奥利司他

．ｈ＇ｔｔｑｉ￣ｌ＇，ｌｌ 药物 关键词 ：老年患者 死亡
研 究人员在５ Ｊ Ｊ ２５日美国精神病学协会 （ＡＰＡ）的年会 中报告 称 ：据 ２００３年 ８月 欧 洲 遭 受 热 浪 期 问一 份 死 亡 分 析 报 告 ，接 受 抗 抑 郁 药或 抗 精 神 病 药 物 的 老 年 （≥７０岁 ）患 者 死 亡风 险 有 所 增 加 。 这项研 究表明 ，在热 浪来袭时医师应仔 细评估老年 患者使 用抗精 神 痫 药 物 的 利 弊 ， 同 时 应对 其 加强 护 理 。
（编译 许关煜 梁 伟 ）
Ｊｏｏ￣ａｌ ｏｆ Ｃｈｉｎｏ ｅｓｃｎ Ｄｒｕｇ ２０１００６Ｎ０ｐ９｛５７
利 ｔ 他 关 键 词 ：严 重 肝 损 伤
５月 ２６日， 美 国 ＦＤＡ就 其 批 准 的 减肥 药 奥 利 司 他 （ｏｒｌｉｓｔａｒ）
修 改 药 品 说 明 书 通 知 医务 人 员 和 相 关 患 者 。 新 的 说 明 书 将 包 含 严
重 肝 损 伤 的 安 全 性 信 息 。
Ｋ效 激 动刺 关键 词 ：症 状 加 剧 死亡
６月 ３日 ， 美 国 ＦＤＡ就 长 效 Ｂ激 动 剂 （Ｉ ＡＢＡＳ） 的 安 全 性 问 题 向 医 疗 专 业 人 员和 患 者 发 出 通 告 ， ＦＤＡ目 前 正 在 着 手 制 定 相 关 的 风 险 控 制 计 划 （ＲＥＭＳ） ， 并 将 修 改 所 有 ＬＡＢＡＳ的 说 明 书 。 ＲＥＭＳ要求 企业 修订针 对 患者 的用药 指南 ，并 在医 务人 员中开 展 有 关 ＬＡＢＡｓ合 理 使 用 的 培 训 。 ＦＤＡ在 对 一系 列 研 究 进 行 分 析 后 发 现 ， ＬＡＢＡＳ治 疗 哮 喘 有 导 致 哮 喘 症 状 加 剧 的 风 险 ， 增 加 儿 科 和 成 年 患 者 的 住 院 率 ， 甚 至 导致 某 些 患 者 死 亡 。
ＦＤＡ的结 论认 为 ，对 于在 哮喘 控 制药 物 治疗 的基 础 上 需加 用 Ｉ ＡＢＡＳ治 疗 的 患 者 ， 【＿ＡＢＡＳ改 善 哮 喘 症 状 的 益 处 是 大 于 其 潜 在 风 险 的 。 只 要 严 格 按 照 规 范 用 药 ， 其 安 全 性 可 以 得 到 改 善 。
接 受 高 剂 量 维 生 素 Ｄ 者 跌 倒 事 件 发 生 率 高 １５％。 维 生 素 Ｉ）组 有 １３５名 妇女骨折，安慰剂组 １７１，前者骨折发生率高２６％。服药后最 初３个 月跌 倒 发 生 率 维 生 素 Ｄ组 高 出３１％以上 。但 关 于 高 剂量 维 生素 Ｄ的 安 全 性 尚 需进 一 步 研 究 彳毹 得 Ｊｌ｛ｉ最 后 结 论 。
接 受 抗 精 神 病 药 的 老 龄 患 者 热 浪 期 间 死 亡 风 险 是 对 照 组 的 ２．１倍 。 即 使 在 没 有 热 浪 时 ， 其 死 亡 风 险 也 比 对 照 组 高 ５Ｏ％
（Ｐ＜Ｏ．０５）
轮 状 南ｌ 嫂 ｌ。 关键词：安全 恢复使用
５月 １４日， 美 国ＦＤＡ发 出通 告 ， 确 定 Ｉ临床 医 师和 卫 生 保 健 专 业 人 员 可 恢 复 使 用 ＲｏｔａｒｉＸ （轮状 病 毒 活 疫 苗 ， 口服 混 悬 液 ）疫 苜 ， 并 可 继 续 使 用 ＲｏｔａＴｅｑ （五 价轮 状 病 毒 活 疫 苗 ， 口服 液 ）。
单 链 去 氧 核 糖 核 酸 组 成 的 细 小 环 状 病 毒 ） 对 人 类 安 全 构成 威 胁 的 证 据 ， 己知 其 对 人 类 不 会 导 致 感 染 或 疾 病 。
