药剂学教学提纲

药剂学
1. 药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

2. 药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

3. GMP：是Good Manufacturing Practice的缩写，中文是《药品生产质量管理规范》。

GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

4. GLP：是Good Laboratory Practice的简称，即《药物非临床研究质量管理规范》。

5. DDS：药物传递系统，又称药物给药系统，系指人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。

6. 制剂:以剂型制成的具体药品称为药物制剂，简称制剂。

制剂的研制过程也称制剂。

7. 剂型：把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”，简称剂型。

8. OTC：非处方药即不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。

8. 溶液型分散系统制剂：药物以分子或离子状态（质点的直径≤1nm）分散于分散介质中所形成的均匀分散体系，也称低分子溶液。

9. 固体型分散系统：固体药物以聚集体状态存在的分散体系。

10. 气体型分散系统：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系。

1.液体药剂：指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液态形态的制剂。

2.溶解：一种或一种以上的物质以分子或离子状态分散于液体分散介质的过程。

溶解度：在一定温度（气压）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量。

溶解速度：单位时间药物溶解进入溶液主体的量。

3.潜溶：在混合溶剂中，各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现了极大值，这种现象称为潜溶。

助溶：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度（的过程）。

4.增溶：难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程。

胶束：当浓度达到一定值时，表面活性剂分子中非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束或胶团（micelles)。

5. 乳剂：指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相液体分散体系。

5.HLB值：表面活性剂的亲水亲油平衡值，石蜡无亲水基，HLB=0,聚乙二醇，全部是亲水基，HLB=20。

其余非离子型表面活性剂的HLB值介于0～20之间。

6.乳剂：指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相液体分散体系。

6.混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。

7.凝胶：亲水性高分子溶液，在温热条件下为粘稠性流动液体，当温度降低时，高分子溶液形成网状结构，分散介质水被全部包含在网状结构中，形成不流动的半固体状物，称为凝胶。

胶凝：形成凝胶的过程。

8.微乳：又称纳米乳，当乳滴粒子小于100nm时，乳剂处于胶体分散范围，为透明状液体，称为微乳。

复乳：一级乳为分散相与含有乳化剂的水或油再乳化制成的二级乳。

9. 矫味剂：为掩盖和矫正药物制剂的不良臭味而加到制剂中的物质。

10. 着色剂：为了达到心理治疗上的需要或某些目的需加入到制剂中进行调色的物质。

1. 灭菌制剂与无菌制剂：指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一类制剂。

2. 注射剂：俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。

输液：由静脉滴注输入体内的大剂量 (一次给药100ml以上) 注射液。

3. 热原：注射后能引起人体致热反应的物质，称热原 (pyrogen) 。

反渗透：在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，从而达到盐水分离，这一过程称为反（逆）渗透。

4. 原水：即常水，包括自来水、井水、湖水、雨水等。

纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等处理后制得的供药用的水。

注射用水：纯化水经蒸馏所得的蒸馏水。

5. 滴眼剂：指供滴眼用的澄明溶液或混悬剂。

洗眼剂：将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗、清洁用。

6. 灭菌法：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。

7. 无菌：在任一指定的物体、介质或环境中，无任何活的微生物。

8. 防腐：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。

消毒：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。

9. 湿热灭菌法：用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。

10. 低温间歇式灭菌法：将待灭菌的制剂或药品，用60-80℃加热1小时，将其中的细菌繁殖体杀死，然后在室温或孵卵箱中放置24小时，让其中的芽胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌放置，反复多次，将其消灭为止加热和放置需连续操作三次以上，至全部芽胞消灭。

1 散剂：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。

2 颗粒剂：是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。

3. 糖衣片：系指以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。

4. 薄膜衣片：系指以高分子成膜材料为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。

根据高分子成膜材料性质的不同，可以分为普通薄膜衣片、胃溶薄膜衣片。

5. 口含片:系指含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂,可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用,主要用于口腔及咽喉疾病的治疗。

6. 稀释剂:也称为填充剂,系指用来填充片剂的重量或体积,从而便于压片的辅料。

7. 黏合剂：系指能使无黏性或黏较小的物料聚集黏结成颗粒或压缩成型的具有黏性的固体粉未或黏稠液体。

8. 崩解剂：系指促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料。

1.滴丸剂：系指固体或液体药物与适当辅料（一般称为基质）加热熔化混匀后 , 滴入不相混溶的冷凝液，收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。

