入世界主流市场的动力。

随着对高血压这一流行病症认识的提高,带动了市场快速增长,且与发达国

家降压用药差距逐年缩小。据SFDA南方医药经济研究所透露:2003年中国抗高血压药物市场容量已达到了53亿元,同比上一年增长了32.42%。2004年上升到 100.2亿元的市场规模,占心血管系统用药的22.27%;专家披露2005年这一市场将达到150亿元的规模。

我国的抗高血压用药具有一定的个性化特点,在用药习惯、治疗费用承受能力诸多因素影响下,品种结构与国外略有差异。从目前看,沙坦类药物比重较小。仅为钙拮抗剂的一半左右。但是,从发展的角度看,沙坦类药物将是未来抗高血压市场的主导者。

外资品牌成为医院主流

表1、2005年重点城市样本医院AngⅡ受体抑制剂用药量比较

_____________________________________________________

药物名称 用药量比重% _____________________________________________________

氯沙坦钾 44.74

厄贝沙坦 25.00

缬沙坦 19.49

替米沙坦 5.26

坎地沙坦 2.54

复方氯沙坦钾 2.58

复方厄贝沙坦 0.39 _____________________________________________________

AngⅡ受体抑制剂是继ACEI抑制剂后用于临床的抗高血压新药,已是全球市场的主流品种。相继有氯沙坦、缬沙坦、坎地沙坦酯、厄贝沙坦、依普沙坦、他索沙坦、替米沙坦和奥美沙坦酯等8个单方制剂和4个复方制剂经美国FDA批准上市,被誉为是目前最理想、最有潜力的抗高血压药物。

沙坦类药物已进入我国市场10多年,由于质高价昂仍属贵族品种。2004年国内氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦4大品种市场份额仅为10.6亿元,

氯沙坦是杭州默沙东制药在国内的独家品牌“科素亚”占据了56%,北京诺华的缬沙坦(代文)占 22%。厄贝沙坦占18%,而替米沙坦占4%,原研药分别占据92~100%的市场份额。

2005年重点城市样本医院氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦/氢氯噻嗪、氯沙坦钾/氢氯噻嗪7个品种用药为1.63亿元。各个品种的用药量见表1。这几个品种均已进入2004年《国家医保目录》,作为心力衰竭、急性心肌梗死和高血压二线用药。外资品牌药物已成为医院主流,而国产药仅占据了6%。

氯沙坦钾照红半边天

氯沙坦钾是由杜邦-默克公司开发的第一代口服非肽类血管紧张素Ⅱ受体抑制剂,1994年6月氯沙坦钾首先在瑞典上市。商品名Cozaar。1996年12 月25日获得中国行政保护,杭州默沙东制药公司进口分装的产品氯沙坦钾片剂,于1997年获得注册文号,以商品名“科素亚”在我国上市,2000年国家食品药品监督管理局(SFDA)批准杭州默沙东制药有限公司生产。

氯沙坦钾在国内16城市样本医院已被广泛推广使用。2005年用量约为1300万个最小包装单位,用药金额已达到了8380万元,从上一年的第98位提前到第66位。同比增长了57.32%,比2004年的增长率多了27个百分点。可以说明已进入了快速增长期,随着行政保护期满后,仿制药品的切入,将有利于氯沙坦钾在临床中的推广使用。

从各大地区市场看,用药比重并不均衡。上海、北京、广州、三地区分别以41.5%、36.19%和5.72%的用药比例排在前3位。而其它经济欠发达、用药水平较低的城市用药比重相对较小,其余13个城市仅占16.59%。而且复方制剂氯沙坦钾/氢氯噻嗪也已在国内样本医院使用。用药量呈逐步上升态势。

国产药沙坦的争夺战

缬沙坦

缬沙坦是瑞士诺华开发成功的产品,1996年12 月获得美国FDA批准,首先在德国上市。商品名 Diovan(代文)。该药属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),

其特点是口服后可直接起效,且维持降压时间较长。复方制剂是氢氯噻嗪/缬沙坦,1997年10月获准上市,商品名CoDiovan(复代文),2012年专利保护期满。 缬沙坦是我国“九五”科技攻关计划项目之一,国内许多厂家纷纷联合各大学及科研机构展开了研发。中国药科大学和上海医药工业研究院分别展开了缬沙坦的研究工作,均已取得了很好的进展。2000 年丽珠制药厂率先获得SFDA颁发的原料药和胶囊剂批件,随后常州四药、北京恩嘉事制药、哈药三精制药、昆山永信药品、南京长澳制药等七家企业已获生产批件。至2006年10月SFDA已核准批复8家企业生产缬沙坦原料药,11家生产缬沙坦制剂。

厄贝沙坦

厄贝沙坦是百时美施贵宝与法国安万特-圣德拉堡共同开发的产品。1997年9月30日获FDA批准后在英国、德国、意大利和西班牙上市,尔后在多国上市,商品名“Avapro”,2005年全球市场为20.92亿美元。

国内开发厄贝沙坦较早,目前已有8家企业具备厄贝沙坦原料药生产资质,分别是浙江华海药业、江苏扬子江制药、深圳海滨制药、江苏恒瑞医药、浙江海正药业、南京长澳制药、柳河修正药业、上海华氏十五厂。国内有13家企业生产制剂,主要有片剂、胶囊和分散片三种剂型。

2005年重点城市样本医院用药表明,原研药“安博维”在样 本医院用量占据了近74%。而6家国内企业占据了26%,吉林修 正药业的“格平”、扬子江制药的“科苏”、珠海润都制药的“伊泰 青”属于内资品种的前3名。在国内16城市样本医院已广泛 推广使用,其中用药量最高的是广州、杭州、成都,达到了 36.59%、21.88%、10.73%,其它各市所占比重较低。

表2、2005年样本医院厄贝沙坦用药分析

________________________________________________________________ 排序 生产厂商 商品名 剂型 规格 数量% 金额% ________________________________________________________________

1 杭州赛诺菲民生 安博维 片剂 150mg 73.79 82.22

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