３月 ２２日 ，ＦＤＡ曾经 因 发 现 ＲｏｔａｒｉＸ中 存 在 外 来 病 毒 的 组 成 部 分 （研 究 人 员 在 该 疫 苗 中 发 现 了ＰＣ￣ｒｌ的ＤＮＡ）， 建 议 在 美 国 暂 时 中 止 使 用 该 疫 苗 ； 欧 洲 药 品监 管 局 也 为 此 要 求 该 疫 苗 生 产 厂 商 报 告 详 细信 息 。但 是 经 过 综 合评 价 之 后 ， ＦＤＡ得 出 结 论 ， 这 两种 疫 苗 都 利 大 于 弊 ， 可 继 续 使 用 。
ＦＤＡ仔 细 评 估 了 多 项 研 究 数 据 ， 综 合 科 学 文 献 信 息 以及 顾 问 委 员 会 专 家 的 意 见 做 出 以上 决 策 ， 依 据 包 括 以 下 几 点 ：上 述 两 种 疫 苗 都 具 有 很 好 的 安 全 记 录 ，包 括 数 万 人 参 与 的 临 床 试 验 以 及 在 数 百 万 人 群 中 使 用 的 临 床 经 验 。ＦＤＡ没 有 掌 握 ＰＣＶｌ￣ＵＰＣＶ２ （均 为 由
ＦＤＡ要求医 务人员在 处方或推 荐奥利 司他前考虑 风险 ，权 衡
利 弊 。患 者 如 果 发 现 有 肝 损 伤 前 兆 ，如 出现 瘙 痒 、 眼 睛 或 皮 肤 泛 黄 、深色尿、浅色粪便或食欲不振应停止服用，并及时就诊。
ｌ９９９年～２００８年 ，ＦＤＡ共收到 ３２例奥利 司他相关 的严重ຫໍສະໝຸດ Baidu损
伤报 告 ， 其 中２７例 住 院 治 疗 ，６例 致 肝 功 能 衰竭 。 ３ｏｆ０发 生在 美 国
以 外地 区 。 去年 ８月ＦＤＡ着 手对 此 进 行 审 查
国 内 目前 有 进 口胶 囊 制 剂 ， 另 有 片 剂 、液 体 胶 囊 、分 散 片 等
多种 制剂 处 于 临床 开 发 阶段 。卿
该 研 究共 ９，５－￣ １ １ ６２４个病 例 ，２ Ｏ９３例死 于 热浪 来 袭 之 前 ，９ ５３１例 在 热 浪 袭 击期 间 死 亡。接 受 抗抑 郁 药 和 抗 精 神 病 药 物 治 疗 的 老 年 人 在 热 浪 袭 击 期 间 死 亡 风 险 较 大 。 在 热 浪 袭 击 期 间 使 用 过 至 少 １种 精 神 药 物 的 老 龄 人 群 ，相 比 热 浪 来 袭 之 前 类 似 人 群 的死 亡 风 险增 加 ３０％ （Ｐ＜Ｏ．０５） 。风 险 增 加 与 所 用 精 神 药 的 品种 数 也 有 关 系 。 接 受 超 过 １种 精 神 药 物 者 稃：热 浪 袭 击 期 间 死 亡 风 险 也 有 ３Ｏ％增 加 （Ｐ＜Ｏ．０５） 。 服 用 抗 抑 郁 药 的 老 龄 患 者 在 热 浪 袭 击 期 间 比对 照 人 群 的死 亡 风险 ￣￣ＤＨ７０％。 在 热 浪 来 袭 之 前 接 受 抗 抑 郁 药 者死 亡 风险 增 加 约 ２０％。两 种 情 况 风 险 增 加 均 有 统 计 学 意 义 （Ｐ＜Ｏ．０５） 。
ＦＤＡ提 醒 医 务 人 员 需 注 意 以 Ｆ儿 点 ， 确 保 安 全 使 用 此 类 药 物 ： 单 一 成 分 的 ＬＡＢＡ Ｓ必 须 与 哮 喘 控 制 药 物 联 用 ， 不 可 单 独 使 用 ； ＬＡＢＡＳ仅 能 长 期 用 于 哮 喘 控 制 药 物 治 疗 效 果 不 好 的 患 者 ； ＬＡＢＡＳ须 在 尽 可 能 短 的 疗 程 内控 制 哮 喘 症 状 ， 一 旦哮 喘 得 到 控 制 ， 应 即 停 用 ， 然 后 再 以 哮 喘 控 制 药 物 维 持 ； 若 儿 童 和 青 少 年 患 者 需 在 吸 入 性 皮 质 激 素 治 疗 的 基 础 上加 用 ＬＡＢＡ， 应 选 用 含 有 一 种 吸 入 性 皮 质 激 素 和 一 种 ＬＡＢＡ的 复 方 制 剂 ， 以 确 保 对 两 种 药 物 的 依 从 性 。