2. 胶囊剂：系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

可分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。

3. 粉碎度（或粉碎比）：系指粉碎前粒度D与粉碎后粒度d之比。

4.等量递加法：即量小的药物研细后，加人等体积其他药物细粉混匀，如此倍
量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。

1. 药剂学的分支学科有哪些？试分别解释各学科的定义。

答：分支学科：工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、
药物动力学、临床药剂学、医药情报学等。

⑴工业药剂学是利用溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等的研究手段研究剂型及制剂单元操作的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的学科。

⑵物理药剂学是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。

⑶药用高分子材料学主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。

⑷生物药剂学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。

⑸药物动力学是采用数学的方法，研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程与药效之间关系的学科，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。

⑹临床药剂学是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等，与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称(广义的)调剂学或临床药学。

⑺医药情报学是收集和评价庞大的与医药品相关的情报，以各种情报为依据探究药物治疗的依据，谋求医药品的最适宜方案的学科。

2. 药剂学研究的主要任务是什么？
答：⑴药剂学基本理论的研究⑵新剂型的研究与开发⑶新技术的研究与开发⑷新药用辅料的研究与开发⑸中药新剂型的研究与开发⑹生物技术药物制剂的研究和开发⑺制剂新机械和新设备的研究与开发
3. 现代药剂学的核心内容是什么？
答：将原料药物（化学药、中药、生物技术药物）制备成适用于疾病的治疗、预防或诊断的医药品。

4. 药物剂型可分为几类？试分别叙述。

答：剂型有四种分类方法
㈠按给药途径
（1）、经胃肠道给药剂型
口服给药。

散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。

口腔黏膜吸收剂型不属于胃肠道给药剂型
（2）. 非经胃肠道给药剂型
1) 注射给药：
2) 呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等
3) 皮肤给药：外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。

4) 粘膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂等。

5) 腔道给药：栓剂、气雾剂等。

㈡按分散系统
（1）溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等。

（2）胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等
（3）乳剂型：口服、静脉注射乳剂、部分搽剂等
（4）混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等。

（5）气体分散型：气雾剂等。

（6）微粒分散型：微球、微囊、纳米囊制剂
（7）固体分散型：片剂、散剂、颗粒剂、丸剂。

㈢按制法分类
（1）浸出制剂：用浸出方法制成的剂型(酊剂等)。

（2）无菌制剂：用灭菌方法或无菌技术制成的剂型
㈣按形态分类
（1）液体药剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等
（2）固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等
（3）半固体剂型：软膏剂、糊剂等
（4）气体剂型：气雾剂、喷雾剂等
5. 剂型的重要性主要包括哪些？
答：⑴不同剂型改变药物的作用性质。

⑵不同剂型改变药物的作用速度。

⑶不同剂型改变药物的毒副作用。

⑷有些剂型可产生靶向作用。

⑸有些剂型影响药效。

6. 药物制剂和剂型的发展可分为哪四个时代？试分别叙述。

答：第一代：传统的片剂、胶囊、注射剂等，约在1960年前建立。

第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS。

第三代：控释制剂，利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备靶向给药制剂，第二代DDS。

第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS
1.液体制剂的特点及其分类方法有哪些？简述均相和非均相液体制剂的特征。

（1）优点：①药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，能迅速发挥药效；②给药途径多，可内服、外用；③易于分剂量，服用方便；④能减少某些药物的刺激性；⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高药物的生物利用度。

缺点：①药物分散度大，又受分散介质的影响，易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效；②液体制剂体积较大，携带、运输、贮存不方便；③水性液
体制剂容易霉变，需加入防腐剂；④非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面积，易产生一系列的物理稳定性问题。

（2）分类方法有1）按分散系统分类：A均相液体制剂①低分子溶液剂②高分子溶液剂。

B非均相液体制剂①溶胶剂②乳剂③混悬剂。

2）按给药途径分类：A内服液体制剂，如糖浆剂、乳剂、滴剂等。

B外用液体制剂①皮肤用液体制剂②五官科用液体制剂③直肠、阴道、尿道用液体制剂。

（3）特征：1）均相液体制剂：单相分散，药物以分子状态均匀分散的澄明溶液，热力学稳定体系
2）非均相液体制剂：多相分散，热力学不稳定、动力学不稳定
2.试述分散度与疗效、稳定性之间的关系。

