合成药厂多功能中试车间布局的设计

合成药厂多功能中试车间布局的设计

摘要

目前，我国已是原料药生产大国。但有好多原料合成工艺路线在实验室成功后，还必须经过中试放大阶段才能投入到工业化生产中。多功能中试车间在这个过程中发挥着非常重要的作用，而车间设计的好坏关系涉及到投入生产效率、生产费用的高低。布局的设计作为车间设计的一部分，起着举足轻重的作用。为了迎合当今市场需求，推动我国合成药厂中试车间的发展，在参考了多家药厂多功能中试车间布局设计后，查阅相关文献，本文重点叙述了合成药厂中试车间布局设计的理论依据，和车间布局设计的思路与方法。理论依据包括了我国相关的法规标准以及相关专业人士在布局设计时的经验总结和注意事项，并且以合成盐酸贝西沙星原料药为例，详细说明中试车间布局设计的思路与方法。

关键词：多功能，中试，车间，布局，设计，思路

Abstract

This article mainly introduced the design of the layout of the multi functions middle stage test workshop in synthetic medicine factory, including the theoretical basis such as GMP and some experience specialists have gotten from the past design and the approach to design a multi functions middle stage test workshop suit for a synthetic. Besides, the paper gave a reality example of the layout of design of a workshop for Besifloxacin hydrochloride to show the thoughts .

Key words: design, layout ,multi functions middle stage test workshop, approach to design.

目录

第一章概述 (1)

1.1相关概念 (1)

1.2多功能合成车间 (1)

1.3合成车间的布置 (3)

第二章合成中试车间的布局理论依据及设计思路 (4)

2.1车间布置任务及目的 (4)

2.2布置理论基础 (4)

2.3设计思路 (10)

第三章合成药厂多功能车间的设计——布局设计实例 (12)

3.1概述 (12)

3.2设计理论依据 (12)

3.3基础资料 (12)

3.4.设计成果 (15)

第四章结论 (17)

参考文献 (18)

致谢................................................................................................ 错误!未定义书签。

第一章概述

1.相关概念

多功能车间又称综合车间或小产品车间，它是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新快等特点而发展起来的。传统合成车间以单一产品的生产工艺流程为基础设计的，设备、管道的通用性差，一旦更换产品，有需要重新建成产线，设备利用率差。而合成多功能车间时为了满足合成原料药生产小品种和科研的要求，以合成单元操作为基础进行设计，充分考虑了设备管道的通多用性，而建立起来的多品种综合车间。

中试车间，即化工企业或开发工艺非成熟的产品车间。其设备为通用型设备。为连续化大生产做准备。中试车间主要考察反应规模放大后的规律，产品的产率低，以及反应器是够能正常运行同时得到运行参数。

中试车间也是项目在进行正式立项并进入实际建设的一次试生产。从中能看出放大后的工业生产中存在的一些问题。有助于实际工业调试期效率的提高，缩短调试时间，降低成本。

药厂车间设计是把一种计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的活动过程涉及科学、技术、经济和国家方针政策等方面的综合性的应用技术。

2.多功能合成车间

2.1 多功能合成车间的特点

区别于传统意义上的生产车间，合成多功能车间具有以下特点：

（1）合成多功能车间通常划分为操作单元，操作单元按工艺条件分为低温（0~120℃）、常温（20~40℃）、高温（150~250℃）、高压（0~12.5MPa）、负压（0~—0.1MPa）|酰化反应、缩合反应、环合反应、高压氢化反应，肟化反应、甲基化反应、酰氯化反应等单元操作装置以及精烘包设备。

（2）合成反应工艺路线长，步骤多，过程复杂；

（3）设备规格和材质要求有适应性，通常选用塘玻璃、不锈钢、硅硼玻璃等材质；

（4）设备管道通用性和互换性要好,便于拆卸和安装；

（5）生产中会用到易燃易爆，有毒有害的有机溶媒和一些有腐蚀性的物质，生产岗位应按照防爆岗位设计，做好现常排风和溶媒回收，充分考虑员工劳动保护。

（6）设备多采用变频控制，可调节参数范围广，要能适合较多的产品，保证多工能车间的灵活性和适应性；

（7）原料药的精烘包要有洁净度的要求，达到国内GMP或国外认证的要求。

2.2合成多功能车间的用途

当化学制药工艺研究的实验室工艺完成后，即药品工艺路线经论证确定后，一般都需要经过一个比小型试验规模放大50~100倍的中试放大，以便进一步研究在一定规模装置中各部反应条件变化规律，并解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。

新药开发中也需要一定数量的样品，以供应临床试验和作为药品检验及留样观察之用。根据该药品剂量大小，疗程长短，通常需要2~10kg数量，这是一般实验室条件所难以完成的。

确定工艺路线后，每步化学合成反应或生物合成反应不会因小试、中试放大和大型生产条件不同而有明显变化，但各步最佳工艺条件，则随试验规模和设备等外部条件的不同而有可能需要调整。

我国是原料药生产大国，合成原料药或者中间体的工艺流程在实验室成功后，很难进一歩跨越到大规模生产中去，往往需要中试试验来验证和进一步放大生产。所以对中试车间的设计显的尤为重要。它的主要用途有：（1）经过初步临床筛选，确定疗效较好的新药，先在多功能车间进行生产以满足临床和市场需要，并进一步验证其疗效是否稳定。

（2）医疗上必须的药品，但需求较小、有效期较短无法列入常规的单品种批量生产，就可采用多功能车间来生产。选定生产的品种，就可以根据一定的计划进行周期性的交替生产；也可以因市场的临时需要实行应急生产。