传统药和现代药的发展

现代药生产管理(GMP)的发展趋势
1.GMP的法律地位和自身定位更加明确 未来的GMP需要脱离行政许可，需要提高其认 证的所有软硬件标准，同时将药品生产许可与 GMP完全脱钩。还要将GMP认证的管理纳入国家 认证委员会相关标准进行统一管理，才能保证其 合法性。
2.GMP认证将更加公正，认证人员将更加专业
传统药与现代药的区别
1、组成：传统药是多味中药组成，有效成分大部分不清晰； 现代药一般是单一成分或是几种明确的组方化学成分
2、副作用：传统药取自天然，副作用相对较小，但是由于 成分复杂，有很多是至今不明的；而现代药由于成分单一， 相对容易研究，所以副作用的标示较明显
3、特点和优势：传统药不易产生耐药性，反复使用依然有 疗效，不易产生过敏现象；缺点是，经常有异味，服用不 是很方便，如大蜜丸，但往往是大蜜丸疗效较佳；现代药 由于成分单一，研究透彻，故应用研究比较全面，可以很 方便地做成注射剂等，使疗效较快发生，并能采用一定技 术掩盖药物本身的气味，服用方便；缺点是，耐药性问题 突出，经常用同一种药易产生耐药性，所以同样的疾病， 往往要加大用量或使用不同种类的药品才能起效。还经常 易产生过敏现象
中药现代化
中药现代化就是将传统中医药的优势，特色与现代科学 技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。
2002国家八部委（科技部、国家计委、国家经贸委、 卫生部、药品监督局、知识产权局、中医药局和中科院） 制定发布《中药现代化发展纲要》
指导思想：继承和发扬中药医药学理论，运用
科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；立 足国内市场。积极开拓国际市场：以科技为动力。 以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障， 充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势， 构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技 术的突破，逐步实现产品结构调整和产业升级， 形成具有市场竞争优势的现代中药产业。
2006年，国家中医药管理局以国中医药发布《中 医药标准化发展规划》明确了中药标准的主要任 务是围绕提高中药材质量、保护野生药材资源， 保护中药传统技术和知识产权，重点开展中药材 种植资源、药用动植物资源、种子种苗、道地药 材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制 等标准的研究和制定，解决当前中药材质量与资 源保护领域最为紧迫的技术标准需求。
基本原则：继承和创新结合；资源可持续利用和
产业可持续发展；政府引导和企业为主共同推进； 总体布局与区域发展相结合；与中医现代化协同 发展。
战略目标：构筑国家现代化中药创新体系；制定
和完善现代中药标准规范；开发出一批疗效确切 的中药新产品；形成具有市场竞争优势的现代中 药产业。
中药标准化
标准是构成国家核心竞争力的基本要素,是规范经 济和社会发展的重要技术制度。随着经济全球化 的进展,标准化逐步成为各国科学技术与经济发展 的重要战略,成为提高国际竞争力的重要手段,成为 国际贸易保护的重要措施 。近年来,美国、日本、 加拿大等主要发达国家都制定了各具特点的标准 化发展战略,将加大参与国际标准化活动力度和掌 握国际标准制定的主导权作为战略的重点。
中药生产管理（GAP）
2003年SFDA颁布了《办法中药材生产质量 管理规范认证管理办法试行（试行）》及 《中药材GAP认证管理评定标准（试 行）》。目的是规范中药材生产，保护中 药材质量，促进中药标准化、现代化。