分散度大，吸收快，能迅速发挥药效，稳定性高；分散度小，吸收慢，缓慢发挥药效，稳定性低。

3.试述表面活性剂定义、分类及结构特点。

具有很强的表面活性、使液体表面张力显著下降的物质。

分类：1）离子型：①阳离子型、②阴离子型、③两性型。

2）非离子型
结构特点：两亲分子，具有疏水烃链、亲水头基。

4.试举例简述各类表面活性剂的特点和在药剂学中的应用。

⑴土温类。

化学名称：聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯类（聚山梨酯）
特点：非离子型、粘稠、黄色液体，混合酯，亲水，对热稳定，不受pH值影响，应用广，增溶剂、O/W乳化剂
⑵司盘类。

化学名称：脱水山梨醇脂肪酸酯类（聚山梨坦）
特点：非离子型、粘稠、油状，混合酯，亲油水，W/O乳化剂或辅助乳化剂
⑶聚氧乙烯脂肪酸酯类。

代表：卖泽、聚氧乙烯40硬脂酸酯。

特点：非离子型、水溶性、乳化能力很强、O/W型乳化剂
⑷聚氧乙烯脂肪醇醚类。

代表：苄泽类、平平加
特点：非离子型、水溶性、O/W型乳化剂
⑸聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物。

代表：普朗尼克F68(泊洛沙姆）
特点：非离子型、亲水溶性、O/W型乳化剂、用于静脉注射
⑹硫酸化物。

代表：十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠）等
特点：阴离子型、乳化性很强，稳定，有刺激性，主要外用
⑺季铵类（阳性皂）。

代表：苯扎溴铵（新洁尔灭）等。

特点：阳离子型、水溶性大，稳定，表面活性剂及杀菌作用强，用于杀菌、防腐
⑻卵磷脂
特点：天然两性离子型、透明或半透明黄色油脂状，不耐热、易水解，不溶于水，对油脂乳化性强，可用于iv
5.何谓胶体溶液？有哪两类？
胶体溶液：分散相以高分子或分子聚集体（分散微粒粒径<100nm）分散在分散介质中形成的分散体系。

高分子溶液剂(分子胶体)：由高分子化合物分散在分散介质中形成的液体制剂。

亲水胶体溶液。

6.试述分子胶体和微粒胶体在结构、性质和稳定性方面的异同点。

分子胶体：以高分子状态分散，形成单相体系，为澄明溶液，体系稳定，用溶解法制备
微粒胶体：以分子聚集体分散，形成多相体系，有乳光现象，有聚结不稳定性，用胶溶法制备。

7.试述乳化剂定义、种类及其乳化作用机理。

乳化剂：凡可以阻止分散相聚集而使乳剂稳定的第三种物质。

种类：表面活性剂类、天然乳化剂、固体微粒乳化剂、辅助乳化剂。

机理：㈠降低表面张力：为保持乳剂分散状态和稳定性，必须降低界面自由能，一是乳剂粒子自身形成球体，因为体积相同以球体表面积最小。

其次在保持乳剂分散度不变的前体下，为最大限度地降低表面张力和表面自由能，使乳剂保持一定的分散状态，就必须加入乳化剂。

㈡形成牢固的乳化膜：在乳滴的周围形成的乳化剂膜称乳化膜(emulsifying layer)，可分为三种类型：
①单分子乳化膜：表面活性剂类乳化剂。

②多分子乳化膜：亲水性高分子化合物类乳化剂。

③固体微粒乳化膜：如硅皂土、氢氧化镁
乳化剂在乳滴表面上排列越整齐，乳化膜就越牢固，乳剂也就越稳定。

8.混悬剂处方中常用的稳定剂有哪几类？…………
助悬剂、润湿剂、絮凝剂和反絮凝剂等。

助悬剂，其中有低分子化合物、高分子化合物、表面活性剂。

润湿剂：常用HLB值在7～9之间的表面活性剂，如聚山梨酯类Tween、泊洛沙姆、聚氧乙烯蓖麻油类等
絮凝剂和反絮凝剂：常用枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐及一些氯化物等。

