ZRS-8G 智能药物溶出仪标准操作规程

GMP工作标准

目的：规范ZRS-8G智能药物溶出仪的操作使用。

范围：ZRS-8G智能药物溶出仪。

责任：化验人员负责执行，化验室主管负责监督实施。

内容：

1 ZRS-8G智能溶出仪使用标准操作

1.1 将溶出杯放入仪器的六个孔内，用同心环盖调整位置，然后用定位片固定。

1.2 根据质量标准提供的方法选择转篮或转浆，用定位杆各调整转篮或转浆与溶出杯底的间距，然后旋紧旋钮固定转篮或转浆。

1.3 给溶出杯中加入规定量的溶剂，再给水浴箱注水到水线位置。

1.4 插上电源插座，开启电源开关，通过控制面板的各键预置好规定的转速、溶出时间、抽样间隔时间及水温控制参数。

1.5 当杯内溶剂温度经水浴达到37±0.5℃恒温时，将供试品6片（粒）分别投入六个转篮或直接投入各转桨杯中，将转篮或转桨降入容器内，选择“运行”键立即启动并开始计时，盖上有机玻璃盖，外孔插入取样针头。

1.6 至规定溶出时间仪器鸣叫时，在规定取样点（篮体或浆叶上端距液面中间，离烧杯壁10mm处）分别吸取溶液适量，经0.8um微孔滤膜过滤，注入试管内。

1.7 完成取样后，关闭电源开关，拔出电源插头，升离转篮或转浆，除出篮体，倾去杯内溶液，一切用具清洗干净，倒置晾干备用。

2 注意事项

2.1 转篮法测定时，转篮旋转时摆动幅度不利超过±1.0mm。

2.2 在仪器电动机运转时，整套装置应保持平稳，不得晃动或摆动。

2.3 运转时，水浴箱水温应控制在37±0.5℃。

ZRS-8G智能药物溶出仪标准操作规程 SOP-QC-2007-01

2.4 吸取溶液时，自取样至滤过应在30秒内完成。

3 仪器使用记录见“一般仪器使用记录SOP-QC-2002-01(1)”。