新华社北京10月16日电 国家食品药品监督管理 总局16日召开新闻发布会，公布了由食品药品监 管总局、农业部、工信部等八部门联合印发的 《关于进一步加强中药材管理的通知》。通知明 确，除现有17个中药材专业市场外，各地一律不 得开办新的中药材专业市场。食品药品监管总局 药品化妆品监管司负责人李国庆介绍，通知重点 对中药材种植养殖环节、中药材产地初加工管理 和中药材专业市场管理等提出明确要求，并要求 各地履行“地方政府负总责”的要求，加强统一 领导和组织协调，落实对中药材种植养殖、产地 初加工和专业市场各环节的管理责任。
4.完善现有的GMP规范要求，从原来偏重于硬件的 认证，转向更注重硬件，软件和人员三个方向的 协调认证。
新修订的GMP将在内容方面更加丰富，篇幅和条 款也更加细化，使GMP在软件管理和硬件管理在 药品生产全过程控制中得到统一，真正与国际接 轨。
5.GMP将与国际标准化组织的系列标准整合
很多只要企业一般都在同时实施GMP和ISO的标 准。实施ISO系列标准有利于企业提高质量管理 水平，而ISO也强调以预防为主，强调从源头上 进行全过程质量控制，这与GMP保证质量及注重 预防的初衷是一致的。怎样将GMP与ISO标准进 行有效地整合，充分发挥两者的效用，是后GMP 时代迫切需要解决的问题。
传统药与现代药
组员：高芳 吴慧敏 朱莉俐
传统药：指各国历史上流传下来的药物，主要
是动、植物药和矿物药，我国的传统药主要是中 药，包括中药材，中药饮片，中成药和民族药 （如藏药、蒙药、苗族药等）。
现代药：指1Hale Waihona Puke Baidu世纪以来发展起来的，是用现代
科学方法得到的物质，并且是用现代医学理论和 方法筛选确定其药效的。 包括化学原料及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血 液制品和诊断药品。
未来的GMP需要在明确定位的前提下，由国家认 证委员会委托认证组织或认证公司这样的第三方 机构来认证，可以分流药品监督管理部门的一部 分只能，并且能够保持公正性，使认证标准统一。
作为药品生产认证人员，需要非常丰富的药品生 产领域专业知识。
3. GMP内涵将成为建设重点
灵活掌握，合理有效地进行软件硬件建设，防止 机械化和教条化，以最大限度地降低药品生产过 程中交叉污染和混淆，确保药品均一性，从而保 证药品质量。
报道：我国GMP认证偏重硬件要求，对生产过程中的实质性内容及人 员要求较少。在现场检查方面，我国GMP认证规范范围全面，但缺乏 对深层次问题的关注，关键环节不突出。如在样品的收集和检验上只 规范了必要的检查程序，在检查方式上并未针对影响产品质量的关键 工艺制定详细的操作规范。美国和欧洲的GMP认证对所有的检验的步 骤和方法都规定得非常详尽，而且关键环节重点突出，对生产工艺中 的一些关键环节的具体操作条件、方法及生产验证的结果非常重视。 在检查程序上，我国通常的做法是检查所有设施和管理，最后检查有 关文件和记录。欧盟的做法是，首先对整体厂房进行简短参观，然后 检查管理文件，生产现场和库房，最后检查验证化验室及企业管理。 在后续管理上，我国在近年加强了对企业的监督检查，包括驻厂监督、 飞行检查等不同形式，使GMP标准管理，尤其是生物制品的生产管理 向良性发展。美国GMP认证更加注重动态控制检查，每隔两年要对申 请企业进行复查，以保证企业按照现行GMP标准管理处于稳定的良好 状态。我国GMP认证标准仍存在很大的提升空间。若我国推行GMP 认证改革，落后企业，尤其是缺乏软件管理能力的企业将遭受重大冲 击，行业潜在进入者的准入门槛也将大幅提高。
6.GMP是认证范围将进一步扩展
目前我国的GMP认证范围仍局限于人用药品及医 疗器械，但就国际形势来看，GMP认证范围正在 逐渐扩大，欧洲，日本和美国的GMP认证范围已 开始包括兽用药品。而将食品，化妆品包括在 GMP之内也是形势发展的必然。药用辅料，直接 接触药品的包装材料的生产领域纳入GMP认证， 更是大势所趋。