9.何谓絮凝和反絮凝剂？其作用机理如何？
在混悬剂中加入适量电解质，使ζ电位降低到一定程度后，混悬剂中的微粒形成疏松的絮状聚集体，该电解质称絮凝剂。

向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变为非絮凝状态，该电解质称反絮凝剂。

絮凝剂使混悬剂处于絮凝状态，以增加混悬剂的稳定性；
反絮凝剂可增加混悬剂流动性，使之易于倾倒，方便使用。

1.药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？
灭菌法可分为三大类：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。

物理灭菌技术主要包括：热灭菌法、射线灭菌法、过滤除菌法。

热灭菌法：1）干热灭菌法：①火焰灭菌法、②干热空气灭菌法。

2）湿热灭菌法：①热压灭菌法、②流通蒸汽灭菌法、③煮沸灭菌法、④低温间歇灭菌法。

射线灭菌法：①辐射灭菌法、②微波灭菌法、③紫外线灭菌法。

2.使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？
(1) 必须使用饱和蒸汽。

(2) 必须将灭菌器内的空气排尽。

(3) 灭菌时间必须由全部药液温度达到所要求的温度时开始计时。

(4) 灭菌完毕后，先停止加热，逐渐减压下降到零，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌柜待 10 ～ 15 分钟，再全部打开这样可避免内外压力差太大而使物品冲出锅外和玻璃瓶炸裂。

这点必须注意，以免发生工伤事故。

3.试述净化空气过滤机理及影响因素。

空气过滤机理：⑴惯性作用。

⑵扩散作用。

⑶拦截作用。

⑷静电作用。

⑸其他。

重力作用、分子间力作用等。

影响因素：⑴粒径。

粒径大，惯性、拦截、重力沉降作用大；粒径小，小于0.01微米，扩散明显。

⑵过滤风速：风速大，惯性强；风速小，扩散强。

⑶介质层纤维直径和密实性。

适中⑷附尘作用。

4.注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？
注射剂处方中应用注射用水或灭菌注射用水。

滴眼剂中用注射用水或纯化水。

5.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？
组成：磷脂 + 脂多糖 + 蛋白质。

主要成分：脂多糖，具有很强的热原活性。

性质：(1) 耐热性 (2) 过滤性 (3) 水溶性(4) 不挥发性 (5) 其他：能被强酸碱破坏，也能被强氧化剂、超声波及某些表面活性剂破坏。

除去方法：(1) 高温法： (2) 酸碱法：重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液。

(3) 吸附法：活性炭用量 0.05-0.5%(w/v) 。

(4) 离子交换法。

(5) 凝胶过滤法(6) 反渗透法(7) 超滤法：3.0~15 nm 超滤膜。

(8) 其他方法如二次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间，以及微波法等。

1）无菌：不得含有任何活的微生物和芽胞。

2）无热原。

3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。

4）安全性：不引起组织刺激性和发生毒性反应。

5）渗透压：输液要求等渗、等张性。

6）pH: 4-9 。

7）稳定性：具有物理和化学稳定性，安全有效。

8）降压物质：符合规定，确保用药安全。

质量检查：1）澄明度检查：目力检查法；2）热原检查：鲎 hou 试验法和家兔法。

3）无菌检查；4）其他检查：有关物质，降压物质检查，异常毒性检查。

6.设计10% 维生素 C 的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项。

处方：维生素 C( 主药) 100 g；依地酸二钠( 络合剂) 0.05 g；碳酸氢钠
( pH 调节剂) 49.0 g；亚硫酸钠 ( 抗氧剂)，2.0 g；注射用水加至 1000 毫升。

制法：在配制容器中，加配制量 80% 的注射用水，通二氧化碳至饱和，
加维生素 C 溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液 pH 6.0 ～
6.2 ，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳气流下灌封，最后用 100 ℃流通蒸汽 15 分钟灭菌。

注意事项：(1)维生素 C 分子中有烯二醇式结构，故显强酸性，刺激性大，加入碳酸氢钠 ( 或碳酸钠) ，使维生素 C 部分地中和成钠盐，起调节 pH 的作用，以避免疼痛，以增强本品的稳定性。

