湖北医疗器械验收标准

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湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准

一、总则：

本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.7；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.10；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.6。审查项目共25项。

二、适用范围

本办法使用于湖北省新开办Ⅱ、Ⅲ类医疗器械零售企业的审查，已取证企业的监督检查、换证及许可事项变更检查。

新开办零售企业现场审查项目为：1.1—1.7，2.1—2.8，3.1-3.2，3.4。

已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。

三、评定原则：

（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；

（二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格。

（三）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，不须标明“合理缺项”即可。

四、判定标准：

（一）现场验收结果全部符合标准的（合理缺项除外），判定为验收合格；

（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。

湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准