真实世界针灸临床研究不良事件记录规范-编制说明

ICS 11.020

C05

团体标准

T/CAAM00XX-2019

真实世界针灸临床研究不良事件

记录规范

Real world acupuncture clinical research adverse event

record specification

（编制说明）

2019-XX-XX 发布2019-XX-XX 实施

中国针灸学会发布

真实世界针灸临床研究不良事件记录规范标准

编制说明

1 任务来源

本标准由中国针灸学会标准化工作委员会提出并组织编写。

本项目依据《关于发布中国针灸学会标准立项的通知》文件立项。项目编号：CAAMS-2019[012]。

随着针灸疗法在世界范围内的广泛应用，其在世界医疗卫生事业中的贡献已得到国际社会的认可，针灸疗法的国际影响力日益增强。然而针灸不良事件的发生及报道，引发公众对针灸疗法的安全性产生疑虑，这将会影响针灸疗法进一步推广及发展。目前有关针灸安全性研究的文献很多，但能够将针灸安全性的相关信息写清楚报导全面的高质量文献却很少。不良事件的记录率低、报导质量不高的一个重要原因是目前没有针灸临床不良事件记录规范，研究者记录针灸不良事件时无章可循。因此亟需建立针灸不良事件记录规范，提高针灸不良事件记录信息的全面性及透明性。规范记录和报告针灸不良事件有利于人们辨析不良事件的发生是否与针灸治疗相关，从而对针灸疗法安全性做出客观、公正的评价；同时也有助于分析总结针灸不良事件的危险因素，从而完善不良事件预防措施，给患者提供安全有效的针灸治疗。

2 项目组概况

本项目起草单位：湖北省中医中医院、武汉市中西医结合医院

本项目主要起草人：毛树松、周仲瑜、王钏

3 起草阶段主要工作过程

3.1 前期准备（2018年9月-11月）

2018年9月20日，中国针灸学会标准化工作委员会在武汉召开关于开展“真实世界针灸临床研究标准体系”等针灸团体标准项目提案立项论证技术评审会及项目启动会议，项目负责人刘保延、专家组成员以及各项目提案成员参加了此次会议。

根据会议精神，组织成立针灸临床真实世界研究不良事件记录规范标准编制工作组，制定工作实施方案和工作计划，落实任务分工；根据标准研制的需要，

组织开展资料的收集与文献调研工作，收集国内外有关针灸临床信息；组织编制小组成员学习信息标准制修订工作要求，开展相关技术培训工作。

3.2 前期方案论证（2018年12月-2019年2月）

项目组启动《真实世界针灸临床研究不良事件记录规范》标准项目编制研究工作，编制项目工作方案及项目任务书，召开项目方案论证和启动会议，确定项目研究的主要内容是针灸临床不良事件记录信息，明确项目目标和组织实施要求，落实任务分工。

2019年1月5日，项目组在武汉召开项目工作协调会会议，对前期工作进行工作汇报。根据专家的意见和建议，项目组对标准的名称、研究内容、适应范围等进行了修订:①标准名称定为“真实世界针灸临床研究标准体系——不良事件记录技术标准”；②本规范应适用于所有针灸疗法；③研究范围应包括针灸不良事件术语、针灸不良事件记录清单。

3.3 工作起草阶段（2019年3月-4月）

项目组按照项目任务书和信息标准制修订工作要求，收集相关资料，搜集整理针灸临床领域涉及到信息，信息主要来源于国家标准、行业标准、行业组织标准及权威著作。在此基础上，起草《真实世界针灸临床研究不良事件记录规范》标准初稿。

2019年3月5日，项目组在武汉召开项目工作讨论会，对近期工作进展进行汇报，进一步明确和完善研究内容。同时对项目的经费使用情况进行预算，并对编制标准草案、编制说明以及工作报告提出了要求。

3.4 专家论证（2019年5月-6月）

项目组起草完成《真实世界针灸临床研究不良事件记录规范》标准草案之后，组织有关专家对标准中的技术内容进行论证，征求专家对标准草案的意见和建议。项目组根据专家的意见对标准草案进行修改和完善，形成标准送审稿提交给中国针灸学会标准化工作委员会。

2019年5月22日，项目组召开《真实世界针灸临床研究不良事件记录规范》标准草案的专家咨询会，征求针灸和中医药标准化专家对标准内容的意见和建议。专家听取了项目组的工作汇报后，结合实际工作进展情况，对标准草案的修改提出了具体的要求。

4 标准编制的主要原则

4.1 正确性原则

本标准依据国家标准和行业标准并借鉴行业内先进经验编制，不良事件记录清单的内容与相关标准规范中涉及的内容协调一致。

4.2 有效性原则

记录清单经过了临床验证，通过本记录清单信息能准确辨析不良事件发生原因，从而能够客观评价针灸疗法的安全性及完善不良事件的预防措施，提高针灸安全性。

4.3 可操作性原则

本规范在每个记录清单后均有填写说明，方便记录者填写。考虑本标准主要适用对象为临床工作者，在针灸不良事件信息记录的全面性和系统性前提下，精简填写内容，为记录者节省更多的时间和精力，以便临床施行。

5 技术内容的确认方法与依据

5.1 参考的相关技术文件

GB/T 30232-2013 针灸学通用术语

GB/T 21709.1-22 针灸技术操作规范

GB/T 33415-2016 针灸异常情况处理

GB/T 12346 腧穴名称与定位

GB/T 13724 耳穴名称与定位

5.2 标准的主要内容

5.2.1 标准适用范围

本标准规定了针灸不良事件相关术语和定义及记录清单。

本部分适用于针灸不良事件信息的记录及报告。

5.2.2 标准结构框架

《真实世界针灸临床研究不良事件记录规范》分为七个部分，分别是封面、目次、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、针灸不良事件记录清单。主要内容如下（不包括封面、目次、前言，共有4章）：