(2)维生素 C 的水溶液与空气接触，自动氧化成脱氢抗坏血酸。

(3)本品稳定性与温度有关故以 100 ℃ 15 分钟灭菌为好。

但操作过程应尽量在避菌条件下进行，以防污染。

7.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？
(1) 分四类：电解质输液 ( 如氯化钠注射液、乳酸钠注射液)；营养输液 ( 如葡萄糖注射液、氨基酸、脂肪乳注射液)；胶体输液 ( 如右旋糖酐注射液、明胶、PVP )；含药输液 ( 如替硝唑、苦参素)
问题有1）澄明度问题 ( 来源：原料与附加剂、输液容器与附件、生产工艺以及操作、医院输液操作以及静脉滴注装置) ；2 ）染菌；3）热原反应
措施：1）澄明度与微粒检查；2）热原与无菌检查；
8.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？
质量要求：(1) pH(耐受 pH5.0-9.0) ；(2) 渗透压 ( 应与泪液等渗) ；(3) 无菌； (4) 可见异物 ( 不得检出可见异物) ； (5) 粘度 ( 合适粘度 4.0-5.0 厘泊 mpa ? s) ；
异：渗透压、粘度
同： pH、无菌、可见异物。

1. 湿法粉碎的原理及应用特点是什么?
答：湿法粉碎的原理是：水或其他液体以小分子深入药物颗粒的裂隙，减少其分子间的引力而利于粉碎。

该法适用于难以粉碎的矿物药、非极性晶体药物、某些有较强剌激性或毒性药物，用此法可避免粉尘飞扬。

通常选用药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效的液体。

2.散剂的特点是什么，制备工艺过程是什么?
答：散剂的特点：①粉碎程度大，比表面积大，易于分散，起效快；②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；③贮存、运输、携带比较方便；④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。

散剂的制备工艺过程为：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装。

3.颗粒剂的生产工艺流程怎样，应进行哪些质量检查?
答：颗粒剂的生产工艺流程：制软材→制湿颗粒→湿颗粒的干燥→整粒与分级→装袋
颗粒剂的质量检查项目：外观、粒度、干燥失重、溶化性、装量差异。

4.大部分片剂制备采用制粒压片工艺，请问制粒方法有哪些?制粒过程又有何意义?
干法制粒压片法。

是将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空白颗粒）混合进行压片的方法。

适用于对湿热敏感不宜制粒、而且压缩成形性差的药物，也可用于含药较少物料。

湿法制粒压片法。

优点：（1）表面改质好（表面黏附黏合剂），使颗粒具有良好的压缩成形性；（2）粒度均匀、流动性好；（3）耐磨性较强等。

最大的缺点是不适宜用于热敏性、湿敏性、极易溶性物料的制粒。

4.粉末直接压片的优点是什么?
答：粉末直接压片的优点是：物料不进行制粒，而由粉末状物料直接进行压片，它有许多突出的优点，如省时节能、工艺简便、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物等等。

5.影响片剂成形的因素包括哪些?
答：影响片剂成形的主要因素有：①药物、辅料的可压性；②药物的熔点及结晶形态；③黏合剂和润滑剂；④颗粒含有的水分或结晶水；⑤压片压力和时间。

6. 片剂包衣的目的是什么?
答：片剂包衣的目的为：①控制药物在胃肠道的释放部位，如肠溶衣片，避免了胃酸、胃酶对药物的破坏；②控制药物在胃肠道中的释放速率，达到缓释、控释、长效的目的；③掩盖苦味或不良气味；④防潮、避光 , 隔离空气以增加药物的稳定性；⑤防止药物的配伍变化；⑥改善片剂的外观。

1. 胶囊剂可分为哪几类，有何特点，哪些药物不宜制成胶囊剂?
答:胶囊剂可分为：硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂。

胶囊剂的特点为：能掩盖药物不良嗅昧、提高稳定性；药物的生物利用度较高；可弥补其他固体剂型的不足；含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等 , 但可制成软胶囊剂；可延缓药物的释放和定位释药。

不宜制成胶囊剂的药物有：①药物的水溶液或稀的乙醇溶液，因能使胶囊壁溶解。

②易溶性药物，如氯化钠、溴化物、碘化物等。

③刺激性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而剌激胃黏膜。

④易风化药物，因可使胶囊壁变软。

⑤吸湿性药物，因可使胶囊壁过分干燥而变脆。

2.滴丸剂的特点是什么?
答：滴丸剂的特点为：①设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；②工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；③基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化；④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。

3. 粉碎的意义是什么?
答：粉碎的意义是：①固体药物的吸收首先需要溶解，细粉有利于提高难溶性药物的溶出速率以及生物利用度；②有利于固体制剂中各成分的混合均匀，混。